Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hippocampus volum og minnefunksjoner i aneurysmal subaraknoidal blødning

18. september 2025 oppdatert av: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Undersøkelse av forholdet mellom hippocampusvolum og hukommelsesfunksjoner hos pasienter med aneurysmal subaraknoidalblødning (aSAH)

Nevropsykologiske og funksjonelle langtidskonsekvenser av subaraknoidale blødninger (SAH) representerer en stor utfordring, siden det noen ganger oppstår betydelige kognitive mangler uten bevis på betydelig hjerneskade. I denne studien ønsker vi å undersøke om de ofte observerte hukommelsessviktene er assosiert med hippocampus atrofi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Langvarige eller til og med permanente nevropsykologiske svekkelser observeres ofte etter aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH). Blant de vanligste svekkelsene etter aSAH er hukommelsessvikt. Volumetriske MR-studier antyder en assosiasjon av hukommelsesdysfunksjoner med temporal atrofi, spesielt av hippocampus. I en tidligere studie ble 77 pasienter med godt eller moderat klinisk resultat etter aSAH undersøkt ett år etter utskrivning (Bendel et al., 2006). Temporomesiell atrofi ble påvist uten direkte hjerneskade, f.eks. ved sekundær iskemi. På grunn av effektene av komplekse kognitive svikt på livskvalitet og deltakelse i det sosiale og profesjonelle livet, vil denne sammenhengen bli undersøkt nærmere i den planlagte studien. Spesifikt vil vi undersøke i hvilken grad det ofte observerte avviket mellom alvorlig hukommelsessvikt og normale strukturelle bildediagnostiske resultater (ingen fokale lesjoner i temporomesiale områder) skyldes hippocampus atrofi. I motsetning til Bender og medarbeidere vil dette spørsmålet utredes i den akutte fasen av sykdommen, umiddelbart etter innleggelse til nevrologisk rehabilitering.

Over en periode på 24 måneder skal 29 nevrologiske rehabiliteringspasienter med aSAH (Hunt & Hess grad I og II) inkluderes. I løpet av den første uken (dag 1 til 7) etter studieregistrering utføres en naturlig MR-undersøkelse (uten kontrastmiddel), hvor en høyoppløselig 3D-MPRAGE-sekvens (T1-vekting) måles i sagittalplanet. Etter å ha kontrollert datakvaliteten til 3D-MPRAGE-sekvensen, spesielt med tanke på dens egnethet for volumbestemmelse av hippocampus, utføres en omfattende nevropsykologisk undersøkelse, der spesifikke hukommelses- og oppmerksomhetsfunksjoner testes.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

nevrologisk rehabiliteringspasienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (Hunt & Hess grad I eller II)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nevrologiske rehabiliteringspasienter i fase B - D
  • minst åtte uker etter sykdomsdebut
  • aneurysmal subaraknoidal blødning (Hunt & Hess grad I eller II)
  • skriftlig samtykke fra pasientens prosessfullmektig
  • utelukkelse av graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrekkelig kardiorespiratorisk stabilitet
  • tidligere hjerneskade
  • psykiske lidelser (demens, depresjon)
  • kolonisering med multiresistente patogener
  • MR kontraindikasjoner
  • klaustrofobi
  • vekt > 120 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell gruppe
Pasienter som gjennomgår nevrologisk rehabilitering etter aneurysmal subaraknoidal blødning
Diagnostisk test: Nevropsykologisk vurdering og strukturell MR
Kompleks nevropsykologisk vurdering som tester oppmerksomhets- og minnefunksjoner. I tillegg måles en strukturell MR.
Kontrollgruppe
Friske voksne kontrollert for alder, kjønn og utdanningsstatus
Diagnostisk test: Nevropsykologisk vurdering og strukturell MR
Kompleks nevropsykologisk vurdering som tester oppmerksomhets- og minnefunksjoner. I tillegg måles en strukturell MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret hippocampusvolum i aSAB
Tidsramme: 2 uker
Hypotese: Pasienter har mindre hippocampusvolum enn friske kontrollpersoner. For hippocampusvolumet oppnås en strukturell MR-skanning (3D-MPRAGE).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endret minnefunksjon i asAB
Tidsramme: 2 uker
Hypotese: Pasienter har lavere skår i den visuelle og verbale minnetesten (VVM) enn friske kontrollpersoner.
2 uker
Påvirkning av typen terapi på hippocampusvolumet
Tidsramme: 2 uker
Hypotese: Hippocampus-volumer er forskjellig mellom aSAH-pasienter med kirurgisk eller endovaskulær behandling.
2 uker
Påvirkning av lesjonsstedet på hippocampusvolumet
Tidsramme: 2 uker
Hypotese: det er ingen forskjeller mellom ispi- og kontralaterale hippocampale volumer
2 uker
Interrater pålitelighet
Tidsramme: 2 uker
Hypotese: Det forventes at det ikke vil være noen forskjell i vurderingene av hippocampusvolum mellom to uavhengige vurderere.
2 uker
Endret intrakranielt volum i aSAB
Tidsramme: 2 uker
Hypotese: Pasienter har mindre intrakranielt volum enn friske kontrollpersoner.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Etterforskere

  • Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Hovedetterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAB-VOL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelighetsperioden begynner når resultatene er publisert, tidligst i desember 2022

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD kan fås fra hovedetterforskeren på rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevropsykologisk vurdering og strukturell MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere