Технико-экономическое обоснование CRANE: Нутритивное вмешательство для пациентов, перенесших операцию по поводу рака, в странах с низким и средним уровнем дохода (CRANE)
Кластерное рандомизированное технико-экономическое обоснование устойчивого питания для пациентов, перенесших операцию по поводу рака, в странах с низким и средним уровнем дохода
Цели: технико-экономическое обоснование CRANE (исследование смешанных методов недоедания и устойчивого вмешательства в области питания для пациентов, перенесших онкологические операции в странах с низким и средним уровнем дохода) направлено на изучение выявления дооперационного недоедания, методов сбора данных и приемлемости нутритивной диеты. вмешательство для будущих испытаний по улучшению результатов после операции по поводу рака в странах с низким и средним уровнем дохода (СНСД).
- Определить и утвердить наиболее подходящий инструмент скрининга питания для пациентов в СНСД, перенесших операцию по поводу рака;
- Определить недорогое устойчивое вмешательство в области питания для пациентов в СНСУД, перенесших операцию по поводу рака;
- Установить возможность проведения рандомизированного исследования устойчивого питания для пациентов в СНСД, перенесших операцию по поводу рака.
Дизайн: исследование с использованием смешанных методов, включающее качественную работу, включая фокус-группы и интервью, пробный сбор данных и валидацию для проверки осуществимости в клинической практике.
Участники: пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу подозрения на рак в странах с низким и средним доходом.
Результаты Рабочий пакет (РП) 1: Основным результатом является определение подходящего, прагматичного и приемлемого инструмента скрининга питания.
WP 2: Основным результатом является определение недорогого и устойчивого вмешательства в области питания. Будут проведены фокус-группы и интервью с пациентами и клиницистами для изучения устойчивости, реализации и приемлемости скрининга и вмешательств.
Рабочий документ 3: Основным результатом будет определение осуществимости и приемлемости дизайна испытания. Ряд оценок исходов и инструментов сбора данных будет оцениваться на предмет осуществимости, включая антропометрические параметры и результаты лечения пациентов (30-дневная смертность, основные послеоперационные осложнения, продолжительность пребывания в стационаре и качество жизни). Будет разработан окончательный план исследования, план анализа и экономический план здравоохранения.
Размер выборки: для этого технико-экономического обоснования исследователи проведут междисциплинарные фокус-группы и интервью, проведут и подтвердят скрининг недоедания у 200 пациентов в четырех странах и зарегистрируют 30-дневные результаты пациентов. Это также будет включать время, затраченное на сбор данных о 200 подходящих пациентах. Этот размер выборки был основан на предыдущих данных о недостаточности питания, полученных в результате крупного проспективного международного многоцентрового обсервационного исследования рака (GlobalSurg 3).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cape Coast, Гана
- Cape Coast Teaching Hospital
-
Tamale, Гана
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Kolkata, Индия
- Tata Medical Centre
-
Ludhiana, Индия
- CMC Ludhiana
-
Padhar, Индия
- Padhar Hospital
-
Rishīkesh, Индия
- AIIMS
-
Vellore, Индия
- Christian Medical College
-
-
-
-
-
Manila, Филиппины
- Medical Center
-
Manila, Филиппины
- Philippine General Hospital (UP-PGH)
-
Manila, Филиппины
- Rizal Medical Center
-
Manila, Филиппины
- The Medical City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Больницы в СНСД, которые проводят плановые (выборочные) операции по поводу рака.
- Пациенты старше 18 лет (или возраста совершеннолетия для страны);
- Пациенты, перенесшие плановую (плановую) операцию по поводу рака;
- Пациенты, перенесшие хирургическое вмешательство с лечебной или паллиативной целью;
- Пациенты должны быть в состоянии и готовы дать письменное информированное согласие (подпись или отпечаток пальца).
Критерий исключения:
- Дети (младше совершеннолетия для страны);
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию;
- Любые оперативные показания, кроме рака;
- Пациенты, которые не могут предоставить письменное информированное согласие;
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гана
|
Первичное сравнение: распространенность недоедания и влияние на 30-дневные исходы у пациентов, перенесших операцию по поводу рака
|
|
Индия
|
Первичное сравнение: распространенность недоедания и влияние на 30-дневные исходы у пациентов, перенесших операцию по поводу рака
|
|
Филиппины
|
Первичное сравнение: распространенность недоедания и влияние на 30-дневные исходы у пациентов, перенесших операцию по поводу рака
|
|
Замбия
|
Первичное сравнение: распространенность недоедания и влияние на 30-дневные исходы у пациентов, перенесших операцию по поводу рака
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность недоедания
Временное ограничение: Непосредственно перед операцией
|
Недоедание, измеренное с использованием проверенных инструментов скрининга
|
Непосредственно перед операцией
|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Смерть в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Определяется по Clavien-Dindo классом III или IV.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Продолжительность госпитализации
|
30 дней после операции
|
|
Частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Повторная операция в течение 30 дней после оперативного вмешательства
|
30 дней после операции
|
|
Показатели реадмиссии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Повторная госпитализация в течение 30 дней после операции
|
30 дней после операции
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: Срок обучения до одного года
|
Время, необходимое для набора 200 пациентов
|
Срок обучения до одного года
|
|
Качество жизни после операции (опросник EQ-5D-5L / WHODAS (36 пунктов))
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Краткосрочное качество жизни пациентов после операции
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRANE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Скрининг недоедания
-
Universidade Cidade de Sao PauloНеизвестныйБоль в пояснице
-
Lancaster General HospitalMayo ClinicРекрутингСердечная недостаточность | Сердечное заболевание | Дилатационная кардиомиопатияСоединенные Штаты
-
Universitas PadjadjaranЗавершенный
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfРекрутингИнсульт | Неврологическое расстройство | Познание | МагнийГермания
-
Penn State UniversityBeth Israel Deaconess Medical Center; Mount Nittany Medical Center; Penn State Health...РекрутингБред | Делирий в старости | Делирий, наложенный на слабоумие | Делирий с деменциейСоединенные Штаты
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... и другие соавторыЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутингХрупкость | Стресс, ЭмоциональноеШвейцария
-
Valeriu GheorghitaРекрутингМультирезистентные к лекарственным средствам организмыРумыния
-
National Taiwan University HospitalMin-Sheng General Hospital; Ministry of Health and Welfare, Taiwan; Fu Jen Catholic...РекрутингВозрастная макулярная дегенерация (ВМД) | Диабетическая ретинопатия (ДР)Тайвань
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРасстройства настроения | Суицидальные мысли | Самоубийство, покушение | Предотвращение самоубийствИталия