Pesquisa do Mecanismo do Zumbido Baseada em Eletroencefalograma e Intervenção de Terapia Acústica (EEG-RCT)
2 de julho de 2020 atualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University
A Pesquisa do Mecanismo do Zumbido Baseada em Eletroencefalograma e Intervenção de Terapia Acústica
Este projeto visa estudar sistematicamente e profundamente o mecanismo central do zumbido usando eletroencefalograma, e estudar mais o mecanismo de tratamento do zumbido em combinação com estratégias de tratamento de som, de modo a fornecer uma base de pesquisa para o tratamento clínico do zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O zumbido é um dos distúrbios auditivos mais comuns no ser humano.
O tratamento do zumbido nem sempre é eficaz e falta um tratamento padronizado para o zumbido.
Com o desenvolvimento de neuroimagem, neuroeletrofisiologia e modelos animais de zumbido, o mecanismo central do zumbido foi gradualmente revelado.
Os possíveis mecanismos do zumbido são o aumento da taxa de descarga espontânea e a sincronização dos neurônios centrais auditivos causados pela privação auditiva, a alteração da estrutura topológica do cérebro, a reorganização do córtex auditivo e o distúrbio do sistema límbico e da regulação auditiva central dos pacientes com zumbido.
O EEG, como importante meio de estudo do córtex cerebral, tornou-se um importante suporte técnico para a pesquisa do mecanismo central do zumbido.
Alterações na atividade em áreas cerebrais auditivas associadas ao zumbido foram observadas usando EEG/ERPs, e áreas cerebrais não auditivas, como o sistema límbico e o córtex frontal, também foram associadas aos mecanismos do zumbido.
Este projeto visa estudar sistematicamente e profundamente o mecanismo central do zumbido usando eletroencefalograma, e estudar mais o mecanismo de tratamento do zumbido em combinação com estratégias de tratamento de som, de modo a fornecer uma base de pesquisa para o tratamento clínico do zumbido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 26 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 30 anos, masculino ou feminino;
- PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
- O zumbido é um grande problema enfrentado pelos pacientes (exceto voluntários saudáveis);
- evolução do zumbido > por 3 meses;
- Saudável, sem história de outras doenças do ouvido, sem história de deficiência auditiva;
- Não há outros problemas médicos, psicológicos ou sociais que necessitem de tratamento urgente e nenhum outro problema que interfira no tratamento relacionado ao zumbido;
- Tratamento voluntário do zumbido e tempo suficiente para cooperar com o tratamento.
Critério de exclusão:
- Zumbido pulsátil;
- Zumbido agudo;
- O zumbido está associado à perda auditiva severa;
- Zumbido acompanhado de vertigem;
- Zumbido acompanhado de dor de cabeça;
- O zumbido é acompanhado por sintomas somáticos, como dor no pescoço e disfunção da articulação temporomandibular;
- Zumbido pós-traumático;
- O zumbido está associado a complicações psiquiátricas graves;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: voluntário
40 voluntários não aceitarão nenhum tratamento
|
musicoterapia: som terapêutico de acordo com a frequência e intensidade do som do zumbido de cada paciente, de forma a reduzir o som do zumbido.
|
|
Comparador de Placebo: pacientes com grupo musical não modificado
40 participantes neste grupo ouvirão música sem nenhuma modificação
|
musicoterapia: som terapêutico de acordo com a frequência e intensidade do som do zumbido de cada paciente, de forma a reduzir o som do zumbido.
|
|
Experimental: pacientes com zumbido modificado aliviando a música
40 participantes neste grupo ouvirão a música modificada de acordo com o tom do zumbido dominante correspondente
|
musicoterapia: som terapêutico de acordo com a frequência e intensidade do som do zumbido de cada paciente, de forma a reduzir o som do zumbido.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
avaliação de eletroencefalograma
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
latência
|
A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
|
avaliação de eletroencefalograma
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
pico
|
A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
|
avaliação de eletroencefalograma
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
amplitude
|
A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
|
o volume do zumbido
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
estimado por facilidade auditiva, registrado por unidade de dB
|
A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
|
a frequência do zumbido
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
estimado por facilidade auditiva, registrado por unidade de Hz
|
A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
|
nível mínimo de mascaramento
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
o volume mínimo para mascarar o zumbido, registrado por unidade de dB
|
A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
|
Inventário de deficientes auditivos com zumbido
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
A incapacidade do zumbido é dividida em quatro níveis, o primeiro nível: 0-16 pontos, sem incapacidade; Nível 2:18-36, ligeiramente desativado; Nível 3:38-56, incapacidade moderada; Nível 4:58-100, deficiência grave. |
A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Angústia
Prazo: A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
0-7 são assintomáticos; 8 -10 respectivamente pertencem à existência suspeita; 11 -21 deve existir.
|
A partir da data de randomização, avaliada a cada 3 meses, até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sunshan
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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