Facilité d'utilisation, adhésion et performances diagnostiques de PointCheck dans la population pédiatrique (PC004)
8 mars 2025 mis à jour par: Leuko Labs, Inc.
Une étude pour évaluer l'utilisabilité, l'adhésion et les performances diagnostiques d'un nouveau système pour détecter de manière non invasive la neutropénie sévère
Enquête clinique ouverte sur un seul site, à risque non significatif, conçue pour valider la facilité d'utilisation, l'adhésion et les performances diagnostiques préliminaires d'une nouvelle technologie de détection de la neutropénie.
Les participants à l'étude seront pris en charge conformément à la norme de pratique de soins avec une visite de référence et de nadir, y compris des déterminations de laboratoire.
Les participants seront également évalués avec l'appareil aux deux moments et avec des mesures quotidiennes pendant la période de deux semaines entre les deux.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
46
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans à 39 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée chez des enfants et des adultes diagnostiqués avec un cancer qui nécessitent des chimiothérapies cytotoxiques pouvant entraîner une neutropénie fébrile.
Les patients atteints de lymphome non hodgkinien diffus à grandes cellules B (LDGCB) et de cancer du sein qui doivent recevoir des agents de chimiothérapie cytotoxiques avec un risque élevé (> 20 %) ou intermédiaire (10-20 %) de neutropénie seront la cible principale.
Cependant, tous les patients adultes atteints de lymphome hodgkinien/non hodgkinien et de cancer du sein et tous les enfants atteints de tumeurs solides ou liquides (voir critères d'inclusion et d'exclusion) dont le traitement présente un risque intermédiaire ou élevé de neutropénie fébrile sont éligibles.
Le principal facteur de sélection des populations sera donc le risque estimé de neutropénie sévère de la chimiothérapie utilisée.
Les patients sous tout autre régime qui ont un risque associé de FN supérieur à 10 % seront considérés comme éligibles.
La description
Critère d'intégration
- Les sujets de l'étude, ou leur parent/tuteur légal pour les sujets de moins de 18 ans, doivent être en mesure de comprendre le but et les risques de l'étude et de fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utiliser des informations de santé confidentielles conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets . Les sujets âgés de 7 à 17,9 ans doivent donner leur consentement.
- Homme ou Femme âgé de 7 ans à 65 ans.
- Adultes (> 18 ans) ayant reçu un diagnostic de lymphome hodgkinien/non hodgkinien ou de cancer du sein.
- Enfants et adolescents (7 à 18 ans) atteints de tumeurs liquides ou solides.
- Traitement programmé par chimiothérapie cytotoxique associé à un risque élevé/moyen de neutropénie (tableau 1) 30.
- Capable (de l'avis de l'investigateur) et disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion
- Participants amputés, malformations congénitales ou toute anomalie grave des mains déterminée par l'investigateur.
- Participants ayant des antécédents de vascularite, de syndrome de Raynaud, de sclérodermie, de maladie mixte du tissu conjonctif ou de toute autre affection systémique rhumatologique susceptible de produire des modifications microcirculatoires du pli unguéal.
- Participants avec des cellules tumorales en circulation dans les déterminations de laboratoire précédentes ou actuelles.
- Participants adultes (> 18 ans) atteints de leucémie de tous types et participants pédiatriques (7 à 18 ans) atteints de leucémie qui ne sont pas en rémission ou dans la catégorie des maladies résiduelles minimales.
- Participants atteints de toute condition produisant des tremblements importants (par exemple, tremblement essentiel, maladie de Parkinson, tremblement dystonique).
- Participants instables (pédiatriques ou adultes) ou participants adultes souffrant d'hypotension (pression artérielle systolique < 90 et pression artérielle diastolique < 60 mmHg).
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude ou la capacité du participant à participer à l'étude.
- Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'enquêteur ou du commanditaire, rendent le sujet impropre à l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Cohorte PC004
L'étude comprendra un échantillon de patients atteints de types de cancer spécifiques visitant la clinique d'oncologie hématologique externe pour leur traitement standard de chimiothérapie.
Les participants devront être disposés à participer et être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
|
PointCheckTM est destiné à aider à l'évaluation de la neutropénie sévère à domicile ou en clinique chez les sujets recevant une chimiothérapie myélosuppressive avec un risque de neutropénie fébrile intermédiaire à élevé.
L'appareil capture de manière non invasive des vidéos en temps réel du flux sanguin dans la microcirculation du pli de l'ongle et utilise la lumière visible, un microscope et un logiciel de vision par ordinateur pour fournir un résultat qualitatif.
L'appareil est limité à une utilisation en tant qu'outil d'évaluation préliminaire en conjonction avec la norme de soins, y compris la surveillance de la température et l'évaluation clinique.
Il ne doit pas être utilisé comme déterminant autonome de la neutropénie sévère ou à toute autre fin diagnostique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Convivialité de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
L'étude confirmera si les participants peuvent acquérir des vidéos de bonne qualité dans un cadre familial. L'échelle d'utilisabilité du système (une note supérieure de 0 à 100 indique une meilleure utilisabilité) sera complétée par les participants après la visite de suivi. |
Jusqu'à trois semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Précision de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
La précision diagnostique préliminaire pour détecter une neutropénie de grade IV selon CTCAE V5 (<500 ANC/mm3) mesurée par la sensibilité et la spécificité sera évaluée en référence aux mesures de laboratoire correspondantes acquises lors de la visite nadir (de suivi).
|
Jusqu'à trois semaines
|
|
Répétabilité de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
Le % de concordance du dispositif pour classer la neutropénie par rapport à la référence du laboratoire sera établi
|
Jusqu'à trois semaines
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif, évalués par CTCAE v5.0
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
Le nombre (et %) d'EI, d'EIG et leur relation avec l'utilisation de l'appareil seront le point final de sécurité
|
Jusqu'à trois semaines
|
|
Adhésion à PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
Le nombre de jours pendant lesquels le participant a utilisé l'appareil sera utilisé pour évaluer l'observance.
|
Jusqu'à trois semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Capacité prédictive de PointCheck
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
Une analyse exploratoire sur le nombre de jours avant la deuxième détermination en laboratoire que PointCheckTM a détecté une neutropénie sévère sera étudiée chez les participants présentant une neutropénie sévère lors de la visite du nadir.
De plus, une analyse exploratoire sera menée chez les patients développant une neutropénie fébrile (température axillaire ≥ 100,4 °F et neutropénie de grade III/IV documentée dans le rapport de laboratoire) au cours de l'étude pour évaluer combien de jours avant l'apparition de la fièvre l'appareil a détecté une neutropénie sévère pendant la phase à domicile de l'étude.
|
Jusqu'à trois semaines
|
|
Performances diagnostiques pour une deuxième coupure
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
La précision diagnostique préliminaire pour détecter une neutropénie de grade III selon CTCAE V5 (<1000 ANC/mm3) 13 mesurée par la sensibilité et la spécificité sera évaluée en référence aux mesures de laboratoire correspondantes acquises au nadir (visite de suivi).
|
Jusqu'à trois semaines
|
|
Évaluation de l'utilité clinique
Délai: Jusqu'à trois semaines
|
Sondage rempli par l'équipe clinique lors de la visite de référence évaluant l'utilité clinique de PointCheckTM
|
Jusqu'à trois semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Branko Cuglievan, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2021
Première publication (Réel)
17 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDACC Protocol ID: 2021-0061
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .