Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Viabilidade CRANE: Intervenção Nutricional para Pacientes Submetidos a Cirurgia de Câncer em Países de Baixa e Média Renda (CRANE)

6 de junho de 2024 atualizado por: University of Edinburgh

Um estudo de viabilidade randomizado por cluster de uma intervenção nutricional sustentável para pacientes submetidos a cirurgia de câncer em países de baixa e média renda

Objetivos: O estudo de viabilidade CRANE (Um estudo de métodos mistos de desnutrição e intervenção nutricional sustentável para pacientes submetidos a cirurgia de câncer em países de baixa e média renda) visa investigar a identificação de desnutrição pré-operatória, métodos de coleta de dados e aceitabilidade de uma dieta nutricional intervenção para um estudo futuro para melhorar os resultados após a cirurgia de câncer em países de baixa e média renda (LMICs).

  1. Identificar e validar a ferramenta de triagem nutricional mais relevante para pacientes em países de baixa e média renda submetidos a cirurgia de câncer;
  2. Identificar uma intervenção nutricional sustentável de baixo custo para pacientes em países de baixa e média renda submetidos a cirurgia de câncer;
  3. Estabelecer a viabilidade de realizar um estudo randomizado de uma intervenção nutricional sustentável para pacientes em países de baixa e média renda submetidos a cirurgia de câncer.

Projeto: Um estudo de métodos mistos compreendendo trabalho qualitativo, incluindo grupos focais e entrevistas, teste de coleta de dados e validação para testar a viabilidade na prática clínica

Participantes: Pacientes submetidos a cirurgia eletiva por suspeita de câncer em países de baixa e média renda

Resultados Pacote de trabalho (WP) 1: O principal produto final é a identificação de uma ferramenta de triagem nutricional relevante, pragmática e aceitável.

WP 2: O principal produto final é a identificação de uma intervenção nutricional sustentável e de baixo custo. Grupos focais e entrevistas serão realizados com pacientes e médicos para explorar a sustentabilidade, implementação e aceitabilidade de triagem e intervenções.

WP 3: O resultado principal será determinar a viabilidade e aceitabilidade do desenho do estudo. Uma série de avaliações de resultados e instrumentos de coleta de dados serão avaliados quanto à viabilidade, incluindo parâmetros antropométricos e resultados dos pacientes (mortalidade em 30 dias, principais complicações pós-operatórias, tempo de internação e qualidade de vida). Um desenho de estudo final, um plano de análise e um plano econômico de saúde serão desenvolvidos.

Tamanho da amostra: Para este estudo de viabilidade, os investigadores conduzirão grupos focais multidisciplinares e entrevistas, realizarão e validarão a triagem de desnutrição em 200 pacientes em quatro países e registrarão os resultados dos pacientes em 30 dias. Isso também incluirá o tempo necessário para coletar dados de 200 pacientes elegíveis. Este tamanho de amostra foi informado a partir de dados anteriores de desnutrição provenientes de um grande estudo observacional multicêntrico internacional prospectivo sobre o câncer (GlobalSurg 3).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

168

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Filipinas
      • Manila, Filipinas
        • Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • Philippine General Hospital (UP-PGH)
      • Manila, Filipinas
        • Rizal Medical Center
      • Manila, Filipinas
        • The Medical City Hospital
  • Gana
      • Cape Coast, Gana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Tamale, Gana
        • Tamale Teaching Hospital
  • Índia
      • Kolkata, Índia
        • Tata Medical Centre
      • Ludhiana, Índia
        • CMC Ludhiana
      • Padhar, Índia
        • Padhar Hospital
      • Rishīkesh, Índia
        • AIIMS
      • Vellore, Índia
        • Christian Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a cirurgia de câncer em quatro países parceiros LMIC são elegíveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hospitais em países de baixa e média renda que realizam cirurgia de câncer planejada (eletiva).
  • Pacientes maiores de 18 anos (ou a maioridade do país);
  • Pacientes submetidos a cirurgia planejada (eletiva) para câncer;
  • Pacientes submetidos a cirurgias cuja intenção seja curativa ou paliativa;
  • Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito (assinatura ou impressão digital).

Critério de exclusão:

  • Filhos (menores de idade para o país);
  • Pacientes submetidos a cirurgias de emergência;
  • Qualquer indicação cirúrgica que não seja câncer;
  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado por escrito;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Gana
Outro: Triagem de desnutrição
Comparação primária: Prevalência de desnutrição e impacto nos resultados de 30 dias em pacientes submetidos a cirurgia para câncer
Índia
Outro: Triagem de desnutrição
Comparação primária: Prevalência de desnutrição e impacto nos resultados de 30 dias em pacientes submetidos a cirurgia para câncer
Filipinas
Outro: Triagem de desnutrição
Comparação primária: Prevalência de desnutrição e impacto nos resultados de 30 dias em pacientes submetidos a cirurgia para câncer
Zâmbia
Outro: Triagem de desnutrição
Comparação primária: Prevalência de desnutrição e impacto nos resultados de 30 dias em pacientes submetidos a cirurgia para câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de desnutrição
Prazo: Imediatamente antes da cirurgia
Desnutrição medida usando ferramentas de triagem validadas
Imediatamente antes da cirurgia
Taxa de mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias da cirurgia
Óbito até 30 dias após o procedimento cirúrgico
30 dias da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações em 30 dias
Prazo: 30 dias da cirurgia
Definido por Clavien-Dindo grau III ou IV
30 dias da cirurgia
Duração da estadia
Prazo: 30 dias da cirurgia
Duração da internação
30 dias da cirurgia
Taxa de reoperação
Prazo: 30 dias da cirurgia
Reoperação dentro de 30 dias após o procedimento cirúrgico
30 dias da cirurgia
Taxas de readmissão
Prazo: 30 dias da cirurgia
Readmissão até 30 dias após a cirurgia
30 dias da cirurgia
Taxa de recrutamento
Prazo: Através da duração do estudo, até um ano
Tempo necessário para recrutar 200 pacientes
Através da duração do estudo, até um ano
Qualidade de vida após cirurgia (questionário EQ-5D-5L / WHODAS (36 itens))
Prazo: 30 dias da cirurgia
Qualidade de vida em curto prazo para pacientes após cirurgia
30 dias da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Edinburgh

Investigadores

  • Investigador principal: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CRANE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos derivados no nível do paciente podem ser disponibilizados para compartilhamento

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Triagem de desnutrição

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever