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CRANE 可行性研究:低收入和中等收入国家接受癌症手术患者的营养干预 (CRANE)

2020年6月22日 更新者:Ewen Harrison、University of Edinburgh

对中低收入国家接受癌症手术的患者进行可持续营养干预的整群随机可行性研究

目的:CRANE 可行性研究(低收入和中等收入国家癌症手术患者营养不良和可持续营养干预的混合方法研究)旨在调查术前营养不良的识别、数据收集方法和营养方案的可接受性未来试验的干预措施,以改善低收入和中等收入国家 (LMIC) 癌症手术后的结果。

  1. 为接受癌症手术的 LMICs 患者确定和验证最相关的营养筛查工具;
  2. 为接受癌症手术的 LMICs 患者确定低成本的可持续营养干预措施;
  3. 确定为接受癌症手术的中低收入国家患者提供可持续营养干预随机试验的可行性。

设计:一项混合方法研究,包括定性工作,包括焦点小组和访谈、数据收集试验和验证,以测试临床实践中的可行性

参与者:在 LMIC 中接受疑似癌症择期手术的患者

成果 工作包 (WP) 1:主要可交付成果是确定相关、务实且可接受的营养筛查工具。

WP 2:主要可交付成果是确定低成本和可持续的营养干预措施。 将与患者和临床医生进行焦点小组讨论和访谈,以探讨筛查和干预措施的可持续性、实施和可接受性。

WP 3:主要结果将是确定试验设计的可行性和可接受性。 将评估一些结果评估和数据收集工具的可行性,包括人体测量参数和患者结果(30 天死亡率、主要术后并发症、住院时间和生活质量)。 将制定最终研究设计、分析计划和健康经济计划。

样本量:对于这项可行性研究,研究人员将进行多学科焦点小组和访谈,对四个国家的 200 名患者进行和验证营养不良筛查,并记录患者 30 天的结果。 这还将包括收集 200 名符合条件的患者数据所花费的时间。 这个样本量是根据以前的营养不良数据获知的,这些数据来自一项大型前瞻性国际多中心观察性癌症研究 (GlobalSurg 3)。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在四个中低收入国家接受癌症手术的患者符合资格

描述

纳入标准:

  • 中低收入国家中进行计划(选择性)癌症手术的医院。
  • 超过 18 岁(或该国法定成年年龄)的患者;
  • 接受计划(选择性)癌症手术的患者;
  • 接受治疗性或姑息性手术的患者;
  • 患者必须能够并愿意提供书面知情同意书(签名或指纹)。

排除标准:

  • 儿童(低于该国法定成年年龄);
  • 接受紧急手术的患者;
  • 除癌症以外的任何手术指征;
  • 无法提供书面知情同意书的患者;

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
加纳
主要比较:接受癌症手术的患者营养不良的发生率及其对 30 天结果的影响
印度
主要比较:接受癌症手术的患者营养不良的发生率及其对 30 天结果的影响
菲律宾
主要比较:接受癌症手术的患者营养不良的发生率及其对 30 天结果的影响
赞比亚
主要比较:接受癌症手术的患者营养不良的发生率及其对 30 天结果的影响

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养不良的发生率
大体时间:手术前一刻
使用经过验证的筛查工具测量的营养不良
手术前一刻
30天死亡率
大体时间:手术后30天
手术后 30 天内死亡
手术后30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天并发症发生率
大体时间:手术后30天
由 Clavien-Dindo 定义为 III 级或 IV 级
手术后30天
停留时间
大体时间:手术后30天
入院时长
手术后30天
再手术率
大体时间:手术后30天
手术后30天内再次手术
手术后30天
手术后的生活质量(EQ-5D / WHODAS 问卷)
大体时间:手术后30天
手术后患者的短期生活质量
手术后30天
再入院率
大体时间:手术后30天
手术后 30 天内再次入院
手术后30天
录用率
大体时间:通过学习持续时间,长达一年
招募 200 名患者所需的时间
通过学习持续时间,长达一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月22日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRANE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

患者层面的衍生匿名数据可能可以共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

营养不良筛查的临床试验

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