Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti CRANE: Nutriční intervence pro pacienty podstupující operaci rakoviny v zemích s nízkými a středními příjmy (CRANE)

6. června 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Clusterová randomizovaná studie proveditelnosti udržitelné nutriční intervence pro pacienty podstupující onkologickou operaci v zemích s nízkými a středními příjmy

Cíl: Studie proveditelnosti CRANE (Smíšená studie podvýživy a udržitelné nutriční intervence pro pacienty podstupující operaci rakoviny v zemích s nízkými a středními příjmy) si klade za cíl prozkoumat identifikaci předoperační podvýživy, metody sběru dat a přijatelnost nutriční intervence pro budoucí studii ke zlepšení výsledků po operaci rakoviny v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC).

  1. Identifikovat a ověřit nejvhodnější nutriční screeningový nástroj pro pacienty v zemích s nízkými příjmy, kteří podstupují chirurgický zákrok kvůli rakovině;
  2. Identifikovat nízkonákladovou udržitelnou nutriční intervenci pro pacienty v LMIC podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu;
  3. Prokázat proveditelnost poskytnutí randomizované studie udržitelné nutriční intervence pro pacienty v LMIC podstupujících chirurgický zákrok pro rakovinu.

Design: Studie smíšených metod zahrnující kvalitativní práci včetně fokusních skupin a rozhovorů, testování sběru dat a validaci za účelem testování proveditelnosti v klinické praxi

Účastníci: Pacienti podstupující elektivní operaci pro podezření na rakovinu v LMIC

Výsledky Pracovní balíček (WP) 1: Primárním výstupem je identifikace relevantního, pragmatického a přijatelného nutričního screeningového nástroje.

WP 2: Primárním výstupem je identifikace levné a udržitelné nutriční intervence. S pacienty a lékaři se budou konat ohniskové skupiny a rozhovory s cílem prozkoumat udržitelnost, implementaci a přijatelnost screeningu a intervencí.

WP 3: Primárním výsledkem bude stanovení proveditelnosti a přijatelnosti návrhu studie. U řady hodnocení výsledků a nástrojů pro sběr dat bude hodnocena proveditelnost, včetně antropometrických parametrů a výsledků pacientů (30denní mortalita, závažné pooperační komplikace, délka hospitalizace a kvalita života). Bude vypracován konečný návrh studie, plán analýzy a zdravotně ekonomický plán.

Velikost vzorku: Pro tuto studii proveditelnosti budou vyšetřovatelé provádět multidisciplinární ohniskové skupiny a rozhovory, provádět a ověřovat screening podvýživy u 200 pacientů ve čtyřech zemích a zaznamenávat výsledky pacientů za 30 dní. To bude zahrnovat také čas potřebný ke sběru dat o 200 vhodných pacientech. Tato velikost vzorku vycházela z předchozích údajů o malnutrici pocházejících z velké prospektivní mezinárodní multicentrické observační studie rakoviny (GlobalSurg 3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • Philippine General Hospital (UP-PGH)
      • Manila, Filipíny
        • Rizal Medical Center
      • Manila, Filipíny
        • The Medical City Hospital
  • Ghana
      • Cape Coast, Ghana
        • Cape Coast Teaching Hospital
      • Tamale, Ghana
        • Tamale Teaching Hospital
  • Indie
      • Kolkata, Indie
        • Tata Medical Centre
      • Ludhiana, Indie
        • CMC Ludhiana
      • Padhar, Indie
        • Padhar Hospital
      • Rishīkesh, Indie
        • AIIMS
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Způsobilí jsou pacienti podstupující operaci rakoviny ve čtyřech partnerských zemích s LMIC

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocnice v zemích s nízkými a středními příjmy, které provádějí plánovanou (elektivní) operaci rakoviny kvůli rakovině.
  • Pacienti starší 18 let (nebo věk plnoletosti v zemi);
  • Pacienti podstupující plánovanou (elektivní) operaci pro rakovinu;
  • Pacienti podstupující operaci, kde je záměr buď kurativní, nebo paliativní;
  • Pacienti musí být schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas (podpis nebo otisk prstu).

Kritéria vyloučení:

  • Děti (pod hranicí plnoletosti v dané zemi);
  • Pacienti podstupující nouzovou operaci;
  • Jakákoli operační indikace jiná než rakovina;
  • Pacienti neschopní poskytnout písemný informovaný souhlas;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Ghana
Jiný: Screening podvýživy
Primární srovnání: Prevalence podvýživy a dopad na 30denní výsledky u pacientů podstupujících operaci rakoviny
Indie
Jiný: Screening podvýživy
Primární srovnání: Prevalence podvýživy a dopad na 30denní výsledky u pacientů podstupujících operaci rakoviny
Filipíny
Jiný: Screening podvýživy
Primární srovnání: Prevalence podvýživy a dopad na 30denní výsledky u pacientů podstupujících operaci rakoviny
Zambie
Jiný: Screening podvýživy
Primární srovnání: Prevalence podvýživy a dopad na 30denní výsledky u pacientů podstupujících operaci rakoviny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence podvýživy
Časové okno: Bezprostředně před operací
Podvýživa měřená pomocí ověřených screeningových nástrojů
Bezprostředně před operací
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní od operace
Smrt do 30 dnů od chirurgického zákroku
30 dní od operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
30denní míra komplikací
Časové okno: 30 dní od operace
Definováno podle Clavien-Dindo stupně III nebo IV
30 dní od operace
Délka pobytu
Časové okno: 30 dní od operace
Délka hospitalizace
30 dní od operace
Rychlost reoperace
Časové okno: 30 dní od operace
Reoperace do 30 dnů od chirurgického zákroku
30 dní od operace
Ceny za zpětné přijetí
Časové okno: 30 dní od operace
Opětovné přijetí do 30 dnů od operace
30 dní od operace
Míra náboru
Časové okno: V průběhu studia až jeden rok
Čas potřebný k náboru 200 pacientů
V průběhu studia až jeden rok
Kvalita života po operaci (EQ-5D-5L / dotazník WHODAS (36 položek))
Časové okno: 30 dní od operace
Krátkodobá kvalita života pacientů po operaci
30 dní od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRANE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Odvozená anonymizovaná data na úrovni pacienta mohou být zpřístupněna pro sdílení

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Screening podvýživy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit