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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04449666
Volume de l'hippocampe et fonctions de la mémoire dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Enquête sur la relation entre le volume de l'hippocampe et les fonctions de mémoire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH)
Neuropsychological and functional long-term consequences of subarachnoid hemorrhages (SAH) represent a great challenge, since sometimes considerable cognitive deficits occur without evidence of substantial brain damage. In this study, we want to examine if the frequently observed memory deficits are associated with hippocampal atrophy.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Long-term or even permanent neuropsychological impairments are frequently observed after aneurysmal subarachnoid hemorrhages (aSAH). Among the most common impairments after aSAH are memory deficits. Volumetric MRI studies suggest an association of memory dysfunctions with temporal atrophy, especially of the hippocampus. In a previous study, 77 patients with good or moderate clinical outcome after aSAH were examined one year after discharge (Bendel et al., 2006). Temporomesial atrophy was detected without direct brain damage, e.g. by secondary ischemia. Due to the effects of complex cognitive impairments on the quality of life and participation in social and professional life, this relationship will be examined in more detail in the planned study. Specifically, we will investigate to what extent the frequently observed discrepancy between severe memory impairment and normal structural imaging results (no focal lesions in temporomesial areas) is due to hippocampal atrophy. In contrast to Bender and colleagues, this question will be investigated in the acute phase of the disease, immediately after admission to inpatient neurological rehabilitation.
Over a period of 24 months, 29 neurological rehabilitation patients with aSAH (Hunt & Hess grade I and II) are going to be included. Within the first week (day 1 to 7) after study enrollment, a native MRI examination (without contrast agent) is performed, in which a high-resolution 3D-MPRAGE sequence (T1 weighting) is measured in the sagittal plane. After checking the data quality of the 3D-MPRAGE sequence, especially with regard to its suitability for hippocampal volume determination, a comprehensive neuropsychological examination is performed, in which specific memory and attentional functions are tested.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Boltzmann, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone B Schmidt, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Lieux d'étude
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-
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Hessisch Oldendorf, Allemagne, 31840
- Recrutement
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
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Contact:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
neurological rehabilitation patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
La description
Inclusion Criteria:
- neurological rehabilitation patients in phase B - D
- at minimum eight weeks after disease onset
- aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
- written consent from the patient's legal representative
- exclusion of pregnancy
Exclusion Criteria:
- insufficient cardiorespiratory stability
- previous brain damage
- mental disorders (dementia, depression)
- colonization with multi-resistant pathogens
- MRI contraindications
- claustrophobia
- weight > 120 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: CASE_CONTROL
- Perspectives temporelles: PROSPECTIVE
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Experimental group
Patients undergoing neurological rehabilitation after aneurysmal subarachnoid hemorrhage |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
|
Control group
Healthy adults controlled for age, gender and educational status |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changed hippocampal volume in aSAB
Délai: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller hippocampal volume than healthy control subjects. For the hippocampal volume a structural MRI scan (3D-MPRAGE) is obtained |
2 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changed memory function in aSAB
Délai: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have lower scores in the Visual and Verbal memory test (VVM) than healthy control subjects. |
2 weeks
|
|
Influence of the type of therapy on the hippocampal volume
Délai: 2 weeks
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Hypothesis: hippocampal volumes differ between aSAH patients with surgical or endovascular treatment. |
2 weeks
|
|
Influence of the lesion site on the hippocampal volume
Délai: 2 weeks
|
Hypothesis: there are no differences between ispi- and contralateral hippocampal volumes |
2 weeks
|
|
Interrater reliability
Délai: 2 weeks
|
Hypothesis: It is expected that there will be no difference in the ratings of hippocampal volume between two independent raters. |
2 weeks
|
|
Changed intracranial volume in aSAB
Délai: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller intracranial volume than healthy control subjects. |
2 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Chercheur principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies du système nerveux
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Troubles de la mémoire
Autres numéros d'identification d'étude
- SAB-VOL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
All IPD that underlie results in a publication.
Délai de partage IPD
Period of availability begins when results are published, at the earliest in Dec 2022
Critères d'accès au partage IPD
IPD can be obtained from the principal investigator upon reasonable request.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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