- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04449237
Mekanismeforskning af tinnitus baseret på elektroencefalogram og akustisk terapiintervention (EEG-RCT)
2. juli 2020 opdateret af: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Mekanismeforskningen af tinnitus baseret på elektroencefalogram og akustisk terapiintervention
Dette projekt har til formål at systematisk og dybt studere den centrale mekanisme af tinnitus ved hjælp af elektroencefalogram, og yderligere studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombination med sunde behandlingsstrategier, for at give et forskningsgrundlag for klinisk behandling af tinnitus.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tinnitus er en af de mest almindelige høreforstyrrelser hos mennesker.
Behandlingen af tinnitus er altid ikke effektiv, og den standardiserede behandling af tinnitus har manglet.
Med udviklingen af neuroimaging, neuroelektrofysiologi og dyremodeller af tinnitus er den centrale mekanisme af tinnitus gradvist blevet afsløret.
De mulige mekanismer for tinnitus er stigningen i spontan udledningshastighed og synkronisering af auditive centrale neuroner forårsaget af høredeprivation, ændringen af hjernens topologiske struktur, reorganiseringen af den auditive cortex og forstyrrelsen af det limbiske system og den auditive centrale regulering af tinnituspatienter.
EEG, som et vigtigt middel til at studere hjernebarken, er blevet en vigtig teknisk støtte for forskningen i den centrale mekanisme af tinnitus.
Ændringer i aktivitet i auditive hjerneområder forbundet med tinnitus er blevet observeret ved hjælp af EEG/ERP'er, og ikke-auditive hjerneområder såsom det limbiske system og frontale cortex er også blevet forbundet med tinnitusmekanismer.
Dette projekt har til formål at systematisk og dybt studere den centrale mekanisme af tinnitus ved hjælp af elektroencefalogram, og yderligere studere behandlingsmekanismen for tinnitus i kombination med sunde behandlingsstrategier, for at give et forskningsgrundlag for klinisk behandling af tinnitus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 28 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-30 år gammel, mand eller kvinde;
- PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
- Tinnitus er et stort problem for patienter (undtagen raske frivillige);
- tinnitusforløb > i 3 måneder;
- Sund, ingen historie med andre øresygdomme, ingen historie med hørenedsættelse;
- Der er ingen andre medicinske, psykologiske eller sociale problemer, der kræver akut behandling, og ingen andre problemer, der forstyrrer tinnitus-relateret behandling;
- Frivillig tinnitusbehandling, og have tid nok til at samarbejde med behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
- Pulserende tinnitus;
- Akut tinnitus;
- Tinnitus er forbundet med alvorligt høretab;
- Tinnitus ledsaget af svimmelhed;
- Tinnitus ledsaget af hovedpine;
- Tinnitus er ledsaget af somatiske symptomer, såsom nakkesmerter og kæbeledsforstyrrelser;
- Posttraumatisk tinnitus;
- Tinnitus er forbundet med alvorlige psykiatriske komplikationer;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: frivillig
40 frivillige vil ikke acceptere nogen behandling
|
musikterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken af hver patients tinnitus-lyd for at reducere tinnitus-lyden.
|
Placebo komparator: patienter med umodificeret musikgruppe
40 deltagere i denne gruppe vil lytte til musik uden ændringer
|
musikterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken af hver patients tinnitus-lyd for at reducere tinnitus-lyden.
|
Eksperimentel: patienter med modificeret tinnitus-lindrende musik
40 deltagere i denne gruppe vil lytte til musikken modificeret i henhold til den matchede dominerende tinnitus-tonehøjde
|
musikterapi: terapeutisk lyd i henhold til frekvensen og lydstyrken af hver patients tinnitus-lyd for at reducere tinnitus-lyden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
reaktionstid
|
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
spids
|
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
elektroencefalogram evaluering
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
amplitude
|
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
lydstyrken af tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
estimeret af auditiv facilitet, registreret efter enhed på dB
|
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
hyppigheden af tinnitus
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
estimeret af auditiv facilitet, registreret ved enhed af Hz
|
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
minimum afdækningsniveau
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
minimumsvolumen til at maskere tinnitus, registreret i dB-enhed
|
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
Tinnitus Handicappede Inventar
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
Tinnitus handicap er opdelt i fire niveauer, det første niveau: 0-16 point, ingen handicap; Niveau 2:18-36, let handicappet; Niveau 3:38-56, moderat handicap; Niveau 4:58-100, svær funktionsnedsættelse. |
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
Sygehus angst- og nødskala
Tidsramme: Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
0-7 er asymptomatiske; 8 -10 henholdsvis tilhører mistænkelig eksistens; 11 -21 skal eksistere.
|
Fra dato for randomisering, vurderet hver 3. måned, op til 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. juni 2020
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sunshan
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tinnitus, Subjektiv
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloAfsluttetTinnitus, Subjektiv | Tinnitus | Støjinduceret tinnitus | Tinnitus, målsætning | Tinnitus forværret | Tinnitus, pulserende | Tinnitus, spontan oto-akustisk emission | Tinnitus, klik | Tinnitus, Tensor Tympani induceretForenede Stater
-
Mohab MohammedIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitus (diagnose)
-
Philipps University Marburg Medical CenterLinkoeping University; Eriksholm Research Centre; University Hospital of...AfsluttetTinnitus | Subjektiv tinnitus | Kronisk tinnitusTyskland
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsRekrutteringOxidativt stress | Tinnitus, Subjektiv | Tinnitus, bilateral | Antioxidant terapi | Psykiatriske stoffer | Inflammatoriske cytokiner | SSRIMexico
-
University Hospital, BordeauxIkke rekrutterer endnuPulserende tinnitusFrankrig
-
Cairo UniversityRekruttering
-
University of ZurichRekrutteringTinnitus, Subjektiv | TinnitusSchweiz
-
Wayne State UniversityUniversity of Miami; United States Naval Medical Center, San Diego; Portland... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignGN Hearing A/SAktiv, ikke rekrutterendeTinnitus, SubjektivForenede Stater
-
University of ZurichAfsluttetTinnitus, SubjektivTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med musikterapi
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationRekrutteringSkizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser | Maniodepressiv | Angst lidelse | Psykiske problemer | DepressivForenede Stater
-
Indiana UniversityTrukket tilbageRecidiverende kimcellekræft | Cisplatin-induceret tinnitusForenede Stater
-
Temple UniversitySpectrum Health Hospitals; National Rehabilitation Hospital, Dublin, Ireland... og andre samarbejdspartnereUkendtHjerneskaderForenede Stater
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonTrukket tilbageSmerte | Angst | BandageFrankrig
-
Cukurova UniversityAfsluttetMusikkens virkning på gravide kvinders angst og søvnkvalitet på sengeleje for en højrisikograviditetGraviditet, høj risiko | Angst tilstand | SøvnkvalitetKalkun
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterEmory UniversityRekrutteringAkut smerte | Distal pancreatektomi | Whipple-procedureForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuSmerte | Smerter, postoperativ | Angst | Thoraxkirurgi | Smerter, bryst | Angst postoperativ
-
VA Quality Enhancement Research IntiativeAfsluttet
-
Arizona State UniversityRekrutteringAlzheimers sygdom og relaterede demensfamilierForenede Stater