Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu szumów usznych na podstawie elektroencefalogramu i interwencji terapii akustycznej (EEG-RCT)

2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Projekt ten ma na celu systematyczne i dogłębne badanie centralnego mechanizmu szumów usznych za pomocą elektroencefalogramu oraz dalsze badanie mechanizmu leczenia szumów usznych w połączeniu z dźwiękowymi strategiami leczenia, tak aby zapewnić podstawy badawcze do klinicznego leczenia szumów usznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szum w uszach jest jednym z najczęstszych zaburzeń słuchu u człowieka. Leczenie szumów usznych nie zawsze jest skuteczne i brakowało standaryzowanego leczenia szumów usznych. Wraz z rozwojem neuroobrazowania, neuroelektrofizjologii i modeli zwierzęcych szumów usznych, stopniowo ujawniono centralny mechanizm szumów usznych. Możliwe mechanizmy powstawania szumów usznych to zwiększenie częstości wyładowań samoistnych i synchronizacja centralnych neuronów słuchowych spowodowane niedosłuchem, zmiana struktury topologicznej mózgu, reorganizacja kory słuchowej oraz zaburzenie układu limbicznego i centralnej regulacji słuchowej u pacjentów z szumami usznymi. EEG, jako ważny sposób badania kory mózgowej, stał się ważnym technicznym wsparciem badań nad ośrodkowym mechanizmem powstawania szumów usznych. Za pomocą EEG/ERP zaobserwowano zmiany w aktywności słuchowych obszarów mózgu związanych z szumami usznymi, a niesłuchowe obszary mózgu, takie jak układ limbiczny i kora czołowa, również zostały powiązane z mechanizmami szumów usznych. Projekt ten ma na celu systematyczne i dogłębne badanie centralnego mechanizmu szumów usznych za pomocą elektroencefalogramu oraz dalsze badanie mechanizmu leczenia szumów usznych w połączeniu z dźwiękowymi strategiami leczenia, tak aby zapewnić podstawy badawcze do klinicznego leczenia szumów usznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 26 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-30 lat, mężczyzna lub kobieta;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Szum w uszach jest głównym problemem pacjentów (z wyjątkiem zdrowych ochotników);
  4. przebieg szumów usznych > od 3 miesięcy;
  5. Zdrowy, bez historii innych chorób uszu, bez historii upośledzenia słuchu;
  6. Nie ma innych problemów medycznych, psychologicznych lub społecznych, które wymagałyby pilnego leczenia, ani innych problemów, które przeszkadzają w leczeniu szumów usznych;
  7. Dobrowolne leczenie szumów usznych i mieć wystarczająco dużo czasu na współpracę z leczeniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pulsujący szum w uszach;
  2. ostry szum w uszach;
  3. Szumy uszne są związane z poważną utratą słuchu;
  4. szum w uszach z towarzyszącymi zawrotami głowy;
  5. szum w uszach z towarzyszącym bólem głowy;
  6. Szumom usznym towarzyszą objawy somatyczne, takie jak ból szyi i zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego;
  7. pourazowe szumy uszne;
  8. Szumy uszne są związane z poważnymi powikłaniami psychiatrycznymi;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: wolontariusz
40 ochotników nie przyjmie żadnego leczenia
Inny: terapia muzyczna
muzykoterapia: dźwięk terapeutyczny w zależności od częstotliwości i głośności szumu w uszach każdego pacjenta, tak aby zredukować szum w uszach.
Komparator placebo: pacjentów z niezmodyfikowaną grupą muzyczną
40 uczestników w tej grupie będzie słuchało muzyki bez żadnych modyfikacji
Inny: terapia muzyczna
muzykoterapia: dźwięk terapeutyczny w zależności od częstotliwości i głośności szumu w uszach każdego pacjenta, tak aby zredukować szum w uszach.
Eksperymentalny: pacjentów ze zmodyfikowaną muzyką łagodzącą szumy uszne
40 uczestników w tej grupie będzie słuchało muzyki zmodyfikowanej zgodnie z dopasowaną dominującą wysokością szumów usznych
Inny: terapia muzyczna
muzykoterapia: dźwięk terapeutyczny w zależności od częstotliwości i głośności szumu w uszach każdego pacjenta, tak aby zredukować szum w uszach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
czas oczekiwania
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
ocena elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
szczyt
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
ocena elektroencefalogramu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
amplituda
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
głośność szumu w uszach
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
oszacowana przez aparat słuchowy, zapisana w jednostkach dB
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
częstotliwość szumów usznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
oszacowana przez aparat słuchowy, zapisana w jednostce Hz
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
minimalny poziom maskowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
minimalna głośność do maskowania szumu w uszach, wyrażona w jednostkach dB
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
Inwentarz upośledzonych szumów usznych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy

Niepełnosprawność w zakresie szumów usznych dzieli się na cztery poziomy, pierwszy poziom:

0-16 punktów, bez niepełnosprawności; Poziom 2:18-36, lekko niepełnosprawny; Poziom 3:38-56, umiarkowana niepełnosprawność; Poziom 4:58-100, ciężka niepełnosprawność.
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Dystresu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy
0-7 są bezobjawowe; odpowiednio 8-10 należy do podejrzanej egzystencji; 11 -21 musi istnieć.
Od daty randomizacji, oceniane co 3 miesiące, do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sunshan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na terapia muzyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj