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脳波に基づく耳鳴りのメカニズム研究と音響療法介入 (EEG-RCT)

2020年7月2日 更新者:Eye & ENT Hospital of Fudan University

脳波と音響療法介入に基づく耳鳴りのメカニズム研究

このプロジェクトは、脳波を使用して耳鳴りの中心的なメカニズムを体系的かつ深く研究し、耳鳴りの臨床治療の研究基盤を提供するために、耳鳴りの治療メカニズムを適切な治療戦略と組み合わせてさらに研究することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

介入・治療

詳細な説明

耳鳴りは、人間の最も一般的な聴覚障害の 1 つです。 耳鳴りの治療は常に効果があるとは限らず、耳鳴りの標準化された治療法が不足しています。 神経画像、神経電気生理学、耳鳴りの動物モデルの開発により、耳鳴りの中心的なメカニズムが徐々に明らかにされてきました。 耳鳴りの考えられるメカニズムは、聴力の剥奪、脳のトポロジー構造の変化、聴覚皮質の再編成、耳鳴り患者の辺縁系と聴覚中枢調節の障害によって引き起こされる自発放電率の増加と聴覚中枢ニューロンの同期です。 脳波は、大脳皮質を研究するための重要な手段として、耳鳴りの中枢メカニズムに関する研究の重要な技術的サポートとなっています。 耳鳴りに関連する聴覚脳領域の活動の変化は、EEG/ERP を使用して観察されており、大脳辺縁系や前頭皮質などの非聴覚脳領域も耳鳴りのメカニズムに関連付けられています。 このプロジェクトは、脳波を使用して耳鳴りの中心的なメカニズムを体系的かつ深く研究し、耳鳴りの臨床治療の研究基盤を提供するために、耳鳴りの治療メカニズムを適切な治療戦略と組み合わせてさらに研究することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~30歳の男性または女性。
  2. PTA (0.5、1、2kHz) ≤25dB HL;
  3. 耳鳴りは、患者が直面する主要な問題です (健康なボランティアを除く)。
  4. 耳鳴りコース > 3 か月;
  5. 健康、他の耳の病気の病歴、聴覚障害の病歴なし;
  6. 他に緊急の治療が必要な医学的、心理的、または社会的な問題はなく、耳鳴り関連の治療を妨げる問題もありません。
  7. 自発的な耳鳴り治療、および治療に協力する十分な時間がある。

除外基準:

  1. 拍動性耳鳴り;
  2. 急性耳鳴り;
  3. 耳鳴りは重度の難聴に関連しています。
  4. めまいを伴う耳鳴り;
  5. 頭痛を伴う耳鳴り;
  6. 耳鳴りは、首の痛みや顎関節症などの身体症状を伴います。
  7. 外傷後耳鳴り;
  8. 耳鳴りは深刻な精神医学的合併症と関連しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:ボランティア
40人のボランティアはいかなる治療も受け入れません
音楽療法:耳鳴りを軽減するために、各患者の耳鳴り音の周波数と音量に応じた治療音。
プラセボコンパレーター:音楽グループが変更されていない患者
このグループの 40 人の参加者は、変更なしで音楽を聴くことができます
音楽療法:耳鳴りを軽減するために、各患者の耳鳴り音の周波数と音量に応じた治療音。
実験的:修正された耳鳴り緩和音楽の患者
このグループの 40 人の参加者は、一致した優位な耳鳴りのピッチに従って変更された音楽を聴きます
音楽療法:耳鳴りを軽減するために、各患者の耳鳴り音の周波数と音量に応じた治療音。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波評価
時間枠:無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
レイテンシー
無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
脳波評価
時間枠:無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
ピーク
無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
脳波評価
時間枠:無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
振幅
無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
耳鳴りの大きさ
時間枠:無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
聴覚機能によって推定され、dB単位で記録されます
無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
耳鳴りの頻度
時間枠:無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
聴覚機能によって推定され、Hz 単位で記録されます
無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
最小マスキング レベル
時間枠:無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
dB単位で記録された耳鳴りをマスキングするための最小音量
無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
耳鳴り障害インベントリ
時間枠:無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月

耳鳴り障害は、最初のレベルである 4 つのレベルに分けられます。

0 ~ 16 点、障害なし。レベル 2:18-36、軽度の身体障害者。レベル 3:38-56、中程度の障害。レベル 4:58-100、重度の障害。

無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
病院の不安と苦痛の尺度
時間枠:無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月
0 ~ 7 人は無症候性です。 8 ~ 10 はそれぞれ疑わしい存在に属します。 11 ~ 21 が存在する必要があります。
無作為化日から、3 か月ごとに評価され、最大 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年7月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月23日

最初の投稿 (実際)

2020年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月2日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • sunshan

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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