基于脑电图和声疗法干预的耳鸣机制研究 (EEG-RCT)
2020年7月2日 更新者：Eye & ENT Hospital of Fudan University
本课题旨在利用脑电图系统深入研究耳鸣的中枢机制，结合完善的治疗策略进一步研究耳鸣的治疗机制，为临床治疗耳鸣提供研究依据。
研究概览
详细说明
耳鸣是人类最常见的听觉障碍之一。
耳鸣的治疗总是不见效，一直缺乏规范的耳鸣治疗方法。
随着神经影像学、神经电生理学和耳鸣动物模型的发展，耳鸣的中枢机制逐渐被揭示。
耳鸣的可能机制是听力剥夺引起的听觉中枢神经元自发放电率和同步性增加、脑拓扑结构改变、听觉皮层重组以及耳鸣患者边缘系统和听觉中枢调节功能紊乱。
脑电图作为研究大脑皮层的重要手段，已成为研究耳鸣中枢机制的重要技术支撑。
使用脑电图/ERP 观察到与耳鸣相关的听觉脑区活动的变化，非听觉脑区如边缘系统和额叶皮质也与耳鸣机制有关。
本课题旨在利用脑电图系统深入研究耳鸣的中枢机制，结合完善的治疗策略进一步研究耳鸣的治疗机制，为临床治疗耳鸣提供研究依据。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 28年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-30岁，男女不限；
- PTA (0.5,1,2kHz) ≤25dB HL；
- 耳鸣是患者面临的主要问题（健康志愿者除外）；
- 耳鸣病程 > 3 个月；
- 身体健康，无其他耳部疾病史，无听力障碍史；
- 没有其他需要紧急治疗的医学、心理或社会问题，也没有其他干扰耳鸣相关治疗的问题；
- 自愿治疗耳鸣，并有足够的时间配合治疗。
排除标准：
- 搏动性耳鸣；
- 急性耳鸣；
- 耳鸣与严重的听力损失有关；
- 耳鸣伴有眩晕；
- 耳鸣伴有头痛；
- 耳鸣伴有躯体症状，如颈痛、颞下颌关节紊乱；
- 创伤后耳鸣；
- 耳鸣与严重的精神并发症有关；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：志愿者
40名志愿者不接受任何治疗
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音乐疗法：根据每个患者耳鸣声音的频率和响度来调理声音，以减轻耳鸣声音。
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安慰剂比较：未修改音乐组患者
40人参加本组，听音乐不做任何修改
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音乐疗法：根据每个患者耳鸣声音的频率和响度来调理声音，以减轻耳鸣声音。
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实验性的：改良耳鸣缓解音乐的患者
本组40名参与者将聆听根据匹配的主导耳鸣音高修改的音乐
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音乐疗法：根据每个患者耳鸣声音的频率和响度来调理声音，以减轻耳鸣声音。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脑电图评估
大体时间：从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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潜伏
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从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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脑电图评估
大体时间：从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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顶峰
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从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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脑电图评估
大体时间：从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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振幅
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从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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耳鸣的响度
大体时间：从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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由听觉设备估计，以 dB 为单位记录
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从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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耳鸣的频率
大体时间：从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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由听觉设备估计，以赫兹为单位记录
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从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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最低掩蔽水平
大体时间：从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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掩蔽性耳鸣的最小音量，以 dB 为单位记录
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从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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耳鸣障碍量表
大体时间：从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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耳鸣残疾分为四个等级，第一级： 0-16分，无残疾； 2级：18-36岁，轻度残疾； 3级：38-56，中度残疾； 4级：58-100，重度残疾。 |
从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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医院焦虑和痛苦量表
大体时间：从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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0-7 无症状； 8个-10个分别属于可疑存在； 11 -21 必须存在。
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从随机分组之日起，每 3 个月评估一次，最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年6月30日
研究完成 (预期的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月16日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月23日
首次发布 (实际的)
2020年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月2日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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