CRANE実現可能性調査：低・中所得国でがん手術を受ける患者への栄養介入 (CRANE)
低所得国および中所得国でがん手術を受ける患者に対する持続可能な栄養介入のクラスター無作為化実現可能性研究
目的: CRANE 実現可能性研究 (低中所得国でがん手術を受ける患者に対する栄養失調と持続可能な栄養介入の混合方法研究) は、術前栄養失調の特定、データ収集方法、および栄養補助食品の受容性を調査することを目的としています。低所得国および中所得国（LMIC）でのがん手術後の転帰を改善するための将来の試験への介入。
- がん手術を受ける低中所得国患者に最も関連性のある栄養スクリーニングツールを特定し、検証する。
- がんの手術を受けている低中所得国の患者に対する低コストで持続可能な栄養介入を特定する。
- がん手術を受けている低中所得国における持続可能な栄養介入の無作為化試験の実現可能性を確立すること。
設計: フォーカス グループとインタビューを含む定性的な作業、データ収集の試行、および臨床診療における実現可能性をテストするための検証で構成される混合方法研究
参加者：低中所得国でがんが疑われる待機的手術を受けている患者
成果ワーク パッケージ (WP) 1: 主な成果物は、関連性があり、実用的で、許容できる栄養スクリーニング ツールの識別です。
WP 2: 主な成果物は、低コストで持続可能な栄養介入の特定です。 フォーカスグループとインタビューは、スクリーニングと介入の持続可能性、実施、および受容性を調査するために、患者と臨床医と一緒に開催されます。
WP 3: 主な結果は、試験デザインの実現可能性と受容性を判断することです。 人体測定パラメータや患者の転帰（30日死亡率、主要な術後合併症、入院期間、生活の質）など、多くの転帰評価とデータ収集手段の実現可能性が評価されます。 最終的な研究デザイン、分析計画、および医療経済計画が作成されます。
サンプルサイズ: この実現可能性調査では、研究者は学際的なフォーカスグループとインタビューを実施し、4 か国の 200 人の患者で栄養失調スクリーニングを実施および検証し、患者の 30 日間の結果を記録します。 これには、適格な患者 200 人のデータを収集するのにかかる時間も含まれます。 このサンプルサイズは、大規模な前向き国際多施設観察がん研究（GlobalSurg 3）に由来する以前の栄養失調データから通知されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Kolkata、インド
- Tata Medical Centre
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Ludhiana、インド
- CMC Ludhiana
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Padhar、インド
- Padhar Hospital
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Rishīkesh、インド
- AIIMS
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Vellore、インド
- Christian Medical College
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Cape Coast、ガーナ
- Cape Coast Teaching Hospital
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Tamale、ガーナ
- Tamale Teaching Hospital
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Manila、フィリピン
- Medical Center
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Manila、フィリピン
- Philippine General Hospital (UP-PGH)
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Manila、フィリピン
- Rizal Medical Center
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Manila、フィリピン
- The Medical City Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- がんの計画的（待機的）がん手術を行うLMICの病院。
- 18歳以上（または国の成人年齢）の患者;
- がんの計画的（選択的）手術を受けている患者。
- 治療目的または緩和目的で手術を受けている患者。
- 患者は、書面によるインフォームド コンセント (署名または指紋) を提供することができ、提供する意思がある必要があります。
除外基準:
- 子供 (国の成年に満たない年齢);
- 緊急手術を受けている患者;
- 癌以外の手術適応;
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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ガーナ
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一次比較：がん手術を受ける患者における栄養失調の有病率と 30 日間の転帰への影響
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インド
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一次比較：がん手術を受ける患者における栄養失調の有病率と 30 日間の転帰への影響
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フィリピン
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一次比較：がん手術を受ける患者における栄養失調の有病率と 30 日間の転帰への影響
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ザンビア
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一次比較：がん手術を受ける患者における栄養失調の有病率と 30 日間の転帰への影響
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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栄養失調の蔓延
時間枠：手術直前
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検証済みのスクリーニングツールを使用して測定された栄養失調
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手術直前
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30日死亡率
時間枠：手術から30日
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手術後30日以内の死亡
|
手術から30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30 日間の合併症率
時間枠：手術から30日
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Clavien-DindoグレードIIIまたはIVで定義されています
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手術から30日
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滞在日数
時間枠：手術から30日
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入院期間
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手術から30日
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再稼働率
時間枠：手術から30日
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手術後30日以内の再手術
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手術から30日
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再入院率
時間枠：手術から30日
|
手術後30日以内の再入院
|
手術から30日
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採用率
時間枠：学習期間を通じて、最大1年間
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200人の患者を募集するのにかかった時間
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学習期間を通じて、最大1年間
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手術後のQOL（EQ-5D-5L/WHODASアンケート（36項目））
時間枠：手術から30日
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手術後の患者の短期的な生活の質
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手術から30日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ewen Harrison、University of Edinburgh
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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