CRANE Feasibility Study: Nutritionsintervention för patienter som genomgår cancerkirurgi i låg- och medelinkomstländer (CRANE)
En klusterrandomiserad genomförbarhetsstudie av en hållbar näringsintervention för patienter som genomgår cancerkirurgi i låg- och medelinkomstländer
Syfte: CRANE feasibility study (En blandad metodstudie av undernäring och hållbar näringsintervention för patienter som genomgår cancerkirurgi i låg- och medelinkomstländer) syftar till att undersöka identifiering av preoperativ undernäring, datainsamlingsmetoder och acceptansen av ett näringsämne. intervention för en framtida studie för att förbättra resultaten efter cancerkirurgi i låg- och medelinkomstländer (LMIC).
- Att identifiera och validera det mest relevanta näringsscreeningsverktyget för patienter i LMICs som genomgår kirurgi för cancer;
- Att identifiera en hållbar näringsintervention till låg kostnad för patienter i LMICs som genomgår kirurgi för cancer;
- Att fastställa genomförbarheten av att leverera en randomiserad studie av en hållbar näringsintervention för patienter i LMICs som genomgår kirurgi för cancer.
Design: En studie med blandade metoder bestående av kvalitativt arbete inklusive fokusgrupper och intervjuer, försök med datainsamling och validering för att testa genomförbarhet i klinisk praxis
Deltagare: Patienter som genomgår elektiv kirurgi för misstänkt cancer i LMIC
Resultat Arbetspaket (WP) 1: Det primära resultatet är identifieringen av ett relevant, pragmatiskt och acceptabelt näringsscreeningsverktyg.
WP 2: Det primära resultatet är identifieringen av en låg kostnad och hållbar näringsinsats. Fokusgrupper och intervjuer kommer att hållas med patienter och läkare för att utforska hållbarheten, genomförandet och acceptansen av screening och interventioner.
WP 3: Det primära resultatet kommer att vara att fastställa genomförbarheten och acceptansen av testdesign. Ett antal resultatbedömningar och datainsamlingsinstrument kommer att utvärderas med avseende på genomförbarhet, inklusive antropometriska parametrar och patientutfall (30 dagars mortalitet, större postoperativa komplikationer, längd på sjukhusvistelse och livskvalitet). En slutlig studiedesign, analysplan och hälsoekonomisk plan kommer att tas fram.
Provstorlek: För denna genomförbarhetsstudie kommer utredarna att genomföra multidisciplinära fokusgrupper och intervjuer, utföra och validera undernäringsscreening hos 200 patienter i fyra länder och registrera patientresultat under 30 dagar. Detta kommer också att inkludera den tid det tar att samla in data om 200 berättigade patienter. Denna urvalsstorlek har informerats från tidigare undernäringsdata som härrör från en stor prospektiv internationell multicenter observationscancerstudie (GlobalSurg 3).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Manila, Filippinerna
- Medical Center
-
Manila, Filippinerna
- Philippine General Hospital (UP-PGH)
-
Manila, Filippinerna
- Rizal Medical Center
-
Manila, Filippinerna
- The Medical City Hospital
-
-
-
-
-
Cape Coast, Ghana
- Cape Coast Teaching Hospital
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Kolkata, Indien
- TATA Medical Centre
-
Ludhiana, Indien
- CMC Ludhiana
-
Padhar, Indien
- Padhar Hospital
-
Rishīkesh, Indien
- AIIMS
-
Vellore, Indien
- Christian Medical College
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sjukhus i LMICs som genomför planerad (elektiv) cancerkirurgi för cancer.
- Patienter över 18 år (eller myndig ålder för landet);
- Patienter som genomgår planerad (elektiv) operation för cancer;
- Patienter som genomgår operation där avsikten är antingen botande eller palliativ;
- Patienter måste kunna och vilja ge skriftligt informerat samtycke (signatur eller fingeravtryck).
Exklusions kriterier:
- Barn (under myndighetsåldern för landet);
- Patienter som genomgår akutkirurgi;
- Alla andra operativa indikationer än cancer;
- Patienter som inte kan ge skriftligt informerat samtycke;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ghana
|
Primär jämförelse: Prevalens av undernäring och inverkan på 30-dagarsresultat hos patienter som genomgår canceroperationer
|
|
Indien
|
Primär jämförelse: Prevalens av undernäring och inverkan på 30-dagarsresultat hos patienter som genomgår canceroperationer
|
|
Filippinerna
|
Primär jämförelse: Prevalens av undernäring och inverkan på 30-dagarsresultat hos patienter som genomgår canceroperationer
|
|
Zambia
|
Primär jämförelse: Prevalens av undernäring och inverkan på 30-dagarsresultat hos patienter som genomgår canceroperationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av undernäring
Tidsram: Omedelbart före operationen
|
Undernäring mätt med validerade screeningverktyg
|
Omedelbart före operationen
|
|
30 dagars dödlighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Död inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars komplikationsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Definieras med av Clavien-Dindo grad III eller IV
|
30 dagar efter operationen
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Längd på sjukhusinläggning
|
30 dagar efter operationen
|
|
Återoperationstakt
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Återoperation inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
30 dagar efter operationen
|
|
Återtagningsfrekvenser
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Återinläggning inom 30 dagar efter operationen
|
30 dagar efter operationen
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Genom studietiden, upp till ett år
|
Det tog tid att rekrytera 200 patienter
|
Genom studietiden, upp till ett år
|
|
Livskvalitet efter operation (EQ-5D-5L / WHODAS frågeformulär (36 objekt))
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Kortvarig livskvalitet för patienter efter operation
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRANE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .