- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04449666
Volumen del hipocampo y funciones de memoria en la hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Investigación de la relación entre el volumen del hipocampo y las funciones de memoria en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH)
Neuropsychological and functional long-term consequences of subarachnoid hemorrhages (SAH) represent a great challenge, since sometimes considerable cognitive deficits occur without evidence of substantial brain damage. In this study, we want to examine if the frequently observed memory deficits are associated with hippocampal atrophy.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Long-term or even permanent neuropsychological impairments are frequently observed after aneurysmal subarachnoid hemorrhages (aSAH). Among the most common impairments after aSAH are memory deficits. Volumetric MRI studies suggest an association of memory dysfunctions with temporal atrophy, especially of the hippocampus. In a previous study, 77 patients with good or moderate clinical outcome after aSAH were examined one year after discharge (Bendel et al., 2006). Temporomesial atrophy was detected without direct brain damage, e.g. by secondary ischemia. Due to the effects of complex cognitive impairments on the quality of life and participation in social and professional life, this relationship will be examined in more detail in the planned study. Specifically, we will investigate to what extent the frequently observed discrepancy between severe memory impairment and normal structural imaging results (no focal lesions in temporomesial areas) is due to hippocampal atrophy. In contrast to Bender and colleagues, this question will be investigated in the acute phase of the disease, immediately after admission to inpatient neurological rehabilitation.
Over a period of 24 months, 29 neurological rehabilitation patients with aSAH (Hunt & Hess grade I and II) are going to be included. Within the first week (day 1 to 7) after study enrollment, a native MRI examination (without contrast agent) is performed, in which a high-resolution 3D-MPRAGE sequence (T1 weighting) is measured in the sagittal plane. After checking the data quality of the 3D-MPRAGE sequence, especially with regard to its suitability for hippocampal volume determination, a comprehensive neuropsychological examination is performed, in which specific memory and attentional functions are tested.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melanie Boltzmann, PhD
- Número de teléfono: 0049 5152 781 256
- Correo electrónico: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simone B Schmidt, PhD
- Número de teléfono: 0049 5152 781 215
- Correo electrónico: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Ubicaciones de estudio
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Hessisch Oldendorf, Alemania, 31840
- Reclutamiento
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
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Contacto:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Número de teléfono: 0049 5152 781 256
- Correo electrónico: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
neurological rehabilitation patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
Descripción
Inclusion Criteria:
- neurological rehabilitation patients in phase B - D
- at minimum eight weeks after disease onset
- aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
- written consent from the patient's legal representative
- exclusion of pregnancy
Exclusion Criteria:
- insufficient cardiorespiratory stability
- previous brain damage
- mental disorders (dementia, depression)
- colonization with multi-resistant pathogens
- MRI contraindications
- claustrophobia
- weight > 120 kg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: CASE_CONTROL
- Perspectivas temporales: PROSPECTIVE
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental group
Patients undergoing neurological rehabilitation after aneurysmal subarachnoid hemorrhage |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
|
Control group
Healthy adults controlled for age, gender and educational status |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changed hippocampal volume in aSAB
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller hippocampal volume than healthy control subjects. For the hippocampal volume a structural MRI scan (3D-MPRAGE) is obtained |
2 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Changed memory function in aSAB
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have lower scores in the Visual and Verbal memory test (VVM) than healthy control subjects. |
2 weeks
|
|
Influence of the type of therapy on the hippocampal volume
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Hypothesis: hippocampal volumes differ between aSAH patients with surgical or endovascular treatment. |
2 weeks
|
|
Influence of the lesion site on the hippocampal volume
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Hypothesis: there are no differences between ispi- and contralateral hippocampal volumes |
2 weeks
|
|
Interrater reliability
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Hypothesis: It is expected that there will be no difference in the ratings of hippocampal volume between two independent raters. |
2 weeks
|
|
Changed intracranial volume in aSAB
Periodo de tiempo: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller intracranial volume than healthy control subjects. |
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Manifestaciones neurológicas
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- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragia subaracnoidea
- Trastornos de la memoria
Otros números de identificación del estudio
- SAB-VOL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
All IPD that underlie results in a publication.
Marco de tiempo para compartir IPD
Period of availability begins when results are published, at the earliest in Dec 2022
Criterios de acceso compartido de IPD
IPD can be obtained from the principal investigator upon reasonable request.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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