CRANE megvalósíthatósági tanulmány: Táplálkozási beavatkozás rákműtéten átesett betegek számára alacsony és közepes jövedelmű országokban (CRANE)
Klaszter randomizált megvalósíthatósági tanulmány egy fenntartható táplálkozási beavatkozásról az alacsony és közepes jövedelmű országokban rákműtéten átesett betegek számára
Célok: A CRANE megvalósíthatósági tanulmány (A vegyes módszerű tanulmány az alultápláltságról és a fenntartható táplálkozási beavatkozásról alacsony és közepes jövedelmű országokban rákos műtéten átesett betegeknél) célja a műtét előtti alultápláltság azonosítása, az adatgyűjtési módszerek és a táplálkozás elfogadhatóságának vizsgálata. beavatkozás egy jövőbeli kísérlethez, amely javítja a rákműtét utáni eredményeket az alacsony és közepes jövedelmű országokban (LMIC).
- A legrelevánsabb táplálkozási szűrőeszköz azonosítása és validálása a rák miatt műtéten átesett LMIC betegek számára;
- Alacsony költségű fenntartható táplálkozási beavatkozás azonosítása a rák miatt műtéten átesett LMIC betegek számára;
- Annak megállapítása, hogy megvalósítható-e egy fenntartható táplálkozási beavatkozás randomizált vizsgálata a rák miatt műtéten átesett LMIC betegek számára.
Tervezés: Vegyes módszerekkel végzett tanulmány, amely kvalitatív munkát tartalmaz, beleértve fókuszcsoportokat és interjúkat, adatgyűjtési és validálási kísérletet a klinikai gyakorlatban való megvalósíthatóság tesztelésére
Résztvevők: LMIC-ben rákgyanús elektív műtéten áteső betegek
Eredmények Munkacsomag (WP) 1: Az elsődleges cél egy releváns, pragmatikus és elfogadható táplálkozási szűrőeszköz azonosítása.
WP 2: Az elsődleges cél egy alacsony költségű és fenntartható táplálkozási beavatkozás azonosítása. Fókuszcsoportokat és interjúkat tartanak a betegekkel és a klinikusokkal, hogy feltárják a szűrések és beavatkozások fenntarthatóságát, végrehajtását és elfogadhatóságát.
WP 3: Az elsődleges eredmény a próbaterv megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának meghatározása lesz. Számos eredményértékelés és adatgyűjtési eszköz megvalósíthatóságát értékelik, beleértve az antropometriai paramétereket és a betegek kimenetelét (30 napos mortalitás, súlyos posztoperatív szövődmények, kórházi tartózkodás időtartama és életminőség). Kidolgozásra kerül egy végső tanulmányterv, elemzési terv és egészségügyi gazdasági terv.
Mintanagyság: Ebben a megvalósíthatósági tanulmányban a vizsgálók multidiszciplináris fókuszcsoportokat és interjúkat készítenek, alultápláltság szűrést végeznek és validálnak 200 betegen négy országban, és rögzítik a betegek 30 napos eredményeit. Ebbe beletartozik a 200 jogosult beteg adatainak összegyűjtésére fordított idő is. Ez a mintanagyság korábbi alultápláltsági adatokból származott, amelyek egy nagy prospektív nemzetközi multicentrikus megfigyeléses rákvizsgálatból származnak (GlobalSurg 3).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Philippine General Hospital (UP-PGH)
-
Manila, Fülöp-szigetek
- Rizal Medical Center
-
Manila, Fülöp-szigetek
- The Medical City Hospital
-
-
-
-
-
Cape Coast, Ghána
- Cape Coast Teaching Hospital
-
Tamale, Ghána
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Kolkata, India
- TATA Medical Centre
-
Ludhiana, India
- CMC Ludhiana
-
Padhar, India
- Padhar Hospital
-
Rishīkesh, India
- AIIMS
-
Vellore, India
- Christian Medical College
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az LMIC-k kórházai, amelyek tervezett (elektív) rákműtétet vállalnak a rák miatt.
- 18 éven felüli betegek (vagy az ország esetében nagykorúak);
- rák miatt tervezett (elektív) műtéten áteső betegek;
- Olyan műtéten átesett betegek, akiknek a szándéka gyógyító vagy palliatív;
- A betegeknek képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük írásos beleegyezés megadására (aláírás vagy ujjlenyomat).
Kizárási kritériumok:
- Gyermekek (az országban nagykorúság alattiak);
- Sürgősségi műtéten átesett betegek;
- Bármilyen műtéti indikáció, kivéve a rákot;
- olyan betegek, akik nem tudnak írásos beleegyező nyilatkozatot adni;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ghána
|
Elsődleges összehasonlítás: Az alultápláltság prevalenciája és a rák miatt műtéten átesett betegek 30 napos kimenetelére gyakorolt hatás
|
|
India
|
Elsődleges összehasonlítás: Az alultápláltság prevalenciája és a rák miatt műtéten átesett betegek 30 napos kimenetelére gyakorolt hatás
|
|
Fülöp-szigetek
|
Elsődleges összehasonlítás: Az alultápláltság prevalenciája és a rák miatt műtéten átesett betegek 30 napos kimenetelére gyakorolt hatás
|
|
Zambia
|
Elsődleges összehasonlítás: Az alultápláltság prevalenciája és a rák miatt műtéten átesett betegek 30 napos kimenetelére gyakorolt hatás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alultápláltság elterjedtsége
Időkeret: Közvetlenül a műtét előtt
|
Validált szűrőeszközökkel mért alultápláltság
|
Közvetlenül a műtét előtt
|
|
30 napos halálozási arány
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Halál a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
30 napos szövődmények aránya
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Clavien-Dindo III. vagy IV. fokozattal határozza meg
|
30 nappal a műtét után
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A kórházi felvétel időtartama
|
30 nappal a műtét után
|
|
Újraművelet sebessége
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtétet követő 30 napon belül ismételt műtét
|
30 nappal a műtét után
|
|
Visszafogadási arányok
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
Visszafogadás a műtétet követő 30 napon belül
|
30 nappal a műtét után
|
|
Toborzási arány
Időkeret: A tanulmányi idő alatt, legfeljebb egy évig
|
Időbe telt 200 beteg toborzása
|
A tanulmányi idő alatt, legfeljebb egy évig
|
|
Életminőség műtét után (EQ-5D-5L / WHODAS kérdőív (36 tétel))
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtét utáni betegek rövid távú életminősége
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRANE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .