Mekanismforskning av tinnitus baserad på elektroencefalogram och akustisk terapiintervention (EEG-RCT)
2 juli 2020 uppdaterad av: Eye & ENT Hospital of Fudan University
Mekanismforskningen av tinnitus baserad på elektroencefalogram och akustisk terapiintervention
Detta projekt syftar till att systematiskt och djupgående studera den centrala mekanismen för tinnitus med hjälp av elektroencefalogram, och ytterligare studera behandlingsmekanismen för tinnitus i kombination med sunda behandlingsstrategier, för att ge en forskningsbas för klinisk behandling av tinnitus.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tinnitus är en av de vanligaste hörselstörningarna hos människor.
Behandlingen av tinnitus är alltid inte effektiv, och den standardiserade behandlingen av tinnitus har saknats.
Med utvecklingen av neuroimaging, neuroelektrofysiologi och djurmodeller av tinnitus har den centrala mekanismen för tinnitus gradvis avslöjats.
De möjliga mekanismerna för tinnitus är ökningen av spontan urladdningshastighet och synkronisering av auditiva centrala neuroner orsakade av hörselnedsättning, förändring av hjärnans topologiska struktur, omorganisering av hörselbarken och störning av det limbiska systemet och auditiv central reglering av tinnituspatienter.
EEG, som ett viktigt medel för att studera hjärnbarken, har blivit ett viktigt tekniskt stöd för forskningen om den centrala mekanismen för tinnitus.
Förändringar i aktivitet i hörselområden i hjärnan associerade med tinnitus har observerats med EEG/ERP, och icke-auditiva hjärnområden som det limbiska systemet och frontala cortex har också associerats med tinnitusmekanismer.
Detta projekt syftar till att systematiskt och djupgående studera den centrala mekanismen för tinnitus med hjälp av elektroencefalogram, och ytterligare studera behandlingsmekanismen för tinnitus i kombination med sunda behandlingsstrategier, för att ge en forskningsbas för klinisk behandling av tinnitus.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 26 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-30 år, man eller kvinna;
- PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
- Tinnitus är ett stort problem för patienter (förutom friska frivilliga);
- tinnitusförlopp > i 3 månader;
- Frisk, ingen historia av andra öronsjukdomar, ingen historia av hörselnedsättning;
- Det finns inga andra medicinska, psykologiska eller sociala problem som behöver akut behandling, och inga andra problem som stör tinnitusrelaterad behandling;
- Frivillig tinnitusbehandling, och ha tillräckligt med tid att samarbeta med behandlingen.
Exklusions kriterier:
- Pulserande tinnitus;
- Akut tinnitus;
- Tinnitus är förknippat med allvarlig hörselnedsättning;
- Tinnitus åtföljd av svindel;
- Tinnitus åtföljd av huvudvärk;
- Tinnitus åtföljs av somatiska symtom, såsom nacksmärta och käkledsstörning;
- Posttraumatisk tinnitus;
- Tinnitus är förknippat med allvarliga psykiatriska komplikationer;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: volontär-
40 volontärer accepterar inte någon behandling
|
musikterapi: terapeutiskt ljud beroende på frekvensen och styrkan av varje patients tinnitusljud, för att minska tinnitusljudet.
|
|
Placebo-jämförare: patienter med omodifierad musikgrupp
40 deltagare i denna grupp kommer att lyssna på musik utan några ändringar
|
musikterapi: terapeutiskt ljud beroende på frekvensen och styrkan av varje patients tinnitusljud, för att minska tinnitusljudet.
|
|
Experimentell: patienter med modifierad tinnituslindrande musik
40 deltagare i denna grupp kommer att lyssna på musiken modifierad enligt den matchade dominerande tinnitustonen
|
musikterapi: terapeutiskt ljud beroende på frekvensen och styrkan av varje patients tinnitusljud, för att minska tinnitusljudet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
elektroencefalogram utvärdering
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
latens
|
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
|
elektroencefalogram utvärdering
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
topp
|
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
|
elektroencefalogram utvärdering
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
amplitud
|
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
|
ljudstyrkan av tinnitus
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
uppskattad av auditiv anläggning, registrerad per enhet av dB
|
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
|
frekvensen av tinnitus
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
uppskattad av auditiv anläggning, registrerad per enhet Hz
|
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
|
lägsta maskeringsnivå
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
den lägsta volymen för att maskera tinnitus, registrerad per enhet av dB
|
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
|
Inventering av handikappade tinnitus
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
Tinnitus funktionsnedsättning är indelad i fyra nivåer, den första nivån: 0-16 poäng, ingen funktionsnedsättning; Nivå 2:18-36, lätt handikappad; Nivå 3:38-56, måttlig funktionsnedsättning; Nivå 4:58-100, grav funktionsnedsättning. |
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
|
Sjukhus ångest och nödskala
Tidsram: Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
0-7 är asymtomatiska; 8 -10 respektive tillhör misstänkt existens; 11 -21 måste finnas.
|
Från datum för randomisering, bedömd var tredje månad, upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juli 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2020
Första postat (Faktisk)
26 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sunshan
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .