Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación del mecanismo de tinnitus basado en electroencefalograma e intervención de terapia acústica (EEG-RCT)

2 de julio de 2020 actualizado por: Eye & ENT Hospital of Fudan University

La investigación del mecanismo del tinnitus basada en el electroencefalograma y la intervención de terapia acústica

Este proyecto tiene como objetivo estudiar sistemática y profundamente el mecanismo central del tinnitus mediante electroencefalograma y estudiar más a fondo el mecanismo de tratamiento del tinnitus en combinación con estrategias de tratamiento sólidas, a fin de proporcionar una base de investigación para el tratamiento clínico del tinnitus.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tinnitus es una de las alteraciones auditivas más comunes en humanos. El tratamiento del tinnitus no siempre es efectivo y ha faltado el tratamiento estandarizado del tinnitus. Con el desarrollo de la neuroimagen, la neuroelectrofisiología y los modelos animales de tinnitus, se ha revelado gradualmente el mecanismo central del tinnitus. Los posibles mecanismos del tinnitus son el aumento de la tasa de descarga espontánea y la sincronización de las neuronas centrales auditivas causadas por la privación de la audición, el cambio de la estructura topológica del cerebro, la reorganización de la corteza auditiva y el trastorno del sistema límbico y la regulación central auditiva de los pacientes con tinnitus. El EEG, como medio importante para estudiar la corteza cerebral, se ha convertido en un soporte técnico importante para la investigación sobre el mecanismo central del tinnitus. Se han observado cambios en la actividad en áreas cerebrales auditivas asociadas con tinnitus utilizando EEG/ERP, y áreas cerebrales no auditivas como el sistema límbico y las cortezas frontales también se han asociado con mecanismos de tinnitus. Este proyecto tiene como objetivo estudiar sistemática y profundamente el mecanismo central del tinnitus mediante electroencefalograma y estudiar más a fondo el mecanismo de tratamiento del tinnitus en combinación con estrategias de tratamiento sólidas, a fin de proporcionar una base de investigación para el tratamiento clínico del tinnitus.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 26 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-30 años, hombre o mujer;
  2. PTA (0.5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. El tinnitus es un problema importante al que se enfrentan los pacientes (excepto los voluntarios sanos);
  4. curso de tinnitus > durante 3 meses;
  5. Saludable, sin antecedentes de otras enfermedades del oído, sin antecedentes de discapacidad auditiva;
  6. No hay otros problemas médicos, psicológicos o sociales que requieran tratamiento urgente, ni otros problemas que interfieran con el tratamiento relacionado con el tinnitus;
  7. Tratamiento voluntario de tinnitus y tiempo suficiente para cooperar con el tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. tinnitus pulsátil;
  2. tinnitus agudo;
  3. El tinnitus está asociado con una pérdida auditiva severa;
  4. Tinnitus acompañado de vértigo;
  5. Tinnitus acompañado de dolor de cabeza;
  6. El tinnitus se acompaña de síntomas somáticos, como dolor de cuello y trastorno de la articulación temporomandibular;
  7. tinnitus postraumático;
  8. El tinnitus se asocia con complicaciones psiquiátricas graves;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: voluntario
40 voluntarios no aceptarán ningún tratamiento
Otro: Terapia musical
musicoterapia: sonido terapéutico según la frecuencia y el volumen del sonido del tinnitus de cada paciente, para reducir el sonido del tinnitus.
Comparador de placebos: pacientes con grupo musical no modificado
40 participantes de este grupo escucharán música sin ninguna modificación
Otro: Terapia musical
musicoterapia: sonido terapéutico según la frecuencia y el volumen del sonido del tinnitus de cada paciente, para reducir el sonido del tinnitus.
Experimental: pacientes con tinnitus modificado música para aliviar
40 participantes en este grupo escucharán la música modificada de acuerdo con el tono de tinnitus dominante coincidente
Otro: Terapia musical
musicoterapia: sonido terapéutico según la frecuencia y el volumen del sonido del tinnitus de cada paciente, para reducir el sonido del tinnitus.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
evaluación de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
latencia
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
evaluación de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
pico
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
evaluación de electroencefalograma
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
amplitud
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
el volumen del tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
estimado por facilidad auditiva, registrado por unidad de dB
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
la frecuencia del tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
estimado por facilidad auditiva, registrado por unidad de Hz
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
nivel mínimo de enmascaramiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
el volumen mínimo para enmascarar el tinnitus, registrado por unidad de dB
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
Inventario de discapacitados de tinnitus
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses

La discapacidad por tinnitus se divide en cuatro niveles, el primer nivel:

0-16 puntos, sin discapacidad; Nivel 2: 18-36, levemente discapacitado; Nivel 3:38-56, discapacidad moderada; Nivel 4:58-100, discapacidad severa.
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
Escala de Ansiedad y Angustia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses
0-7 son asintomáticos; 8 -10 respectivamente pertenecen a existencia sospechosa; 11 -21 debe existir.
Desde la fecha de aleatorización, evaluada cada 3 meses, hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • sunshan

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tinnitus Subjetivo

Ensayos clínicos sobre Terapia musical

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir