Estudio de viabilidad CRANE: Intervención nutricional para pacientes sometidos a cirugía oncológica en países de ingresos bajos y medios (CRANE)
Un estudio de viabilidad aleatorizado por conglomerados de una intervención nutricional sostenible para pacientes sometidos a cirugía oncológica en países de ingresos bajos y medios
Objetivos: El estudio de factibilidad CRANE (Estudio de métodos mixtos sobre desnutrición e intervención nutricional sostenible para pacientes que se someten a cirugía de cáncer en países de bajos y medianos ingresos) tiene como objetivo investigar la identificación de la desnutrición preoperatoria, los métodos de recopilación de datos y la aceptabilidad de un tratamiento nutricional. intervención para un ensayo futuro para mejorar los resultados después de la cirugía del cáncer en países de ingresos bajos y medios (LMIC).
- Identificar y validar la herramienta de detección nutricional más relevante para pacientes en LMIC que se someten a cirugía por cáncer;
- Identificar una intervención nutricional sostenible de bajo costo para pacientes en LMIC que se someten a cirugía por cáncer;
- Establecer la viabilidad de realizar un ensayo aleatorizado de una intervención nutricional sostenible para pacientes en países de ingresos bajos y medianos que se someten a cirugía por cáncer.
Diseño: un estudio de métodos mixtos que comprende trabajo cualitativo que incluye grupos focales y entrevistas, prueba de recopilación de datos y validación para probar la viabilidad en la práctica clínica.
Participantes: Pacientes sometidos a cirugía electiva por sospecha de cáncer en LMIC
Resultados Paquete de trabajo (WP) 1: El resultado principal es la identificación de una herramienta de evaluación nutricional relevante, pragmática y aceptable.
WP 2: El producto principal es la identificación de una intervención nutricional sostenible y de bajo costo. Se realizarán grupos focales y entrevistas con pacientes y médicos para explorar la sostenibilidad, implementación y aceptabilidad de las pruebas de detección y las intervenciones.
WP 3: El resultado principal será determinar la viabilidad y aceptabilidad del diseño del ensayo. Se evaluará la viabilidad de una serie de evaluaciones de resultados e instrumentos de recopilación de datos, incluidos los parámetros antropométricos y los resultados de los pacientes (mortalidad a los 30 días, complicaciones postoperatorias importantes, duración de la estancia hospitalaria y calidad de vida). Se desarrollará un diseño de estudio final, un plan de análisis y un plan económico de salud.
Tamaño de la muestra: para este estudio de factibilidad, los investigadores llevarán a cabo entrevistas y grupos de enfoque multidisciplinarios, realizarán y validarán la detección de desnutrición en 200 pacientes en cuatro países y registrarán los resultados de los pacientes a los 30 días. Esto también incluirá el tiempo necesario para recopilar datos sobre 200 pacientes elegibles. Este tamaño de muestra se ha informado a partir de datos previos sobre desnutrición que se originaron en un gran estudio prospectivo internacional multicéntrico observacional sobre el cáncer (GlobalSurg 3).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manila, Filipinas
- Medical Center
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Manila, Filipinas
- Philippine General Hospital (UP-PGH)
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Manila, Filipinas
- Rizal Medical Center
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Manila, Filipinas
- The Medical City Hospital
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Cape Coast, Ghana
- Cape Coast Teaching Hospital
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Tamale, Ghana
- Tamale Teaching Hospital
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Kolkata, India
- Tata Medical Centre
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Ludhiana, India
- CMC Ludhiana
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Padhar, India
- Padhar Hospital
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Rishīkesh, India
- AIIMS
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Vellore, India
- Christian Medical College
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitales en países de ingresos bajos y medianos que realizan cirugía oncológica planificada (electiva) para el cáncer.
- Pacientes mayores de 18 años (o la mayoría de edad para el país);
- Pacientes sometidos a cirugía planificada (electiva) por cáncer;
- Pacientes sometidos a cirugía cuando la intención sea curativa o paliativa;
- Los pacientes deben poder y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito (firma o huella dactilar).
Criterio de exclusión:
- Niños (menores de la mayoría de edad para el país);
- Pacientes sometidos a cirugía de emergencia;
- Cualquier indicación operativa que no sea cáncer;
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado por escrito;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Ghana
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Comparación primaria: prevalencia de desnutrición e impacto en los resultados a 30 días en pacientes sometidos a cirugía por cáncer
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India
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Comparación primaria: prevalencia de desnutrición e impacto en los resultados a 30 días en pacientes sometidos a cirugía por cáncer
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Filipinas
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Comparación primaria: prevalencia de desnutrición e impacto en los resultados a 30 días en pacientes sometidos a cirugía por cáncer
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Zambia
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Comparación primaria: prevalencia de desnutrición e impacto en los resultados a 30 días en pacientes sometidos a cirugía por cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de la desnutrición
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la cirugía
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Desnutrición medida con herramientas de detección validadas
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Inmediatamente antes de la cirugía
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Tasa de mortalidad de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Muerte dentro de los 30 días del procedimiento quirúrgico
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30 días desde la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de complicaciones de 30 días
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Definido con por Clavien-Dindo grado III o IV
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30 días desde la cirugía
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Duración del ingreso hospitalario
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30 días desde la cirugía
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|
Tasa de reoperación
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
|
Reintervención dentro de los 30 días posteriores al procedimiento quirúrgico
|
30 días desde la cirugía
|
|
Tasas de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Readmisión dentro de los 30 días de la cirugía
|
30 días desde la cirugía
|
|
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: A través de la duración del estudio, hasta un año.
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Tiempo necesario para reclutar 200 pacientes
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A través de la duración del estudio, hasta un año.
|
|
Calidad de vida después de la cirugía (cuestionario EQ-5D-5L / WHODAS (36 ítems))
Periodo de tiempo: 30 días desde la cirugía
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Calidad de vida a corto plazo para los pacientes después de la cirugía.
|
30 días desde la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ewen Harrison, University of Edinburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRANE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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