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Recherche sur les mécanismes de l'acouphène basée sur l'électroencéphalogramme et l'intervention de thérapie acoustique (EEG-RCT)

2 juillet 2020 mis à jour par: Eye & ENT Hospital of Fudan University

La recherche sur le mécanisme des acouphènes basée sur l'électroencéphalogramme et l'intervention de thérapie acoustique

Ce projet vise à étudier systématiquement et en profondeur le mécanisme central des acouphènes à l'aide de l'électroencéphalogramme, et à étudier plus avant le mécanisme de traitement des acouphènes en combinaison avec des stratégies de traitement solides, afin de fournir une base de recherche pour le traitement clinique des acouphènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'acouphène est l'un des troubles auditifs les plus courants chez l'homme. Le traitement des acouphènes n'est toujours pas efficace et le traitement standardisé des acouphènes fait défaut. Avec le développement de la neuroimagerie, de la neuroélectrophysiologie et des modèles animaux d'acouphènes, le mécanisme central des acouphènes a été progressivement révélé. Les mécanismes possibles des acouphènes sont l'augmentation du taux de décharge spontanée et la synchronisation des neurones centraux auditifs causés par la privation auditive, le changement de la structure topologique du cerveau, la réorganisation du cortex auditif et le trouble du système limbique et de la régulation centrale auditive des patients acouphènes. L'EEG, en tant que moyen important d'étudier le cortex cérébral, est devenu un support technique important pour la recherche sur le mécanisme central des acouphènes. Des changements d'activité dans les zones cérébrales auditives associées aux acouphènes ont été observés à l'aide d'EEG/ERP, et des zones cérébrales non auditives telles que le système limbique et les cortex frontaux ont également été associées aux mécanismes des acouphènes. Ce projet vise à étudier systématiquement et en profondeur le mécanisme central des acouphènes à l'aide de l'électroencéphalogramme, et à étudier plus avant le mécanisme de traitement des acouphènes en combinaison avec des stratégies de traitement solides, afin de fournir une base de recherche pour le traitement clinique des acouphènes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 26 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-30 ans, homme ou femme ;
  2. PTA (0.5,1,2kHz) ≤25dB HL ;
  3. Les acouphènes sont un problème majeur auquel sont confrontés les patients (à l'exception des volontaires sains) ;
  4. évolution des acouphènes > pendant 3 mois ;
  5. En bonne santé, pas d'antécédents d'autres maladies de l'oreille, pas d'antécédents de déficience auditive ;
  6. Il n'y a pas d'autres problèmes médicaux, psychologiques ou sociaux qui nécessitent un traitement urgent, et aucun autre problème qui interfère avec le traitement lié aux acouphènes ;
  7. Traitement volontaire des acouphènes et avoir suffisamment de temps pour coopérer avec le traitement.

Critère d'exclusion:

  1. Acouphènes pulsatiles ;
  2. Acouphènes aigus ;
  3. Les acouphènes sont associés à une perte auditive sévère ;
  4. Acouphènes accompagnés de vertiges ;
  5. Acouphènes accompagnés de maux de tête ;
  6. Les acouphènes s'accompagnent de symptômes somatiques, tels que des douleurs au cou et des troubles de l'articulation temporo-mandibulaire;
  7. Acouphènes post-traumatiques ;
  8. Les acouphènes sont associés à de graves complications psychiatriques ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: bénévole
40 volontaires n'accepteront aucun traitement
Autre: musicothérapie
musicothérapie: son thérapeutique en fonction de la fréquence et de l'intensité du son des acouphènes de chaque patient, de manière à réduire le son des acouphènes.
Comparateur placebo: patients avec groupe de musique non modifié
40 participants de ce groupe écouteront de la musique sans aucune modification
Autre: musicothérapie
musicothérapie: son thérapeutique en fonction de la fréquence et de l'intensité du son des acouphènes de chaque patient, de manière à réduire le son des acouphènes.
Expérimental: patients souffrant d'acouphènes modifiés soulageant la musique
40 participants de ce groupe écouteront la musique modifiée en fonction de la tonalité dominante des acouphènes.
Autre: musicothérapie
musicothérapie: son thérapeutique en fonction de la fréquence et de l'intensité du son des acouphènes de chaque patient, de manière à réduire le son des acouphènes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation par électroencéphalogramme
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
latence
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
évaluation par électroencéphalogramme
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Pic
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
évaluation par électroencéphalogramme
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
amplitude
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
le volume des acouphènes
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
estimé par capacité auditive, enregistré par unité de dB
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
la fréquence des acouphènes
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
estimé par capacité auditive, enregistré par unité de Hz
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
niveau de masquage minimal
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
le volume minimum pour masquer les acouphènes, enregistré par unité de dB
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Inventaire des personnes handicapées souffrant d'acouphènes
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois

Le handicap lié aux acouphènes est divisé en quatre niveaux, le premier niveau :

0-16 points, aucune incapacité ; Niveau 2 :18-36, légèrement handicapé ; Niveau 3:38-56, handicap modéré ; Niveau 4:58-100, handicap sévère.
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
Échelle d'anxiété et de détresse de l'hôpital
Délai: À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois
0-7 sont asymptomatiques ; 8 -10 appartiennent respectivement à une existence suspecte ; 11 -21 doit exister.
À partir de la date de randomisation, évalué tous les 3 mois, jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

26 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sunshan

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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