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CRANE 타당성 조사: 저소득 및 중간 소득 국가에서 암 수술을 받는 환자를 위한 영양 중재 (CRANE)

2020년 6월 22일 업데이트: Ewen Harrison, University of Edinburgh

저소득 및 중간 소득 국가에서 암 수술을 받는 환자를 위한 지속 가능한 영양 중재의 군집 무작위 타당성 연구

목표: CRANE 타당성 연구(저소득 및 중간 소득 국가에서 암 수술을 받는 환자를 위한 영양실조 및 지속 가능한 영양 중재에 대한 혼합 방법 연구)는 수술 전 영양실조 식별, 데이터 수집 방법 및 영양 요법의 수용 가능성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 저소득 및 중간 소득 국가(LMIC)에서 암 수술 후 결과를 개선하기 위한 향후 시험을 위한 개입.

  1. 암 수술을 받는 LMIC 환자에게 가장 적절한 영양 검사 도구를 식별하고 검증합니다.
  2. 암 수술을 받는 LMIC 환자를 위한 저비용의 지속 가능한 영양 개입을 식별하기 위해;
  3. 암 수술을 받는 LMIC 환자를 위한 지속 가능한 영양 개입의 무작위 시험을 제공할 가능성을 확립합니다.

설계: 포커스 그룹 및 인터뷰를 포함한 정성적 작업, 데이터 수집 시도 및 임상에서의 타당성 테스트를 위한 검증으로 구성된 혼합 방법 연구

대상자 : 저개발국에서 암이 의심되어 선택적 수술을 받는 환자

결과 작업 패키지(WP) 1: 기본 결과물은 적절하고 실용적이며 수용 가능한 영양 스크리닝 도구를 식별하는 것입니다.

WP 2: 주요 결과물은 저렴하고 지속 가능한 영양 개입을 식별하는 것입니다. 포커스 그룹과 인터뷰는 환자 및 임상의와 함께 진행되어 스크리닝 및 개입의 지속 가능성, 구현 및 수용 가능성을 탐구합니다.

WP 3: 주요 결과는 시험 설계의 실행 가능성과 수용 가능성을 결정하는 것입니다. 인체 측정 매개 변수 및 환자 결과(30일 사망률, 주요 수술 후 합병증, 입원 기간 및 삶의 질)를 포함하여 여러 결과 평가 및 데이터 수집 도구가 실행 가능성에 대해 평가될 것입니다. 최종 연구 설계, 분석 계획 및 건강 경제 계획이 개발됩니다.

샘플 크기: 이 타당성 조사를 위해 조사관은 다학제적 포커스 그룹 및 인터뷰를 수행하고, 4개국의 200명의 환자에서 영양실조 스크리닝을 수행 및 검증하고 환자의 30일 결과를 기록합니다. 여기에는 200명의 적격 환자에 대한 데이터를 수집하는 데 걸린 시간도 포함됩니다. 이 표본 크기는 대규모 전향적 국제 다기관 관찰 암 연구(GlobalSurg 3)에서 비롯된 이전 영양 실조 데이터에서 정보를 얻었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

4개의 파트너 LMIC 국가에서 암 수술을 받는 환자는 자격이 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 암에 대한 계획된(선택적) 암 수술을 수행하는 LMIC의 병원.
  • 18세(또는 국가의 경우 성년) 이상의 환자
  • 암에 대한 계획된(선택적) 수술을 받는 환자;
  • 치유 또는 완화의 목적으로 수술을 받는 환자
  • 환자는 서면 동의서(서명 또는 지문)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 어린이(국가의 경우 미성년자)
  • 응급 수술을 받는 환자
  • 암 이외의 수술 적응증;
  • 서면 동의서를 제공할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
가나
다른: 영양실조 검사
1차 비교: 암 수술을 받는 환자의 영양실조 유병률 및 30일 결과에 미치는 영향
인도
다른: 영양실조 검사
1차 비교: 암 수술을 받는 환자의 영양실조 유병률 및 30일 결과에 미치는 영향
필리핀 제도
다른: 영양실조 검사
1차 비교: 암 수술을 받는 환자의 영양실조 유병률 및 30일 결과에 미치는 영향
잠비아
다른: 영양실조 검사
1차 비교: 암 수술을 받는 환자의 영양실조 유병률 및 30일 결과에 미치는 영향

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
영양실조 유병률
기간: 수술 직전
검증된 스크리닝 도구를 사용하여 측정한 영양실조
수술 직전
30일 사망률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 사망
수술 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일
Clavien-Dindo 등급 III 또는 IV로 정의됨
수술 후 30일
체류 기간
기간: 수술 후 30일
입원기간
수술 후 30일
재수술율
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 재수술
수술 후 30일
수술 후 삶의 질(EQ-5D / WHODAS 설문지)
기간: 수술 후 30일
수술 후 환자의 단기적인 삶의 질
수술 후 30일
재입학률
기간: 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 재입원
수술 후 30일
채용률
기간: 학습 기간을 통해 최대 1년
200명의 환자를 모집하는 데 걸리는 시간
학습 기간을 통해 최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRANE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

환자 수준에서 파생된 익명 데이터를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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