췌장암 1차 치료제에 펨브롤리주맙 플러스 화학요법

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상인 남성/여성 참가자
2. 절제 불가능, 재발 또는 전이성 췌장암의 조직학적으로 확진된 진단
3. 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
4. 진행성 췌장암에 대한 화학 요법 경험이 없는 경우(이전 보조 화학 요법이 허용됨)
5. RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
6. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.

7. 적절한 장기 기능 보유

   • 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL
   • 절대호중구수(ANC) 1.5(또는 1.0) x (mm3당 > 1500)
   • 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L(mm3당 >75,000)
   • Cockcroft-Gault 공식에 의한 혈청 크레아티닌 CL > 30 mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN
   • 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
   • 간 전이가 존재하지 않는 한 AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN, 이 경우 ≤ 5x ULN이어야 합니다.
   • 참가자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT), 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤1.5 × ULN

제외 기준:

1. 할당 전 72시간 이내에 소변 임신 테스트에서 양성인 WOCBP
2. 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 ).
3. 4주 이내에 연구용 제제를 포함하여 이전에 전신 항암 요법을 받았음
4. 연구 치료 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았음.
5. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다.
6. 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 연구 장치를 사용했습니다.
7. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가물을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
8. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
9. 알려진 활동성 CNS 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다.
10. 펨브롤리주맙 및/또는 그 부형제에 중증 과민증(≥3등급)이 있습니다.
11. 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 자
12. 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
13. 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
14. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있습니다.
15. B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활동성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
16. 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
17. 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견.
18. 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
19. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우.