Étude de faisabilité CRANE : intervention nutritionnelle pour les patients subissant une chirurgie du cancer dans les pays à revenu faible ou intermédiaire (CRANE)
Une étude de faisabilité randomisée en grappes d'une intervention nutritionnelle durable pour les patients subissant une chirurgie du cancer dans les pays à revenu faible et intermédiaire
Objectifs : L'étude de faisabilité CRANE (Une étude de méthodes mixtes sur la malnutrition et une intervention nutritionnelle durable pour les patients subissant une chirurgie du cancer dans les pays à revenu faible et intermédiaire) vise à étudier l'identification de la malnutrition préopératoire, les méthodes de collecte de données et l'acceptabilité d'une intervention pour un futur essai visant à améliorer les résultats après une chirurgie du cancer dans les pays à revenu faible et intermédiaire (PRFI).
- Identifier et valider l'outil de dépistage nutritionnel le plus pertinent pour les patients des PRFM subissant une chirurgie pour un cancer ;
- Identifier une intervention nutritionnelle durable à faible coût pour les patients des PRFM subissant une chirurgie pour un cancer ;
- Établir la faisabilité de la réalisation d'un essai randomisé d'une intervention nutritionnelle durable pour les patients des PRFM subissant une chirurgie pour un cancer.
Conception : Une étude à méthodes mixtes comprenant un travail qualitatif comprenant des groupes de discussion et des entretiens, un essai de collecte de données et de validation pour tester la faisabilité dans la pratique clinique
Participants : Patients subissant une chirurgie élective pour suspicion de cancer dans les PRFI
Résultats Work package (WP) 1 : Le livrable principal est l'identification d'un outil de dépistage nutritionnel pertinent, pragmatique et acceptable.
WP 2 : Le principal livrable est l'identification d'une intervention nutritionnelle à faible coût et durable. Des groupes de discussion et des entrevues seront organisés avec des patients et des cliniciens pour explorer la durabilité, la mise en œuvre et l'acceptabilité du dépistage et des interventions.
WP 3 : Le résultat principal sera de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la conception de l'essai. Un certain nombre d'évaluations des résultats et d'instruments de collecte de données seront évalués pour la faisabilité, y compris les paramètres anthropométriques et les résultats pour les patients (mortalité à 30 jours, complications postopératoires majeures, durée du séjour à l'hôpital et qualité de vie). Une conception finale de l'étude, un plan d'analyse et un plan économique de la santé seront élaborés.
Taille de l'échantillon : pour cette étude de faisabilité, les enquêteurs organiseront des groupes de discussion multidisciplinaires et des entretiens, effectueront et valideront le dépistage de la malnutrition chez 200 patients dans quatre pays et enregistreront les résultats des patients sur 30 jours. Cela inclura également le temps nécessaire pour collecter des données sur 200 patients éligibles. Cette taille d'échantillon s'appuie sur des données antérieures sur la malnutrition provenant d'une vaste étude prospective internationale multicentrique observationnelle sur le cancer (GlobalSurg 3).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cape Coast, Ghana
- Cape Coast Teaching Hospital
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Kolkata, Inde
- Tata Medical Centre
-
Ludhiana, Inde
- CMC Ludhiana
-
Padhar, Inde
- Padhar Hospital
-
Rishīkesh, Inde
- AIIMS
-
Vellore, Inde
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Manila, Philippines
- Medical Center
-
Manila, Philippines
- Philippine General Hospital (UP-PGH)
-
Manila, Philippines
- Rizal Medical Center
-
Manila, Philippines
- The Medical City Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Hôpitaux des PRITI qui entreprennent une chirurgie anticancéreuse planifiée (élective) pour le cancer.
- Les patients de plus de 18 ans (ou l'âge de la majorité pour le pays) ;
- Patients subissant une intervention chirurgicale planifiée (élective) pour un cancer ;
- Patients subissant une intervention chirurgicale à visée curative ou palliative ;
- Les patients doivent être capables et disposés à fournir un consentement éclairé écrit (signature ou empreinte digitale).
Critère d'exclusion:
- Enfants (en dessous de l'âge de la majorité pour le pays) ;
- Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence ;
- Toute indication opératoire autre que le cancer ;
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé écrit ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Ghana
|
Comparaison primaire : Prévalence de la malnutrition et impact sur les résultats à 30 jours chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer
|
|
Inde
|
Comparaison primaire : Prévalence de la malnutrition et impact sur les résultats à 30 jours chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer
|
|
Philippines
|
Comparaison primaire : Prévalence de la malnutrition et impact sur les résultats à 30 jours chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer
|
|
Zambie
|
Comparaison primaire : Prévalence de la malnutrition et impact sur les résultats à 30 jours chez les patients subissant une chirurgie pour un cancer
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prévalence de la malnutrition
Délai: Immédiatement avant la chirurgie
|
Malnutrition mesurée à l'aide d'outils de dépistage validés
|
Immédiatement avant la chirurgie
|
|
Taux de mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Décès dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Défini par Clavien-Dindo grade III ou IV
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Durée du séjour
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Durée d'hospitalisation
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Taux de ré-opération
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Ré-opération dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Taux de réadmission
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
Réadmission dans les 30 jours suivant la chirurgie
|
30 jours après la chirurgie
|
|
Taux de recrutement
Délai: Pendant la durée des études, jusqu'à un an
|
Temps mis pour recruter 200 patients
|
Pendant la durée des études, jusqu'à un an
|
|
Qualité de vie après une intervention chirurgicale (questionnaire EQ-5D-5L / WHODAS (36 items))
Délai: 30 jours après l'opération
|
Qualité de vie à court terme des patients après une intervention chirurgicale
|
30 jours après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRANE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .