Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituksen mekanismitutkimus elektroenkefalogrammiin ja akustiseen terapiaan (EEG-RCT)

torstai 2. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tämän hankkeen tavoitteena on systemaattisesti ja syvällisesti tutkia tinnituksen keskusmekanismia elektroenkefalografian avulla ja edelleen tutkia tinnituksen hoitomekanismia yhdessä terveiden hoitostrategioiden kanssa, jotta saadaan tutkimuspohja tinnituksen kliiniselle hoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinnitus on yksi yleisimmistä kuulohäiriöistä ihmisillä. Tinnituksen hoito ei aina ole tehokasta, ja standardoitu tinnituksen hoito on puuttunut. Neurokuvantamisen, neuroelektrofysiologian ja tinnituksen eläinmallien kehittyessä tinnituksen keskusmekanismi on vähitellen paljastunut. Mahdollisia tinnituksen mekanismeja ovat kuulon puutteen aiheuttama spontaanien purkautumisnopeuden lisääntyminen ja kuulon keskushermosolujen synkronointi, aivojen topologisen rakenteen muutos, kuulokuoren uudelleenorganisoituminen sekä tinnituspotilaiden limbisen järjestelmän ja kuulon keskussäätelyn häiriö. EEG:stä on tärkeä keino tutkia aivokuorta, ja siitä on tullut tärkeä tekninen tuki tinnituksen keskusmekanismin tutkimukselle. Muutoksia tinnitukseen liittyvillä kuuloaivojen alueilla on havaittu EEG/ERP:itä käytettäessä, ja myös ei-auditiiviset aivoalueet, kuten limbinen järjestelmä ja otsakuoret, on liitetty tinnitusmekanismeihin. Tämän hankkeen tavoitteena on systemaattisesti ja syvällisesti tutkia tinnituksen keskusmekanismia elektroenkefalografian avulla ja edelleen tutkia tinnituksen hoitomekanismia yhdessä terveiden hoitostrategioiden kanssa, jotta saadaan tutkimuspohja tinnituksen kliiniselle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-30 vuotta vanha, mies tai nainen;
  2. PTA (0,5,1,2 kHz) ≤ 25 dB HL;
  3. Tinnitus on suuri potilaiden kohtaama ongelma (paitsi terveet vapaaehtoiset);
  4. tinnituskurssi > 3 kuukautta;
  5. Terve, ei muita korvasairauksia, ei kuulon heikkenemistä;
  6. Muita kiireellistä hoitoa vaativia lääketieteellisiä, psykologisia tai sosiaalisia ongelmia ei ole, eikä muita ongelmia, jotka häiritsevät tinnitukseen liittyvää hoitoa;
  7. Vapaaehtoinen tinnituksen hoito, ja sinulla on tarpeeksi aikaa tehdä yhteistyötä hoidon kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sykkivä tinnitus;
  2. Akuutti tinnitus;
  3. Tinnitukseen liittyy vakava kuulonmenetys;
  4. Tinnitus, johon liittyy huimaus;
  5. Tinnitus, johon liittyy päänsärky;
  6. Tinnitukseen liittyy somaattisia oireita, kuten niskakipu ja temporomandibulaarinen nivelhäiriö;
  7. Posttraumaattinen tinnitus;
  8. Tinnitus liittyy vakaviin psykiatrisiin komplikaatioihin;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: vapaaehtoisena
40 vapaaehtoista ei ota vastaan ​​mitään hoitoa
Muut: musiikkiterapiaa
musiikkiterapia: terapeuttinen ääni kunkin potilaan tinnitusäänen taajuuden ja voimakkuuden mukaan tinnitusäänen vähentämiseksi.
Placebo Comparator: potilaat, joilla on muuntamaton musiikkiryhmä
40 osallistujaa tässä ryhmässä kuuntelee musiikkia ilman muutoksia
Muut: musiikkiterapiaa
musiikkiterapia: terapeuttinen ääni kunkin potilaan tinnitusäänen taajuuden ja voimakkuuden mukaan tinnitusäänen vähentämiseksi.
Kokeellinen: potilaille, joilla on muunnettu tinnitus lievittävä musiikki
Tämän ryhmän 40 osallistujaa kuuntelee musiikkia sovitetun hallitsevan tinnituskorkeuden mukaan
Muut: musiikkiterapiaa
musiikkiterapia: terapeuttinen ääni kunkin potilaan tinnitusäänen taajuuden ja voimakkuuden mukaan tinnitusäänen vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elektroenkefalogrammin arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
viive
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
elektroenkefalogrammin arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
huippu
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
elektroenkefalogrammin arviointi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
amplitudi
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
tinnituksen voimakkuutta
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
arvioitu kuulolaitteen mukaan, tallennettu dB:n yksikkönä
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
tinnituksen taajuus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
arvioitu kuulolaitteen mukaan, tallennettu Hz-yksiköllä
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
pienin peittotaso
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
minimiäänenvoimakkuus peittävään tinnitukseen, dB-yksikköinä
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
Tinnitusvammaisten luettelo
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti

Tinnitusvammaisuus on jaettu neljään tasoon, ensimmäinen taso:

0-16 pistettä, ei vammaisuutta; Taso 2:18-36, lievästi vammainen; Taso 3:38-56, kohtalainen vamma; Taso 4:58-100, vaikea vamma.
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
Sairaalan ahdistuneisuus- ja ahdistusasteikko
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti
0-7 ovat oireettomia; 8 -10 kuuluvat vastaavasti epäilyttävään olemassaoloon; 11-21 täytyy olla olemassa.
Satunnaistamisen päivämäärästä, arvioituna 3 kuukauden välein, 24 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sunshan

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinnitus, subjektiivinen

Kliiniset tutkimukset musiikkiterapiaa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa