Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CRANE Feasibility Study: Ernæringsintervention til patienter, der gennemgår kræftkirurgi i lav- og mellemindkomstlande (CRANE)

6. juni 2024 opdateret af: University of Edinburgh

En klyngerandomiseret gennemførlighedsundersøgelse af en bæredygtig ernæringsintervention for patienter, der gennemgår kræftkirurgi i lav- og mellemindkomstlande

Mål: CRANE-gennemførlighedsstudiet (en blandet metodeundersøgelse af underernæring og bæredygtig ernæringsintervention for patienter, der gennemgår kræftkirurgi i lav- og mellemindkomstlande) har til formål at undersøge identifikation af præoperativ fejlernæring, dataindsamlingsmetoder og accept af en ernæring intervention til et fremtidigt forsøg for at forbedre resultaterne efter kræftkirurgi i lav- og mellemindkomstlande (LMIC'er).

  1. At identificere og validere det mest relevante ernæringsscreeningsværktøj for patienter i LMIC'er, der skal opereres for cancer;
  2. At identificere en billig bæredygtig ernæringsintervention for patienter i LMIC'er, der gennemgår kræftoperationer;
  3. At etablere gennemførligheden af ​​at levere et randomiseret forsøg med en bæredygtig ernæringsintervention for patienter i LMIC'er, der gennemgår kræftoperationer.

Design: Et blandet metodestudie bestående af kvalitativt arbejde inklusive fokusgrupper og interviews, forsøg med dataindsamling og validering for at teste gennemførlighed i klinisk praksis

Deltagere: Patienter, der gennemgår elektiv kirurgi for mistanke om cancer i LMIC'er

Resultater Arbejdspakke (WP) 1: Det primære resultat er identifikation af et relevant, pragmatisk og acceptabelt ernæringsscreeningsværktøj.

WP 2: Det primære resultat er identifikation af en billig og bæredygtig ernæringsintervention. Fokusgrupper og interviews vil blive afholdt med patienter og klinikere for at udforske bæredygtigheden, implementeringen og accepten af ​​screening og interventioner.

WP 3: Det primære resultat vil være at bestemme gennemførlighed og accept af forsøgsdesign. En række udfaldsvurderinger og dataindsamlingsinstrumenter vil blive evalueret for gennemførlighed, herunder antropometriske parametre og patientudfald (30-dages dødelighed, større postoperative komplikationer, længde af hospitalsophold og livskvalitet). Et endeligt studiedesign, analyseplan og sundhedsøkonomisk plan vil blive udviklet.

Prøvestørrelse: Til denne feasibility-undersøgelse vil efterforskerne udføre multidisciplinære fokusgrupper og interviews, udføre og validere underernæringsscreening hos 200 patienter i fire lande og registrere patientresultater på 30 dage. Dette vil også omfatte den tid, det tager at indsamle data om 200 kvalificerede patienter. Denne stikprøvestørrelse er blevet informeret fra tidligere underernæringsdata, der stammer fra et stort prospektivt internationalt multicenter observationskræftstudie (GlobalSurg 3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

168

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne
        • Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • Philippine General Hospital (UP-PGH)
      • Manila, Filippinerne
        • Rizal Medical Center
      • Manila, Filippinerne
        • The Medical City Hospital
  • Ghana
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital
  • Indien
      • Kolkata, Indien
        • Tata Medical Centre
      • Ludhiana, Indien
        • CMC Ludhiana
      • Padhar, Indien
        • Padhar Hospital
      • Rishīkesh, Indien
        • AIIMS
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der skal opereres for kræft i fire LMIC-partnerlande, er berettigede

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitaler i LMIC'er, der foretager planlagt (elektiv) kræftkirurgi for kræft.
  • Patienter over 18 år (eller myndighedsalderen for landet);
  • Patienter, der gennemgår planlagt (elektiv) operation for cancer;
  • Patienter under operation, hvor hensigten enten er helbredende eller palliativ;
  • Patienter skal kunne og villige til at give skriftligt informeret samtykke (underskrift eller et fingeraftryk).

Ekskluderingskriterier:

  • Børn (under myndighedsalder for landet);
  • Patienter, der gennemgår nødoperation;
  • Enhver anden operativ indikation end cancer;
  • Patienter, der ikke er i stand til at give skriftligt informeret samtykke;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ghana
Andet: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Forekomst af underernæring og indvirkning på 30-dages resultater hos patienter, der skal opereres for cancer
Indien
Andet: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Forekomst af underernæring og indvirkning på 30-dages resultater hos patienter, der skal opereres for cancer
Filippinerne
Andet: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Forekomst af underernæring og indvirkning på 30-dages resultater hos patienter, der skal opereres for cancer
Zambia
Andet: Underernæringsscreening
Primær sammenligning: Forekomst af underernæring og indvirkning på 30-dages resultater hos patienter, der skal opereres for cancer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af underernæring
Tidsramme: Umiddelbart før operationen
Underernæring målt ved hjælp af validerede screeningsværktøjer
Umiddelbart før operationen
30 dages dødelighed
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Død inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb
30 dage fra operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30 dages komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Defineret med af Clavien-Dindo grad III eller IV
30 dage fra operationen
Opholdsvarighed
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Længde af hospitalsindlæggelse
30 dage fra operationen
Genoperationshastighed
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Genoperation inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb
30 dage fra operationen
Genindlæggelsesrater
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Genindlæggelse inden for 30 dage efter operationen
30 dage fra operationen
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gennem studievarighed, op til et år
Det tog tid at rekruttere 200 patienter
Gennem studievarighed, op til et år
Livskvalitet efter operation (EQ-5D-5L / WHODAS-spørgeskema (36 stk))
Tidsramme: 30 dage fra operationen
Kortvarig livskvalitet for patienter efter operation
30 dage fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRANE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afledte anonymiserede data på patientniveau kan muligvis gøres tilgængelige til deling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Underernæringsscreening

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner