Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanisme-onderzoek van tinnitus op basis van elektro-encefalogram en akoestische therapie-interventie (EEG-RCT)

2 juli 2020 bijgewerkt door: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Het mechanismeonderzoek van tinnitus op basis van elektro-encefalogram en akoestische therapie-interventie

Dit project heeft tot doel het centrale mechanisme van tinnitus systematisch en grondig te bestuderen met behulp van een elektro-encefalogram, en het behandelingsmechanisme van tinnitus in combinatie met degelijke behandelingsstrategieën verder te bestuderen, om zo een onderzoeksbasis te bieden voor klinische behandeling van tinnitus.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinnitus is een van de meest voorkomende gehoorstoornissen bij de mens. De behandeling van tinnitus is niet altijd effectief en de gestandaardiseerde behandeling van tinnitus ontbrak. Met de ontwikkeling van neuroimaging, neuro-elektrofysiologie en diermodellen van tinnitus, is het centrale mechanisme van tinnitus geleidelijk onthuld. De mogelijke mechanismen van tinnitus zijn de toename van de spontane ontladingssnelheid en synchronisatie van auditieve centrale neuronen veroorzaakt door gehoorverlies, de verandering van de topologische structuur van de hersenen, de reorganisatie van de auditieve cortex en de stoornis van het limbisch systeem en de auditieve centrale regulatie van tinnituspatiënten. EEG, als een belangrijk middel om de hersenschors te bestuderen, is een belangrijke technische ondersteuning geworden voor het onderzoek naar het centrale mechanisme van tinnitus. Veranderingen in activiteit in auditieve hersengebieden geassocieerd met tinnitus zijn waargenomen met behulp van EEG/ERP's, en niet-auditieve hersengebieden zoals het limbisch systeem en frontale cortices zijn ook in verband gebracht met tinnitusmechanismen. Dit project heeft tot doel het centrale mechanisme van tinnitus systematisch en grondig te bestuderen met behulp van een elektro-encefalogram, en het behandelingsmechanisme van tinnitus in combinatie met degelijke behandelingsstrategieën verder te bestuderen, om zo een onderzoeksbasis te bieden voor klinische behandeling van tinnitus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 28 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-30 jaar oud, man of vrouw;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus is een groot probleem waarmee patiënten worden geconfronteerd (behalve gezonde vrijwilligers);
  4. tinnituskuur > 3 maanden;
  5. Gezond, geen voorgeschiedenis van andere ooraandoeningen, geen voorgeschiedenis van slechthorendheid;
  6. Er zijn geen andere medische, psychologische of sociale problemen die dringend behandeld moeten worden, en er zijn geen andere problemen die de behandeling van tinnitus in de weg staan;
  7. Vrijwillige tinnitusbehandeling en voldoende tijd hebben om mee te werken aan de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Pulserende tinnitus;
  2. Acute tinnitus;
  3. Tinnitus gaat gepaard met ernstig gehoorverlies;
  4. Tinnitus vergezeld van duizeligheid;
  5. Tinnitus gepaard met hoofdpijn;
  6. Tinnitus gaat gepaard met somatische symptomen, zoals nekpijn en temporomandibulair gewrichtsaandoening;
  7. Posttraumatische tinnitus;
  8. Tinnitus wordt in verband gebracht met ernstige psychiatrische complicaties;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: vrijwilliger
40 vrijwilligers accepteren geen enkele behandeling
Ander: muziektherapie
muziektherapie: therapeutisch geluid volgens de frequentie en luidheid van het tinnitusgeluid van elke patiënt, om het tinnitusgeluid te verminderen.
Placebo-vergelijker: patiënten met ongewijzigde muziekgroep
40 deelnemers in deze groep luisteren zonder enige aanpassing naar muziek
Ander: muziektherapie
muziektherapie: therapeutisch geluid volgens de frequentie en luidheid van het tinnitusgeluid van elke patiënt, om het tinnitusgeluid te verminderen.
Experimenteel: patiënten met gemodificeerde tinnitus verlichtende muziek
40 deelnemers in deze groep luisteren naar de muziek die is aangepast aan de overeenkomende dominante tinnitustoonhoogte
Ander: muziektherapie
muziektherapie: therapeutisch geluid volgens de frequentie en luidheid van het tinnitusgeluid van elke patiënt, om het tinnitusgeluid te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
latentie
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
evaluatie van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
top
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
evaluatie van het elektro-encefalogram
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
amplitude
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
de luidheid van tinnitus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
geschat per auditieve voorziening, geregistreerd per dB-eenheid
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
de frequentie van tinnitus
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
geschat door auditieve faciliteit, geregistreerd per eenheid van Hz
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
minimaal maskeringsniveau
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
het minimale volume om tinnitus te maskeren, geregistreerd per dB-eenheid
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
Tinnitus Inventaris Gehandicapten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden

Tinnitusbeperking is onderverdeeld in vier niveaus, het eerste niveau:

0-16 punten, geen handicap; Niveau 2:18-36, licht gehandicapt; Niveau 3:38-56, matige handicap; Niveau 4:58-100, ernstige handicap.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
Ziekenhuisangst en noodschaal
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden
0-7 zijn asymptomatisch; 8 -10 behoren respectievelijk tot verdacht bestaan; 11 -21 moet bestaan.
Vanaf de datum van randomisatie, elke 3 maanden beoordeeld, tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sunshan

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op muziektherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren