- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04449666
Volume de l'hippocampe et fonctions de la mémoire dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Enquête sur la relation entre le volume de l'hippocampe et les fonctions de mémoire chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des troubles neuropsychologiques à long terme voire permanents sont fréquemment observés après des hémorragies sous-arachnoïdiennes anévrismales (aSAH). Parmi les déficiences les plus courantes après aSAH figurent les déficits de mémoire. Des études IRM volumétriques suggèrent une association de dysfonctionnements de la mémoire avec une atrophie temporale, en particulier de l'hippocampe. Dans une étude précédente, 77 patients présentant des résultats cliniques bons ou modérés après ASAH ont été examinés un an après leur sortie (Bendel et al., 2006). L'atrophie temporo-mésiale a été détectée sans dommage cérébral direct, par ex. par ischémie secondaire. En raison des effets des troubles cognitifs complexes sur la qualité de vie et la participation à la vie sociale et professionnelle, cette relation sera examinée plus en détail dans l'étude envisagée. Plus précisément, nous étudierons dans quelle mesure l'écart fréquemment observé entre les troubles graves de la mémoire et les résultats d'imagerie structurelle normaux (pas de lésions focales dans les zones temporo-mésiales) est dû à l'atrophie hippocampique. Contrairement à Bender et ses collègues, cette question sera étudiée dans la phase aiguë de la maladie, immédiatement après l'admission en réadaptation neurologique pour patients hospitalisés.
Sur une période de 24 mois, 29 patients en réadaptation neurologique avec aSAH (Hunt & Hess grade I et II) vont être inclus. Au cours de la première semaine (jours 1 à 7) après l'inscription à l'étude, un examen IRM natif (sans agent de contraste) est effectué, dans lequel une séquence 3D-MPRAGE haute résolution (pondération T1) est mesurée dans le plan sagittal. Après avoir vérifié la qualité des données de la séquence 3D-MPRAGE, notamment en ce qui concerne son adéquation à la détermination du volume de l'hippocampe, un examen neuropsychologique complet est effectué, dans lequel des fonctions spécifiques de mémoire et d'attention sont testées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melanie Boltzmann, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Simone B Schmidt, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Lieux d'étude
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Hessisch Oldendorf, Allemagne, 31840
- Recrutement
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
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Contact:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Numéro de téléphone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients en réadaptation neurologique en phase B - D
- au moins huit semaines après le début de la maladie
- hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (Hunt & Hess grade I ou II)
- consentement écrit du représentant légal du patient
- exclusion de grossesse
Critère d'exclusion:
- stabilité cardiorespiratoire insuffisante
- lésions cérébrales antérieures
- troubles mentaux (démence, dépression)
- colonisation par des agents pathogènes multirésistants
- Contre-indications IRM
- claustrophobie
- poids > 120 kg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe expérimental
Patients en rééducation neurologique après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
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Évaluation neuropsychologique complexe testant les fonctions attentionnelles et mnésiques.
De plus, une IRM structurelle est mesurée.
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Groupe de contrôle
Adultes en bonne santé contrôlés pour l'âge, le sexe et le niveau d'éducation
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Évaluation neuropsychologique complexe testant les fonctions attentionnelles et mnésiques.
De plus, une IRM structurelle est mesurée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du volume de l'hippocampe dans aSAB
Délai: 2 semaines
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Hypothèse : les patients ont un volume hippocampique plus petit que les sujets témoins sains.
Pour le volume de l'hippocampe, une IRM structurelle (3D-MPRAGE) est obtenue
|
2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction de mémoire modifiée dans aSAB
Délai: 2 semaines
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Hypothèse : les patients ont des scores plus faibles au test de mémoire visuelle et verbale (MVV) que les sujets témoins sains.
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2 semaines
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Influence du type de thérapie sur le volume de l'hippocampe
Délai: 2 semaines
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Hypothèse : les volumes hippocampiques diffèrent entre les patients atteints d'HSA avec un traitement chirurgical ou endovasculaire.
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2 semaines
|
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Influence du siège lésionnel sur le volume hippocampique
Délai: 2 semaines
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Hypothèse : il n'y a pas de différences entre les volumes de l'hippocampe ispi et controlatéral
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2 semaines
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|
Fiabilité interévaluateur
Délai: 2 semaines
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Hypothèse : On s'attend à ce qu'il n'y ait aucune différence dans les évaluations du volume de l'hippocampe entre deux évaluateurs indépendants.
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2 semaines
|
|
Volume intracrânien modifié dans aSAB
Délai: 2 semaines
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Hypothèse : les patients ont un volume intracrânien plus petit que les sujets témoins sains.
|
2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Chercheur principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Hémorragies intracrâniennes
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Maladies du système nerveux
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Troubles de la mémoire
Autres numéros d'identification d'étude
- SAB-VOL
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