뇌파도 및 음향치료 중재에 기반한 이명의 기전 연구 (EEG-RCT)
2020년 7월 2일 업데이트: Eye & ENT Hospital of Fudan University
이 프로젝트는 뇌파도를 이용하여 이명의 중심적 기전을 체계적이고 심도 있게 연구하고, 건전한 치료 전략과 결합하여 이명의 치료 기전을 심화 연구하여 이명의 임상적 치료를 위한 연구 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이명은 인간에게 가장 흔한 청각 장애 중 하나입니다.
이명의 치료는 항상 효과적이지 않으며 표준화된 이명의 치료가 부족합니다.
신경영상, 신경전기생리학 및 이명의 동물 모델의 발달로 이명의 중심 메커니즘이 점차 밝혀졌습니다.
이명의 가능한 기전은 청력 박탈로 인한 자발적인 방출률의 증가와 청각 중추 신경원의 동기화, 뇌 위상 구조의 변화, 청각 피질의 재구성, 이명 환자의 변연계 및 청각 중추 조절의 장애입니다.
대뇌 피질을 연구하는 중요한 수단인 EEG는 이명의 중심 메커니즘 연구에 중요한 기술 지원이 되었습니다.
이명과 관련된 청각 뇌 영역의 활동 변화는 EEG/ERP를 사용하여 관찰되었으며 변연계 및 전두엽 피질과 같은 비 청각 뇌 영역도 이명 메커니즘과 관련이 있습니다.
이 프로젝트는 뇌파도를 이용하여 이명의 중심적 기전을 체계적이고 심도 있게 연구하고, 건전한 치료 전략과 결합하여 이명의 치료 기전을 심화 연구하여 이명의 임상적 치료를 위한 연구 기반을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-30세, 남성 또는 여성;
- PTA(0.5,1,2kHz) ≤25dB HL;
- 이명은 환자가 직면하는 주요 문제입니다(건강한 지원자는 제외).
- 이명 과정 > 3개월 동안;
- 건강하고 다른 귀 질환의 병력이 없으며 청력 손상의 병력이 없습니다.
- 긴급한 치료가 필요한 다른 의학적, 심리적 또는 사회적 문제가 없으며 이명 관련 치료를 방해하는 다른 문제가 없습니다.
- 자발적인 이명 치료를 받고, 치료에 협조할 수 있는 충분한 시간을 갖습니다.
제외 기준:
- 박동성 이명;
- 급성 이명;
- 이명은 심각한 청력 손실과 관련이 있습니다.
- 현기증을 동반한 이명;
- 두통을 동반한 이명;
- 이명은 목 통증, 악관절 장애와 같은 신체 증상을 동반합니다.
- 외상 후 이명;
- 이명은 심각한 정신과적 합병증과 관련이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 자원 봉사자
40명의 지원자는 어떠한 치료도 받지 않을 것입니다.
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음악 치료: 각 환자의 이명 소리의 주파수와 크기에 따라 치료 소리를 내어 이명 소리를 줄입니다.
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위약 비교기: 수정되지 않은 음악 그룹을 가진 환자
이 그룹의 40명의 참가자는 수정 없이 음악을 들을 것입니다.
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음악 치료: 각 환자의 이명 소리의 주파수와 크기에 따라 치료 소리를 내어 이명 소리를 줄입니다.
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실험적: 변형된 이명 완화 음악을 사용하는 환자
이 그룹의 40명의 참가자는 일치하는 지배적인 이명 피치에 따라 수정된 음악을 듣게 됩니다.
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음악 치료: 각 환자의 이명 소리의 주파수와 크기에 따라 치료 소리를 내어 이명 소리를 줄입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌파도 평가
기간: 무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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지연 시간
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무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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뇌파도 평가
기간: 무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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정점
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무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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뇌파도 평가
기간: 무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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진폭
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무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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이명의 크기
기간: 무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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청각시설로 추정, dB 단위로 기록
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무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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이명의 빈도
기간: 무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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청각기관에 의해 추정, Hz 단위로 기록
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무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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최소 마스킹 수준
기간: 무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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이명을 마스킹하기 위한 최소 음량, dB 단위로 기록됨
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무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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이명 장애 목록
기간: 무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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이명 장애는 4단계로 나뉘는데 첫 번째 단계는 다음과 같습니다. 0-16점, 장애 없음; 레벨 2:18-36, 약간 장애가 있음; 수준 3:38-56, 중등도 장애; 레벨 4:58-100, 심각한 장애. |
무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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병원 불안 및 고통 척도
기간: 무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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0-7은 무증상이고; 8 -10은 각각 의심스러운 존재에 속합니다. 11 -21이 있어야 합니다.
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무작위 배정일로부터 3개월마다 평가, 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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