Pembrolitsumab Plus -kemoterapia haimasyövän 1. rivin hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies/nainen osallistujat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä
2. Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauskelpoisesta, uusiutuvasta tai metastaattisesta haimasyövästä
3. Ei raskaana, ei imetä ja suostut käyttämään asianmukaista ehkäisyä,
4. Kemoterapiaa aiemmin käyttämätön edenneen haimasyövän vuoksi (aiempi adjuvanttikemoterapia on sallittu)
5. Sinulla on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n perusteella.
6. Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.

7. Sillä on riittävä elinten toiminta

   • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
   • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) 1,5 (tai 1,0) x (> 1500 per mm3)
   • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 109/l (>75 000 per mm3)
   • Seerumin kreatiniini CL> 30 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN
   • Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 x ULN
   • AST (SGOT)/ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, ellei maksametastaaseja ole, jolloin sen on oltava ≤ 5 x ULN
   • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT), aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤1,5 ​​× ULN, ellei osallistuja saa antikoagulanttihoitoa

Poissulkemiskriteerit:

1. WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 72 tunnin sisällä ennen jakoa
2. on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai yhteisestä T-solureseptoriin (esim. CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa, mukaan lukien tutkittavat aineet, 4 viikon sisällä
4. On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
5. Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
6. Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusagentin tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta
7. Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annoksena, joka ylittää 10 mg prednisoniekvivalenttia päivässä) tai mitä tahansa muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
8. Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
9. Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta.
10. Hänellä on vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille ja/tai jollekin sen apuaineelle.
11. Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
12. Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja, tai hänellä on tällä hetkellä keuhkokuume.
13. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
14. Hänellä on tunnettu historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).
15. Hänellä on tiedossa hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan) infektio.
16. Hänellä on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi (Bacillus Tuberculosis).
17. hänellä on historiaa tai todisteita mistä tahansa tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, häiritä koehenkilön osallistumista tutkimukseen koko ajan tai ei ole tutkittavan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä.
18. Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
19. Onko raskaana tai imettää tai odottaa raskautta tai synnyttävänsä lapsia tutkimuksen ennakoidun keston aikana, alkaen seulontakäynnistä 120 päivään viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.