CRANE Haalbaarheidsstudie: voedingsinterventie voor patiënten die een kankeroperatie ondergaan in lage- en middeninkomenslanden (CRANE)
Een clustergerandomiseerde haalbaarheidsstudie van een duurzame voedingsinterventie voor patiënten die een kankeroperatie ondergaan in lage- en middeninkomenslanden
Doelstellingen: De haalbaarheidsstudie van CRANE (een studie met gemengde methoden naar ondervoeding en duurzame voedingsinterventie voor patiënten die een kankeroperatie ondergaan in lage- en middeninkomenslanden) heeft tot doel de identificatie van preoperatieve ondervoeding, methoden voor gegevensverzameling en de aanvaardbaarheid van een voedingssupplement te onderzoeken. interventie voor een toekomstige proef om de resultaten na kankeroperaties in lage- en middeninkomenslanden (LMIC's) te verbeteren.
- Identificeren en valideren van het meest relevante hulpmiddel voor voedingsscreening voor patiënten in LMIC's die een operatie voor kanker ondergaan;
- Een goedkope duurzame voedingsinterventie identificeren voor patiënten in LMIC's die een operatie ondergaan voor kanker;
- Om de haalbaarheid vast te stellen van het leveren van een gerandomiseerde studie van een duurzame voedingsinterventie voor patiënten in LMIC's die een operatie ondergaan voor kanker.
Ontwerp: een mixed-methods-onderzoek bestaande uit kwalitatief werk, waaronder focusgroepen en interviews, het testen van gegevensverzameling en validatie om de haalbaarheid in de klinische praktijk te testen
Deelnemers: Patiënten die een electieve operatie ondergaan voor vermoedelijke kanker in LMIC's
Uitkomsten Werkpakket (WP) 1: Het primaire resultaat is de identificatie van een relevant, pragmatisch en acceptabel instrument voor voedingsscreening.
WP 2: Het primaire resultaat is de identificatie van een goedkope en duurzame voedingsinterventie. Er zullen focusgroepen en interviews worden gehouden met patiënten en clinici om de duurzaamheid, implementatie en aanvaardbaarheid van screening en interventies te onderzoeken.
WP 3: Het primaire resultaat zal zijn om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het proefontwerp te bepalen. Een aantal uitkomstbeoordelingen en instrumenten voor gegevensverzameling zullen op haalbaarheid worden beoordeeld, waaronder antropometrische parameters en patiëntuitkomsten (30 dagen mortaliteit, belangrijke postoperatieve complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf en kwaliteit van leven). Een definitief onderzoeksontwerp, analyseplan en gezondheidseconomisch plan zullen worden ontwikkeld.
Steekproefomvang: Voor deze haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers multidisciplinaire focusgroepen en interviews houden, screening op ondervoeding uitvoeren en valideren bij 200 patiënten in vier landen en de resultaten van patiënten na 30 dagen vastleggen. Dit omvat ook de tijd die nodig is om gegevens te verzamelen over 200 in aanmerking komende patiënten. Deze steekproefomvang is gebaseerd op eerdere gegevens over ondervoeding afkomstig van een grote prospectieve internationale multicenter observationele kankerstudie (GlobalSurg 3).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manila, Filippijnen
- Medical Center
-
Manila, Filippijnen
- Philippine General Hospital (UP-PGH)
-
Manila, Filippijnen
- Rizal Medical Center
-
Manila, Filippijnen
- The Medical City Hospital
-
-
-
-
-
Cape Coast, Ghana
- Cape Coast Teaching Hospital
-
Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
-
-
-
-
-
Kolkata, Indië
- TATA Medical Centre
-
Ludhiana, Indië
- CMC Ludhiana
-
Padhar, Indië
- Padhar Hospital
-
Rishīkesh, Indië
- AIIMS
-
Vellore, Indië
- Christian Medical College
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ziekenhuizen in LMIC's die geplande (electieve) kankeroperaties voor kanker ondergaan.
- Patiënten ouder dan 18 jaar (of meerderjarig voor het land);
- Patiënten die een geplande (electieve) operatie voor kanker ondergaan;
- Patiënten die een operatie ondergaan waarbij de intentie curatief of palliatief is;
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming (handtekening of vingerafdruk) kunnen en willen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen (jonger dan meerderjarig voor het land);
- Patiënten die een spoedoperatie ondergaan;
- Elke andere operatieve indicatie dan kanker;
- Patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ghana
|
Primaire vergelijking: prevalentie van ondervoeding en impact op de resultaten na 30 dagen bij patiënten die een operatie voor kanker ondergaan
|
|
Indië
|
Primaire vergelijking: prevalentie van ondervoeding en impact op de resultaten na 30 dagen bij patiënten die een operatie voor kanker ondergaan
|
|
Filippijnen
|
Primaire vergelijking: prevalentie van ondervoeding en impact op de resultaten na 30 dagen bij patiënten die een operatie voor kanker ondergaan
|
|
Zambia
|
Primaire vergelijking: prevalentie van ondervoeding en impact op de resultaten na 30 dagen bij patiënten die een operatie voor kanker ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ondervoeding
Tijdsspanne: Vlak voor de operatie
|
Ondervoeding zoals gemeten met behulp van gevalideerde screeningtools
|
Vlak voor de operatie
|
|
Sterftecijfer van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Overlijden binnen 30 dagen na chirurgische ingreep
|
30 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicatiepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Gedefinieerd met door Clavien-Dindo graad III of IV
|
30 dagen na de operatie
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Duur ziekenhuisopname
|
30 dagen na de operatie
|
|
Heroperatie tarief
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Heroperatie binnen 30 dagen na chirurgische ingreep
|
30 dagen na de operatie
|
|
Heropname tarieven
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Heropname binnen 30 dagen na de operatie
|
30 dagen na de operatie
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Door studieduur, maximaal een jaar
|
De tijd die nodig was om 200 patiënten te rekruteren
|
Door studieduur, maximaal een jaar
|
|
Kwaliteit van leven na een operatie (EQ-5D-5L / WHODAS-vragenlijst (36 items))
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Kwaliteit van leven op korte termijn voor patiënten na een operatie
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRANE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .