Objem hipokampu a funkce paměti u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Vyšetřování vztahu mezi objemem hipokampu a paměťovými funkcemi u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po aneuryzmatických subarachnoidálních krváceních (aSAH) jsou často pozorovány dlouhodobé nebo dokonce trvalé neuropsychologické poruchy. Mezi nejčastější poruchy po asSAH patří deficity paměti. Volumetrické MRI studie naznačují souvislost dysfunkcí paměti s temporální atrofií, zejména hipokampu. V předchozí studii bylo jeden rok po propuštění vyšetřeno 77 pacientů s dobrým nebo středním klinickým výsledkem po aSAH (Bendel et al., 2006). Temporomeziální atrofie byla zjištěna bez přímého poškození mozku, např. sekundární ischemií. Vzhledem k dopadům komplexních kognitivních poruch na kvalitu života a participaci na společenském a profesním životě bude tento vztah podrobněji zkoumán v plánované studii. Konkrétně budeme zkoumat, do jaké míry je často pozorovaný nesoulad mezi těžkým poškozením paměti a normálními výsledky strukturálního zobrazení (žádné fokální léze v temporomezálních oblastech) způsoben atrofií hipokampu. Na rozdíl od Bendera a spol. bude tato otázka zkoumána v akutní fázi onemocnění, bezprostředně po přijetí na lůžkovou neurologickou rehabilitaci.
V průběhu 24 měsíců bude zařazeno 29 neurologických rehabilitačních pacientů s aSAH (Hunt & Hess grade I a II). Během prvního týdne (1. až 7. den) po zařazení do studie je provedeno nativní MRI vyšetření (bez kontrastní látky), při kterém je měřena sekvence 3D-MPRAGE s vysokým rozlišením (T1 vážení) v sagitální rovině. Po kontrole kvality dat sekvence 3D-MPRAGE, zejména s ohledem na její vhodnost pro stanovení objemu hipokampu, je provedeno komplexní neuropsychologické vyšetření, ve kterém jsou testovány specifické paměťové a pozornostní funkce.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studijní místa
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Německo, 31840
- Nábor
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neurologická rehabilitace pacientů ve fázi B-D
- nejméně osm týdnů po propuknutí onemocnění
- aneuryzmatické subarachnoidální krvácení (Hunt & Hess stupeň I nebo II)
- písemný souhlas zákonného zástupce pacienta
- vyloučení těhotenství
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná kardiorespirační stabilita
- předchozí poškození mozku
- duševní poruchy (demence, deprese)
- kolonizace multirezistentními patogeny
- Kontraindikace MRI
- klaustrofobie
- hmotnost > 120 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální skupina
Pacienti podstupující neurologickou rehabilitaci po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
|
Komplexní neuropsychologické vyšetření testující funkce pozornosti a paměti.
Navíc se měří strukturální MRI.
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví dospělí kontrolovaní podle věku, pohlaví a vzdělání
|
Komplexní neuropsychologické vyšetření testující funkce pozornosti a paměti.
Navíc se měří strukturální MRI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněný objem hipokampu v aSAB
Časové okno: 2 týdny
|
Hypotéza: pacienti mají menší objem hipokampu než zdravé kontrolní subjekty.
Pro objem hipokampu se získá strukturální MRI sken (3D-MPRAGE).
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změněná funkce paměti v aSAB
Časové okno: 2 týdny
|
Hypotéza: pacienti mají nižší skóre v testu zrakové a verbální paměti (VVM) než zdravé kontrolní subjekty.
|
2 týdny
|
|
Vliv typu terapie na objem hipokampu
Časové okno: 2 týdny
|
Hypotéza: objemy hipokampu se u pacientů s aSAH s chirurgickou nebo endovaskulární léčbou liší.
|
2 týdny
|
|
Vliv místa léze na objem hipokampu
Časové okno: 2 týdny
|
Hypotéza: mezi objemy ispi- a kontralaterálního hipokampu nejsou žádné rozdíly
|
2 týdny
|
|
Spolehlivost mezihodnotitele
Časové okno: 2 týdny
|
Hypotéza: Očekává se, že mezi dvěma nezávislými hodnotiteli nebude žádný rozdíl v hodnocení objemu hipokampu.
|
2 týdny
|
|
Změněný intrakraniální objem v aSAB
Časové okno: 2 týdny
|
Hypotéza: pacienti mají menší intrakraniální objem než zdravé kontrolní subjekty.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nemoci nervového systému
- Subarachnoidální krvácení
- Poruchy paměti
Další identifikační čísla studie
- SAB-VOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropsychologické vyšetření a strukturální MRI
-
Medipol UniversityDokončenoCAD test; Dětská vize; Posouzení barev; Barevné vidění; krocanKrocan
-
Northwestern UniversityNáborAkutní lymfoblastická leukémie | Lymfoblastický lymfomSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPoruchy související s látkami | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Dyssociální chování
-
Radboud University Medical CenterNeznámý
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
Lithuanian University of Health SciencesNáborZánět | Kognitivní dysfunkce | Genetická predispozice k nemoci | Endotoxémie | Velká depresivní porucha | Defekt hematoencefalické bariéryLitva
-
Lyndra Inc.DokončenoZdravý | Alzheimerova nemoc | Retence žaludkuAustrálie
-
University of FloridaDokončenoPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkceSpojené státy
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktivní, ne náborMrtvice | Rodinní pečovateléSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNábor