A fülzúgás mechanizmusa elektroencefalogramon és akusztikus terápiás beavatkozáson alapuló kutatása (EEG-RCT)
2020. július 2. frissítette: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A fülzúgás mechanizmusának kutatása elektroencefalogramon és akusztikus terápiás beavatkozáson
A projekt célja a fülzúgás központi mechanizmusának szisztematikus és mélyreható tanulmányozása elektroencefalogram segítségével, valamint a tinnitus kezelési mechanizmusának további tanulmányozása a megfelelő kezelési stratégiákkal kombinálva, hogy kutatási alapot biztosítson a fülzúgás klinikai kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fülzúgás az egyik leggyakoribb hallási zavar az emberben.
A fülzúgás kezelése mindig nem hatékony, és hiányzott a tinnitus standardizált kezelése.
A neuroimaging, a neuroelektrofiziológia és a fülzúgás állatmodelljei fejlődésével fokozatosan feltárták a fülzúgás központi mechanizmusát.
A fülzúgás lehetséges mechanizmusai a halláselvonás okozta spontán kisülési ráta és a hallóközponti neuronok szinkronizációja, az agy topológiai szerkezetének megváltozása, a hallókéreg átrendeződése, valamint a fülzúgásos betegek limbikus rendszerének és halláscentrális szabályozásának zavara.
Az EEG, mint az agykéreg vizsgálatának fontos eszköze, a fülzúgás központi mechanizmusának kutatásának fontos technikai támogatásává vált.
A fülzúgáshoz kapcsolódó hallóagyi területek aktivitásának változásait EEG/ERP-k segítségével figyelték meg, és a nem hallható agyterületeket, például a limbikus rendszert és a frontális kéregeket is összefüggésbe hozták a fülzúgás mechanizmusával.
A projekt célja a fülzúgás központi mechanizmusának szisztematikus és mélyreható tanulmányozása elektroencefalogram segítségével, valamint a tinnitus kezelési mechanizmusának további tanulmányozása a megfelelő kezelési stratégiákkal kombinálva, hogy kutatási alapot biztosítson a fülzúgás klinikai kezelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-30 éves, férfi vagy nő;
- PTA (0,5,1,2kHz) ≤25 dB HL;
- A fülzúgás a betegek nagy problémája (kivéve az egészséges önkénteseket);
- tinnitus tanfolyam > 3 hónapig;
- Egészséges, nincs kórelőzményében egyéb fülbetegség, nincs halláskárosodás;
- Nincs más olyan orvosi, pszichológiai vagy szociális probléma, amely sürgős kezelést igényelne, és nincs más olyan probléma, amely zavarná a fülzúgáshoz kapcsolódó kezelést;
- Önkéntes fülzúgás-kezelés, és van elég idő a kezeléssel való együttműködésre.
Kizárási kritériumok:
- Pulzáló fülzúgás;
- Akut fülzúgás;
- A fülzúgás súlyos halláskárosodással jár;
- Tinnitus szédülés kíséretében;
- Tinnitus fejfájás kíséretében;
- A fülzúgás szomatikus tünetekkel jár, mint például a nyaki fájdalom és a temporomandibularis ízületi rendellenesség;
- Poszttraumás fülzúgás;
- A fülzúgás súlyos pszichiátriai szövődményekkel jár;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: önkéntes
40 önkéntes nem fogad el semmilyen kezelést
|
zeneterápia: terápiás hangzás az egyes betegek fülzúgásának gyakoriságának és hangosságának megfelelően, a fülzúgás csökkentése érdekében.
|
|
Placebo Comparator: módosítatlan zenei csoporttal rendelkező betegek
A csoport 40 résztvevője változtatás nélkül fog zenét hallgatni
|
zeneterápia: terápiás hangzás az egyes betegek fülzúgásának gyakoriságának és hangosságának megfelelően, a fülzúgás csökkentése érdekében.
|
|
Kísérleti: módosított tinnitus csillapító zenével rendelkező betegek
Ebben a csoportban 40 résztvevő fog hallgatni a zenét a domináns fülzúgás hangmagasságának megfelelően módosítva
|
zeneterápia: terápiás hangzás az egyes betegek fülzúgásának gyakoriságának és hangosságának megfelelően, a fülzúgás csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
elektroencefalogram értékelés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
késleltetés
|
A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
|
elektroencefalogram értékelés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
csúcs
|
A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
|
elektroencefalogram értékelés
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
amplitúdó
|
A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
|
a fülzúgás hangosságát
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
hallókészülék szerint becsülve, dB egységben rögzítve
|
A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
|
a fülzúgás gyakorisága
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
hallókészülék szerint becsülve, Hz egységben rögzítve
|
A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
|
minimális maszkolási szint
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
a minimális hangerő a tinnitus elfedéséhez, dB egységben rögzítve
|
A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
|
Tinnitus fogyatékosok jegyzéke
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
A fülzúgás fogyatékossága négy szintre oszlik, az első szint: 0-16 pont, rokkantság nélkül; 2:18-36 szint, enyhén mozgássérült; 3. szint: 38-56, középsúlyos fogyatékosság; 4:58-100 fokozat, súlyos fogyatékosság. |
A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
|
Kórházi szorongás és szorongás skála
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
0-7 tünetmentes; 8 -10 gyanús létezéshez tartozik; 11-21-nek léteznie kell.
|
A véletlen besorolás időpontjától, 3 havonta értékelve, 24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 2.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- sunshan
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tinnitus, szubjektív
-
State University of New York at BuffaloUniversity at BuffaloBefejezveTinnitus, szubjektív | Fülzúgás | Zaj által kiváltott fülzúgás | Tinnitus, cél | Fokozott fülzúgás | Tinnitus, pulzáló | Tinnitus, spontán fül-akusztikus emisszió | Tinnitus, kattogás | Tinnitus, Tensor Tympani által kiváltottEgyesült Államok
-
University of GuadalajaraHospital Civil de Guadalajara; Institute of Experimental and Clinical TherapeuticsToborzásOxidatív stressz | Tinnitus, szubjektív | Tinnitus, kétoldali | Antioxidáns terápia | Pszichiátriai gyógyszerek | Gyulladásos citokinek | SSRIMexikó
-
Technical University of DenmarkBefejezve
-
Otonomy, Inc.Befejezve
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Pansatori GmbHCompetence Center for Medical Devices GmbHIsmeretlen
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezve
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityIsmeretlen
-
Lai Fun HO, PhDChinese University of Hong KongToborzásTinnitus, szubjektív | FülzúgásKína
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de recherche... és más munkatársakToborzás
Klinikai vizsgálatok a zeneterápia
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationToborzásSkizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek | Bipoláris zavar | Szorongási zavar | Mentális egészséggel kapcsolatos problémák | DepressziósEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaMIND Research InstituteBefejezveEpilepszia | RohamokEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleFrance AlzheimerIsmeretlen
-
Cukurova UniversityBefejezveTerhesség, magas kockázat | Szorongás állapota | AlvásminőségPulyka
-
Fondation Oeuvre de la Croix Saint-SimonVisszavontFájdalom | Szorongás | KötszerFranciaország
-
Tel Aviv UniversityBefejezveSzociális szorongásIzrael
-
Universidade da MadeiraToborzásEgészségügyi emberek | A stroke túlélőiPortugália
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásFájdalom | Fájdalom, posztoperatív | Szorongás | Mellkassebészet | Fájdalom, mellkas | Posztoperatív szorongás
-
Dana-Farber Cancer InstituteJelentkezés meghívóvalFeszültség | A poszttraumás stressz zavar | Munkával kapcsolatos stresszEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzásViselkedési zavar | ZeneterápiaFranciaország