- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04449666
Hippocampusvolume en geheugenfuncties bij aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Onderzoek naar de relatie tussen hippocampusvolume en geheugenfuncties bij patiënten met aneurysmale subarachnoïdale bloeding (aSAH)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Langdurige of zelfs permanente neuropsychologische stoornissen worden vaak waargenomen na aneurysmale subarachnoïdale bloedingen (aSAH). Een van de meest voorkomende stoornissen na aSAH zijn geheugenstoornissen. Volumetrische MRI-onderzoeken suggereren een verband tussen geheugendisfuncties en temporale atrofie, vooral van de hippocampus. In een eerder onderzoek werden 77 patiënten met een goed of matig klinisch resultaat na asah een jaar na ontslag onderzocht (Bendel et al., 2006). Temporomesiale atrofie werd gedetecteerd zonder directe hersenbeschadiging, b.v. door secundaire ischemie. Vanwege de effecten van complexe cognitieve stoornissen op de kwaliteit van leven en deelname aan het sociale en professionele leven, zal deze relatie in het geplande onderzoek nader worden onderzocht. Concreet zullen we onderzoeken in hoeverre de vaak waargenomen discrepantie tussen ernstige geheugenstoornissen en normale structurele beeldvormingsresultaten (geen focale laesies in temporomesiale gebieden) te wijten is aan hippocampale atrofie. In tegenstelling tot Bender en collega's zal deze vraag worden onderzocht in de acute fase van de ziekte, direct na opname in de klinische neurologische revalidatie.
In een periode van 24 maanden worden 29 neurologische revalidatiepatiënten met aSAH (Hunt & Hess graad I en II) opgenomen. Binnen de eerste week (dag 1 tot 7) na inschrijving voor de studie wordt een native MRI-onderzoek (zonder contrastmiddel) uitgevoerd, waarbij een 3D-MPRAGE-sequentie met hoge resolutie (T1-weging) wordt gemeten in het sagittale vlak. Na controle van de datakwaliteit van de 3D-MPRAGE-sequentie, vooral met betrekking tot de geschiktheid ervan voor bepaling van het volume van de hippocampus, wordt een uitgebreid neuropsychologisch onderzoek uitgevoerd, waarbij specifieke geheugen- en aandachtsfuncties worden getest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefoonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studie Contact Back-up
- Naam: Simone B Schmidt, PhD
- Telefoonnummer: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studie Locaties
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Duitsland, 31840
- Werving
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contact:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefoonnummer: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- neurologische revalidatiepatiënten in fase B t/m D
- minimaal acht weken na het begin van de ziekte
- aneurysmale subarachnoïdale bloeding (Hunt & Hess graad I of II)
- schriftelijke toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de patiënt
- uitsluiting van zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- onvoldoende cardiorespiratoire stabiliteit
- eerdere hersenbeschadiging
- psychische stoornissen (dementie, depressie)
- kolonisatie met multiresistente pathogenen
- MRI-contra-indicaties
- claustrofobie
- gewicht > 120 kg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
Patiënten die neurologische revalidatie ondergaan na een aneurysmale subarachnoïdale bloeding
|
Complexe neuropsychologische beoordeling van aandachts- en geheugenfuncties.
Daarnaast wordt een structurele MRI gemeten.
|
|
Controlegroep
Gezonde volwassenen gecontroleerd voor leeftijd, geslacht en opleidingsniveau
|
Complexe neuropsychologische beoordeling van aandachts- en geheugenfuncties.
Daarnaast wordt een structurele MRI gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderd hippocampusvolume in aSAB
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hypothese: patiënten hebben een kleiner hippocampusvolume dan gezonde controlepersonen.
Voor het hippocampusvolume wordt een structurele MRI-scan (3D-MPRAGE) verkregen
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde geheugenfunctie in aSAB
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hypothese: patiënten scoren lager op de visuele en verbale geheugentest (VVM) dan gezonde controlepersonen.
|
2 weken
|
|
Invloed van het type therapie op het volume van de hippocampus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hypothese: hippocampale volumes verschillen tussen aSAH-patiënten met chirurgische of endovasculaire behandeling.
|
2 weken
|
|
Invloed van de plaats van de laesie op het volume van de hippocampus
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hypothese: er zijn geen verschillen tussen ispi- en contralaterale hippocampale volumes
|
2 weken
|
|
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hypothese: Er wordt verwacht dat er geen verschil zal zijn in de beoordelingen van het volume van de hippocampus tussen twee onafhankelijke beoordelaars.
|
2 weken
|
|
Veranderd intracraniaal volume in aSAB
Tijdsspanne: 2 weken
|
Hypothese: patiënten hebben een kleiner intracraniaal volume dan gezonde controlepersonen.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Hoofdonderzoeker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Bloeding
- Intracraniële bloedingen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Subarachnoïdale bloeding
- Geheugenstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- SAB-VOL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neurologische aandoening
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
Klinische onderzoeken op Neuropsychologisch onderzoek en structurele MRI
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Aanmelden op uitnodigingVroeggeboorte | OntwikkelingsdyslexieItalië
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABVoltooid
-
Jessa HospitalVoltooidLitteken | Minimaal invasieve hartchirurgieBelgië
-
Eske Kvanner AasvangRigshospitalet, Denmark; Jagiellonian University; Bispebjerg Hospital; NOVA Medical... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPatiëntbewaking | Klinische achteruitgang | Verslechtering van de patiëntDenemarken, Nederland, Portugal, Polen
-
University of RochesterCharles River AnalyticsVoltooidKankergerelateerde cognitieve problemen | Kankergerelateerde cognitieve stoornissenVerenigde Staten
-
University of ArkansasVoltooidMentale gezondheidVerenigde Staten
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Griffith UniversityNog niet aan het wervenChronische nierziekteVietnam
-
University of AberdeenNHS GrampianWerving
-
Mahidol UniversityVoltooidScreeningstool voor depressie bij patiënten met kankerpijnThailand