Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование механизма тиннитуса на основе электроэнцефалограммы и акустотерапевтического вмешательства (EEG-RCT)

2 июля 2020 г. обновлено: Eye & ENT Hospital of Fudan University

Исследование механизма шума в ушах на основе электроэнцефалограммы и акустотерапевтического вмешательства

Этот проект направлен на систематическое и глубокое изучение центрального механизма шума в ушах с помощью электроэнцефалограммы, а также на дальнейшее изучение механизма лечения шума в ушах в сочетании со стратегиями правильного лечения, чтобы обеспечить исследовательскую основу для клинического лечения шума в ушах.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Звон в ушах является одним из наиболее распространенных слуховых нарушений у человека. Лечение шума в ушах всегда неэффективно, а стандартизированное лечение шума в ушах отсутствовало. С развитием нейровизуализации, нейроэлектрофизиологии и моделей шума в ушах на животных постепенно раскрывался центральный механизм шума в ушах. Возможными механизмами тиннитуса являются увеличение частоты спонтанных разрядов и синхронизация слуховых центральных нейронов, вызванные депривацией слуха, изменение топологической структуры головного мозга, реорганизация слуховой коры, нарушение лимбической системы и слуховой центральной регуляции у больных шумом в ушах. ЭЭГ, как важное средство изучения коры головного мозга, стала важной технической поддержкой исследований центрального механизма шума в ушах. Изменения активности слуховых областей мозга, связанных с шумом в ушах, наблюдались с помощью ЭЭГ/ВП, а неслуховые области мозга, такие как лимбическая система и лобная кора, также были связаны с механизмами шума в ушах. Этот проект направлен на систематическое и глубокое изучение центрального механизма шума в ушах с помощью электроэнцефалограммы, а также на дальнейшее изучение механизма лечения шума в ушах в сочетании со стратегиями правильного лечения, чтобы обеспечить исследовательскую основу для клинического лечения шума в ушах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 26 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. 18-30 лет, мужчина или женщина;
  2. PTA (0,5,1,2кГц) ≤25дБ ПС;
  3. Звон в ушах — серьезная проблема, с которой сталкиваются пациенты (кроме здоровых добровольцев);
  4. течение тиннитуса > 3 мес;
  5. Здоров, других болезней уха в анамнезе нет, нарушений слуха в анамнезе нет;
  6. Нет других медицинских, психологических или социальных проблем, требующих неотложного лечения, а также других проблем, мешающих лечению шума в ушах;
  7. Добровольное лечение шума в ушах, и иметь достаточно времени, чтобы сотрудничать с лечением.

Критерий исключения:

  1. пульсирующий шум в ушах;
  2. Острый шум в ушах;
  3. Звон в ушах связан с тяжелой потерей слуха;
  4. шум в ушах, сопровождающийся головокружением;
  5. шум в ушах, сопровождающийся головной болью;
  6. Шум в ушах сопровождается соматическими симптомами, такими как боль в шее и поражение височно-нижнечелюстного сустава;
  7. посттравматический шум в ушах;
  8. Звон в ушах связан с серьезными психическими осложнениями;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: волонтер
40 добровольцев не примут никакого лечения
Другой: музыкальная терапия
музыкальная терапия: терапевтический звук в соответствии с частотой и громкостью шума в ушах каждого пациента, чтобы уменьшить шум в ушах.
Плацебо Компаратор: пациенты с неизмененной музыкальной группой
40 участников этой группы будут слушать музыку без каких-либо модификаций
Другой: музыкальная терапия
музыкальная терапия: терапевтический звук в соответствии с частотой и громкостью шума в ушах каждого пациента, чтобы уменьшить шум в ушах.
Экспериментальный: пациенты с модифицированным шумом в ушах, успокаивающая музыка
40 участников этой группы будут слушать музыку, измененную в соответствии с подобранной доминирующей высотой шума в ушах.
Другой: музыкальная терапия
музыкальная терапия: терапевтический звук в соответствии с частотой и громкостью шума в ушах каждого пациента, чтобы уменьшить шум в ушах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка электроэнцефалограммы
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
задержка
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
оценка электроэнцефалограммы
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
пик
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
оценка электроэнцефалограммы
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
амплитуда
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
громкость шума в ушах
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
оценивается слуховым аппаратом, регистрируется в единицах дБ
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
частота шума в ушах
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
оценивается слуховым аппаратом, регистрируется в единицах Гц
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
минимальный уровень маскировки
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
минимальная громкость для маскировки шума в ушах, записанная в дБ
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
Инвентарь для инвалидов по тиннитусу
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев

Инвалидность по шуму в ушах делится на четыре уровня, первый уровень:

0-16 баллов, инвалидности нет; Уровень 2:18-36, слегка отключен; Уровень 3:38-56, умеренная инвалидность; Уровень 4:58-100, тяжелая инвалидность.
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
Больничная шкала тревоги и стресса
Временное ограничение: С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев
0-7 бессимптомны; 8 -10 соответственно относятся к подозрительным существованиям; 11 -21 должны существовать.
С даты рандомизации оценивается каждые 3 месяца до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • sunshan

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования музыкальная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться