Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismeforskning af tinnitus baseret på elektroencefalogram og akustisk terapiintervention (EEG-RCT)

2. juli 2020 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mekanismeforskningen af ​​tinnitus baseret på elektroencefalogram og akustisk terapiintervention

Dette projekt har til formål at systematisk og dybt studere den centrale mekanisme af tinnitus ved hjælp af elektroencefalogram, og yderligere studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombination med sunde behandlingsstrategier, for at give et forskningsgrundlag for klinisk behandling af tinnitus.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinnitus er en af ​​de mest almindelige høreforstyrrelser hos mennesker. Behandlingen af ​​tinnitus er altid ikke effektiv, og den standardiserede behandling af tinnitus har manglet. Med udviklingen af ​​neuroimaging, neuroelektrofysiologi og dyremodeller af tinnitus er den centrale mekanisme af tinnitus gradvist blevet afsløret. De mulige mekanismer for tinnitus er stigningen i spontan udledningshastighed og synkronisering af auditive centrale neuroner forårsaget af høredeprivation, ændringen af ​​hjernens topologiske struktur, reorganiseringen af ​​den auditive cortex og forstyrrelsen af ​​det limbiske system og den auditive centrale regulering af tinnituspatienter. EEG, som et vigtigt middel til at studere hjernebarken, er blevet en vigtig teknisk støtte for forskningen i den centrale mekanisme af tinnitus. Ændringer i aktivitet i auditive hjerneområder forbundet med tinnitus er blevet observeret ved hjælp af EEG/ERP'er, og ikke-auditive hjerneområder såsom det limbiske system og frontale cortex er også blevet forbundet med tinnitusmekanismer. Dette projekt har til formål at systematisk og dybt studere den centrale mekanisme af tinnitus ved hjælp af elektroencefalogram, og yderligere studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombination med sunde behandlingsstrategier, for at give et forskningsgrundlag for klinisk behandling af tinnitus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 28 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-30 år gammel, mand eller kvinde;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus er et stort problem for patienter (undtagen raske frivillige);
  4. tinnitusforløb > i 3 måneder;
  5. Sund, ingen historie med andre øresygdomme, ingen historie med hørenedsættelse;
  6. Der er ingen andre medicinske, psykologiske eller sociale problemer, der kræver akut behandling, og ingen andre problemer, der forstyrrer tinnitus-relateret behandling;
  7. Frivillig tinnitusbehandling, og have tid nok til at samarbejde med behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pulserende tinnitus;
  2. Akut tinnitus;
  3. Tinnitus er forbundet med alvorligt høretab;
  4. Tinnitus ledsaget af svimmelhed;
  5. Tinnitus ledsaget af hovedpine;
  6. Tinnitus er ledsaget af somatiske symptomer, såsom nakkesmerter og kæbeledsforstyrrelser;
  7. Posttraumatisk tinnitus;
  8. Tinnitus er forbundet med alvorlige psykiatriske komplikationer;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: frivillig
40 frivillige vil ikke acceptere nogen behandling
musikterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken af ​​hver patients tinnitus-lyd for at reducere tinnitus-lyden.
Placebo komparator: patienter med umodificeret musikgruppe
40 deltagere i denne gruppe vil lytte til musik uden ændringer
musikterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken af ​​hver patients tinnitus-lyd for at reducere tinnitus-lyden.
Eksperimentel: patienter med modificeret tinnitus-lindrende musik
40 deltagere i denne gruppe vil lytte til musikken modificeret i henhold til den matchede dominerende tinnitus-tonehøjde
musikterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken af ​​hver patients tinnitus-lyd for at reducere tinnitus-lyden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
reaktionstid
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
spids
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
amplitude
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
lydstyrken af ​​tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
estimeret af auditiv facilitet, registreret efter enhed på dB
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
hyppigheden af ​​tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
estimeret af auditiv facilitet, registreret ved enhed af Hz
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
minimum afdækningsniveau
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
minimumsvolumen til at maskere tinnitus, registreret i dB-enhed
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
Tinnitus Handicappede Inventar
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder

Tinnitus handicap er opdelt i fire niveauer, det første niveau:

0-16 point, ingen handicap; Niveau 2:18-36, let handicappet; Niveau 3:38-56, moderat handicap; Niveau 4:58-100, svær funktionsnedsættelse.

Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
Sygehus angst- og nødskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
0-7 er asymptomatiske; 8 -10 henholdsvis tilhører mistænkelig eksistens; 11 -21 skal eksistere.
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv

Kliniske forsøg med musikterapi

3
Abonner