Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności CRANE: interwencja żywieniowa u pacjentów poddawanych operacji raka w krajach o niskich i średnich dochodach (CRANE)

22 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Ewen Harrison, University of Edinburgh

Randomizowane klastrowe studium wykonalności zrównoważonej interwencji żywieniowej u pacjentów poddawanych operacji onkologicznej w krajach o niskich i średnich dochodach

Cele: Badanie wykonalności CRANE (badanie metodami mieszanymi niedożywienia i zrównoważonej interwencji żywieniowej u pacjentów poddawanych operacji raka w krajach o niskich i średnich dochodach) ma na celu zbadanie identyfikacji niedożywienia przed operacją, metod gromadzenia danych i akceptowalności diety interwencja w przyszłej próbie poprawy wyników po operacji raka w krajach o niskim i średnim dochodzie (LMIC).

  1. Identyfikacja i walidacja najodpowiedniejszego narzędzia przesiewowego w zakresie odżywiania dla pacjentów z LMIC poddawanych operacji z powodu raka;
  2. Aby zidentyfikować tanią, zrównoważoną interwencję żywieniową dla pacjentów w LMIC poddawanych operacji raka;
  3. Ustalenie wykonalności przeprowadzenia randomizowanej próby zrównoważonej interwencji żywieniowej dla pacjentów w LMIC poddawanych operacji z powodu raka.

Projekt: badanie metodami mieszanymi, obejmujące prace jakościowe, w tym grupy fokusowe i wywiady, próbę gromadzenia danych i walidację w celu przetestowania wykonalności w praktyce klinicznej

Uczestnicy: Pacjenci poddawani planowej operacji z powodu podejrzenia raka w LMIC

Pakiet roboczy wyników (WP) 1: Podstawowym rezultatem jest identyfikacja odpowiedniego, pragmatycznego i akceptowalnego narzędzia przesiewowego w zakresie odżywiania.

WP 2: Podstawowym rezultatem jest identyfikacja niedrogiej i zrównoważonej interwencji żywieniowej. Grupy fokusowe i wywiady będą prowadzone z pacjentami i klinicystami w celu zbadania trwałości, wdrażania i akceptowalności badań przesiewowych i interwencji.

WP 3: Głównym rezultatem będzie określenie wykonalności i akceptowalności projektu próbnego. Szereg ocen wyników i instrumentów gromadzenia danych zostanie ocenionych pod kątem wykonalności, w tym parametrów antropometrycznych i wyników pacjentów (30-dniowa śmiertelność, poważne powikłania pooperacyjne, długość pobytu w szpitalu i jakość życia). Zostanie opracowany ostateczny projekt badania, plan analizy i plan ekonomiczny zdrowia.

Wielkość próby: W ramach tego studium wykonalności badacze przeprowadzą interdyscyplinarne grupy fokusowe i wywiady, przeprowadzą i zweryfikują badania przesiewowe pod kątem niedożywienia u 200 pacjentów w czterech krajach oraz zapiszą 30-dniowe wyniki pacjentów. Obejmuje to również czas potrzebny na zebranie danych o 200 kwalifikujących się pacjentach. Ta wielkość próby została określona na podstawie wcześniejszych danych dotyczących niedożywienia, pochodzących z dużego, prospektywnego, międzynarodowego, wieloośrodkowego badania obserwacyjnego raka (GlobalSurg 3).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikują się pacjenci poddawani operacji raka w czterech partnerskich krajach LMIC

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpitale w krajach LMIC, które przeprowadzają planowe (planowe) operacje raka.
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat (lub pełnoletności w danym kraju);
  • Pacjenci poddawani planowej (planowej) operacji z powodu raka;
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym, których intencją jest wyleczenie lub leczenie paliatywne;
  • Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody (podpis lub odcisk palca).

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci (poniżej pełnoletności obowiązującej w danym kraju);
  • Pacjenci poddawani pilnej operacji;
  • Wszelkie wskazania operacyjne inne niż rak;
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ghana
Inny: Badanie niedożywienia
Porównanie pierwotne: rozpowszechnienie niedożywienia i wpływ na 30-dniowe wyniki u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka
Indie
Inny: Badanie niedożywienia
Porównanie pierwotne: rozpowszechnienie niedożywienia i wpływ na 30-dniowe wyniki u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka
Filipiny
Inny: Badanie niedożywienia
Porównanie pierwotne: rozpowszechnienie niedożywienia i wpływ na 30-dniowe wyniki u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka
Zambia
Inny: Badanie niedożywienia
Porównanie pierwotne: rozpowszechnienie niedożywienia i wpływ na 30-dniowe wyniki u pacjentów poddawanych operacjom z powodu raka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie niedożywienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją
Niedożywienie mierzone za pomocą zatwierdzonych narzędzi przesiewowych
Bezpośrednio przed operacją
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Śmierć w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego
30 dni od operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowy wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Zdefiniowane przez Clavien-Dindo stopień III lub IV
30 dni od operacji
Długość pobytu
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Długość pobytu w szpitalu
30 dni od operacji
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Ponowna operacja w ciągu 30 dni od zabiegu chirurgicznego
30 dni od operacji
Jakość życia po operacji (kwestionariusz EQ-5D / WHODAS)
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Krótkoterminowa jakość życia pacjentów po operacjach
30 dni od operacji
Stawki readmisji
Ramy czasowe: 30 dni od operacji
Ponowna hospitalizacja w ciągu 30 dni od operacji
30 dni od operacji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Przez czas trwania studiów, do jednego roku
Czas potrzebny na rekrutację 200 pacjentów
Przez czas trwania studiów, do jednego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRANE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uzyskane zanonimizowane dane na poziomie pacjenta mogą być udostępniane do udostępniania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Badanie niedożywienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj