Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismeforskning av tinnitus basert på elektroencefalogram og akustisk terapiintervensjon (EEG-RCT)

2. juli 2020 oppdatert av: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mekanismeforskningen av tinnitus basert på elektroencefalogram og akustisk terapiintervensjon

Dette prosjektet har som mål å systematisk og dyptstudere den sentrale mekanismen til tinnitus ved hjelp av elektroencefalogram, og videre studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombinasjon med gode behandlingsstrategier, for å gi et forskningsgrunnlag for klinisk behandling av tinnitus.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinnitus er en av de vanligste hørselsforstyrrelsene hos mennesker. Behandlingen av tinnitus er alltid ikke effektiv, og den standardiserte behandlingen av tinnitus har manglet. Med utviklingen av nevroimaging, nevroelektrofysiologi og dyremodeller av tinnitus, har den sentrale mekanismen til tinnitus gradvis blitt avslørt. De mulige mekanismene for tinnitus er økningen av spontan utladningshastighet og synkronisering av auditive sentrale nevroner forårsaket av hørselsdeprivasjon, endring av hjernens topologiske struktur, reorganisering av auditiv cortex og forstyrrelse av limbiske system og auditiv sentral regulering av tinnituspasienter. EEG, som et viktig middel for å studere hjernebarken, har blitt en viktig teknisk støtte for forskningen på den sentrale mekanismen til tinnitus. Endringer i aktivitet i auditive hjerneområder assosiert med tinnitus har blitt observert ved bruk av EEG/ERP, og ikke-auditive hjerneområder som det limbiske systemet og frontale cortex har også vært assosiert med tinnitusmekanismer. Dette prosjektet har som mål å systematisk og dyptstudere den sentrale mekanismen til tinnitus ved hjelp av elektroencefalogram, og videre studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombinasjon med gode behandlingsstrategier, for å gi et forskningsgrunnlag for klinisk behandling av tinnitus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 26 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 18-30 år, mann eller kvinne;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus er et stort problem for pasienter (unntatt friske frivillige);
  4. tinnituskurs > i 3 måneder;
  5. Frisk, ingen historie med andre øresykdommer, ingen historie med nedsatt hørsel;
  6. Det er ingen andre medisinske, psykologiske eller sosiale problemer som trenger akutt behandling, og ingen andre problemer som forstyrrer tinnitus-relatert behandling;
  7. Frivillig tinnitusbehandling, og ha nok tid til å samarbeide med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulserende tinnitus;
  2. Akutt tinnitus;
  3. Tinnitus er assosiert med alvorlig hørselstap;
  4. Tinnitus ledsaget av svimmelhet;
  5. Tinnitus ledsaget av hodepine;
  6. Tinnitus er ledsaget av somatiske symptomer, som nakkesmerter og kjeveleddsforstyrrelser;
  7. Posttraumatisk tinnitus;
  8. Tinnitus er forbundet med alvorlige psykiatriske komplikasjoner;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: frivillig
40 frivillige vil ikke akseptere noen behandling
Annen: musikkterapi
musikkterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken til hver pasients tinnituslyd, for å redusere tinnituslyden.
Placebo komparator: pasienter med umodifisert musikkgruppe
40 deltakere i denne gruppen vil høre på musikk uten endringer
Annen: musikkterapi
musikkterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken til hver pasients tinnituslyd, for å redusere tinnituslyden.
Eksperimentell: pasienter med modifisert tinnitus-lindrende musikk
40 deltakere i denne gruppen vil lytte til musikken modifisert i henhold til den matchede dominerende tinnitustonen
Annen: musikkterapi
musikkterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken til hver pasients tinnituslyd, for å redusere tinnituslyden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
ventetid
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
topp
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
amplitude
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
lydstyrken av tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
estimert av auditiv innretning, registrert etter enhet på dB
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
hyppigheten av tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
estimert av auditiv innretning, registrert etter enhet på Hz
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
minimum maskeringsnivå
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
minimumsvolumet for å maskere tinnitus, registrert per enhet på dB
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
Tinnitus Handicap Inventar
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned

Tinnitus funksjonshemming er delt inn i fire nivåer, det første nivået:

0-16 poeng, ingen funksjonshemming; Nivå 2:18-36, lett funksjonshemmet; Nivå 3:38-56, moderat funksjonshemming; Nivå 4:58-100, alvorlig funksjonshemming.
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
Sykehusangst og nødskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned
0-7 er asymptomatiske; 8 -10 henholdsvis tilhører mistenkelig eksistens; 11 -21 må eksistere.
Fra dato for randomisering, vurdert hver 3. måned, opp til 24. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sunshan

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus, Subjektiv

Kliniske studier på musikkterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere