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Mechanismusforschung von Tinnitus basierend auf Elektroenzephalogramm und akustischer Therapieintervention (EEG-RCT)

2. Juli 2020 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Die Mechanismusforschung von Tinnitus basierend auf Elektroenzephalogramm und akustischer Therapieintervention

Dieses Projekt zielt darauf ab, den zentralen Mechanismus von Tinnitus mithilfe des Elektroenzephalogramms systematisch und eingehend zu untersuchen und den Behandlungsmechanismus von Tinnitus in Kombination mit fundierten Behandlungsstrategien weiter zu untersuchen, um eine Forschungsgrundlage für die klinische Behandlung von Tinnitus zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinnitus ist eine der häufigsten Hörstörungen des Menschen. Die Behandlung von Tinnitus ist immer nicht wirksam, und die standardisierte Behandlung von Tinnitus hat gefehlt. Mit der Entwicklung von Neuroimaging, Neuroelektrophysiologie und Tiermodellen von Tinnitus wurde der zentrale Mechanismus von Tinnitus allmählich aufgedeckt. Die möglichen Mechanismen von Tinnitus sind die Erhöhung der spontanen Entladungsrate und die Synchronisation von auditiven zentralen Neuronen, die durch Hörverlust verursacht werden, die Veränderung der topologischen Struktur des Gehirns, die Reorganisation des auditiven Kortex und die Störung des limbischen Systems und der auditiven zentralen Regulation von Tinnituspatienten. Das EEG als wichtiges Mittel zur Untersuchung der Großhirnrinde ist zu einer wichtigen technischen Unterstützung für die Erforschung des zentralen Mechanismus des Tinnitus geworden. Unter Verwendung von EEG/ERPs wurden Veränderungen in der Aktivität in mit Tinnitus assoziierten auditiven Hirnarealen beobachtet, und nicht-auditive Hirnareale wie das limbische System und der frontale Kortex wurden ebenfalls mit Tinnitusmechanismen in Verbindung gebracht. Dieses Projekt zielt darauf ab, den zentralen Mechanismus von Tinnitus mithilfe des Elektroenzephalogramms systematisch und eingehend zu untersuchen und den Behandlungsmechanismus von Tinnitus in Kombination mit fundierten Behandlungsstrategien weiter zu untersuchen, um eine Forschungsgrundlage für die klinische Behandlung von Tinnitus zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 26 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18-30 Jahre alt, männlich oder weiblich;
  2. PTA (0,5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. Tinnitus ist ein großes Problem, mit dem Patienten konfrontiert sind (mit Ausnahme gesunder Freiwilliger);
  4. Tinnitus-Kurs > für 3 Monate;
  5. Gesund, keine Vorgeschichte anderer Ohrerkrankungen, keine Vorgeschichte von Hörbehinderung;
  6. Es gibt keine anderen medizinischen, psychologischen oder sozialen Probleme, die dringend behandelt werden müssen, und keine anderen Probleme, die eine Tinnitus-bezogene Behandlung beeinträchtigen;
  7. Freiwillige Tinnitusbehandlung und genügend Zeit, um bei der Behandlung mitzuwirken.

Ausschlusskriterien:

  1. Pulsierender Tinnitus;
  2. akuter Tinnitus;
  3. Tinnitus ist mit schwerem Hörverlust verbunden;
  4. Tinnitus begleitet von Schwindel;
  5. Tinnitus begleitet von Kopfschmerzen;
  6. Tinnitus wird von somatischen Symptomen wie Nackenschmerzen und Kiefergelenkserkrankungen begleitet;
  7. Posttraumatischer Tinnitus;
  8. Tinnitus ist mit schweren psychiatrischen Komplikationen verbunden;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ehrenamtlicher
40 Freiwillige akzeptieren keine Behandlung
Sonstiges: Musiktherapie
Musiktherapie: therapeutischer Klang entsprechend der Frequenz und Lautstärke des Tinnitus-Geräuschs jedes Patienten, um das Tinnitus-Geräusch zu reduzieren.
Placebo-Komparator: Patienten mit unveränderter Musikgruppe
40 Teilnehmer in dieser Gruppe hören Musik ohne jegliche Modifikation
Sonstiges: Musiktherapie
Musiktherapie: therapeutischer Klang entsprechend der Frequenz und Lautstärke des Tinnitus-Geräuschs jedes Patienten, um das Tinnitus-Geräusch zu reduzieren.
Experimental: Patienten mit modifiziertem Tinnitus Linderung von Musik
40 Teilnehmer dieser Gruppe hören die Musik, die entsprechend der passenden dominanten Tinnitus-Tonhöhe modifiziert wurde
Sonstiges: Musiktherapie
Musiktherapie: therapeutischer Klang entsprechend der Frequenz und Lautstärke des Tinnitus-Geräuschs jedes Patienten, um das Tinnitus-Geräusch zu reduzieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswertung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Latenz
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Auswertung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Gipfel
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Auswertung des Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Amplitude
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
die Lautstärke des Tinnitus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
von Hörgeräten geschätzt, in dB-Einheiten aufgezeichnet
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
die Tinnitushäufigkeit
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
geschätzt durch das Hörvermögen, aufgezeichnet in der Einheit Hz
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
minimaler Maskierungslevel
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
die Mindestlautstärke zum Maskieren von Tinnitus, aufgezeichnet in dB-Einheiten
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Tinnitus Behindertenverzeichnis
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate

Die Tinnitus-Behinderung wird in vier Stufen unterteilt, die erste Stufe:

0-16 Punkte, keine Behinderung; Level 2:18-36, leicht behindert; Stufe 3:38-56, mäßige Behinderung; Stufe 4:58-100, schwere Behinderung.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
Angst- und Distress-Skala im Krankenhaus
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate
0-7 sind asymptomatisch; 8 -10 gehören jeweils zu verdächtiger Existenz; 11 -21 muss vorhanden sein.
Ab dem Datum der Randomisierung alle 3 Monate bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sunshan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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