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Ricerca del meccanismo dell'acufene basata sull'elettroencefalogramma e sull'intervento di terapia acustica (EEG-RCT)

2 luglio 2020 aggiornato da: Eye & ENT Hospital of Fudan University

La ricerca sul meccanismo dell'acufene basata sull'elettroencefalogramma e sull'intervento di terapia acustica

Questo progetto mira a studiare in modo sistematico e approfondito il meccanismo centrale dell'acufene utilizzando l'elettroencefalogramma e a studiare ulteriormente il meccanismo di trattamento dell'acufene in combinazione con valide strategie di trattamento, in modo da fornire una base di ricerca per il trattamento clinico dell'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'acufene è uno dei disturbi uditivi più comuni nell'uomo. Il trattamento dell'acufene non è sempre efficace e manca il trattamento standardizzato dell'acufene. Con lo sviluppo di neuroimaging, neuroelettrofisiologia e modelli animali di acufene, il meccanismo centrale dell'acufene è stato gradualmente rivelato. I possibili meccanismi dell'acufene sono l'aumento della velocità di scarica spontanea e la sincronizzazione dei neuroni centrali uditivi causati dalla privazione dell'udito, il cambiamento della struttura topologica del cervello, la riorganizzazione della corteccia uditiva e il disturbo del sistema limbico e della regolazione centrale uditiva dei pazienti con acufene. L'EEG, da importante mezzo per studiare la corteccia cerebrale, è diventato un importante supporto tecnico per la ricerca sul meccanismo centrale dell'acufene. I cambiamenti nell'attività nelle aree cerebrali uditive associate all'acufene sono stati osservati utilizzando EEG/ERP e anche le aree cerebrali non uditive come il sistema limbico e le cortecce frontali sono state associate ai meccanismi dell'acufene. Questo progetto mira a studiare in modo sistematico e approfondito il meccanismo centrale dell'acufene utilizzando l'elettroencefalogramma e a studiare ulteriormente il meccanismo di trattamento dell'acufene in combinazione con valide strategie di trattamento, in modo da fornire una base di ricerca per il trattamento clinico dell'acufene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 26 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-30 anni, maschio o femmina;
  2. PTA (0.5,1,2kHz) ≤25dB HL;
  3. L'acufene è un grave problema affrontato dai pazienti (eccetto i volontari sani);
  4. corso di tinnito > per 3 mesi;
  5. Sano, nessuna storia di altre malattie dell'orecchio, nessuna storia di problemi di udito;
  6. Non ci sono altri problemi medici, psicologici o sociali che necessitano di un trattamento urgente e nessun altro problema che interferisce con il trattamento correlato all'acufene;
  7. Trattamento volontario dell'acufene e avere abbastanza tempo per collaborare con il trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. tinnito pulsante;
  2. tinnito acuto;
  3. L'acufene è associato a grave perdita dell'udito;
  4. Tinnito accompagnato da vertigini;
  5. Tinnito accompagnato da mal di testa;
  6. L'acufene è accompagnato da sintomi somatici, come dolore al collo e disturbo dell'articolazione temporo-mandibolare;
  7. tinnito post-traumatico;
  8. L'acufene è associato a gravi complicazioni psichiatriche;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: volontario
40 volontari non accetteranno alcun trattamento
Altro: musico-terapia
musicoterapia: suono terapeutico in base alla frequenza e al volume del suono dell'acufene di ciascun paziente, in modo da ridurre il suono dell'acufene.
Comparatore placebo: pazienti con gruppo musicale non modificato
40 partecipanti a questo gruppo ascolteranno la musica senza alcuna modifica
Altro: musico-terapia
musicoterapia: suono terapeutico in base alla frequenza e al volume del suono dell'acufene di ciascun paziente, in modo da ridurre il suono dell'acufene.
Sperimentale: pazienti con tinnito modificato che allevia la musica
40 partecipanti a questo gruppo ascolteranno la musica modificata in base al tono dell'acufene dominante abbinato
Altro: musico-terapia
musicoterapia: suono terapeutico in base alla frequenza e al volume del suono dell'acufene di ciascun paziente, in modo da ridurre il suono dell'acufene.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
latenza
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
valutazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
picco
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
valutazione dell'elettroencefalogramma
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
ampiezza
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
il volume dell'acufene
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
stimato dalla struttura uditiva, registrato per unità di dB
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
la frequenza degli acufeni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
stimato dalla struttura uditiva, registrato per unità di Hz
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
livello minimo di mascheramento
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
il volume minimo per mascherare l'acufene, registrato per unità di dB
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
Inventario dei portatori di handicap degli acufeni
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi

La disabilità dell'acufene è suddivisa in quattro livelli, il primo livello:

0-16 punti, nessuna disabilità; Livello 2:18-36, leggermente disabilitato; Livello 3:38-56, disabilità moderata; Livello 4:58-100, disabilità grave.
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
Scala di ansia e disagio ospedaliero
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi
0-7 sono asintomatici; 8 -10 appartengono rispettivamente ad esistenza sospetta; 11 -21 devono esistere.
Dalla data di randomizzazione, valutata ogni 3 mesi, fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sunshan

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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