- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04449666
Objem hipokampu a funkce paměti u aneuryzmatického subarachnoidálního krvácení
Vyšetřování vztahu mezi objemem hipokampu a paměťovými funkcemi u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením (aSAH)
Neuropsychological and functional long-term consequences of subarachnoid hemorrhages (SAH) represent a great challenge, since sometimes considerable cognitive deficits occur without evidence of substantial brain damage. In this study, we want to examine if the frequently observed memory deficits are associated with hippocampal atrophy.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Long-term or even permanent neuropsychological impairments are frequently observed after aneurysmal subarachnoid hemorrhages (aSAH). Among the most common impairments after aSAH are memory deficits. Volumetric MRI studies suggest an association of memory dysfunctions with temporal atrophy, especially of the hippocampus. In a previous study, 77 patients with good or moderate clinical outcome after aSAH were examined one year after discharge (Bendel et al., 2006). Temporomesial atrophy was detected without direct brain damage, e.g. by secondary ischemia. Due to the effects of complex cognitive impairments on the quality of life and participation in social and professional life, this relationship will be examined in more detail in the planned study. Specifically, we will investigate to what extent the frequently observed discrepancy between severe memory impairment and normal structural imaging results (no focal lesions in temporomesial areas) is due to hippocampal atrophy. In contrast to Bender and colleagues, this question will be investigated in the acute phase of the disease, immediately after admission to inpatient neurological rehabilitation.
Over a period of 24 months, 29 neurological rehabilitation patients with aSAH (Hunt & Hess grade I and II) are going to be included. Within the first week (day 1 to 7) after study enrollment, a native MRI examination (without contrast agent) is performed, in which a high-resolution 3D-MPRAGE sequence (T1 weighting) is measured in the sagittal plane. After checking the data quality of the 3D-MPRAGE sequence, especially with regard to its suitability for hippocampal volume determination, a comprehensive neuropsychological examination is performed, in which specific memory and attentional functions are tested.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Studijní místa
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Německo, 31840
- Nábor
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kontakt:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonní číslo: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
neurological rehabilitation patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
Popis
Inclusion Criteria:
- neurological rehabilitation patients in phase B - D
- at minimum eight weeks after disease onset
- aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
- written consent from the patient's legal representative
- exclusion of pregnancy
Exclusion Criteria:
- insufficient cardiorespiratory stability
- previous brain damage
- mental disorders (dementia, depression)
- colonization with multi-resistant pathogens
- MRI contraindications
- claustrophobia
- weight > 120 kg
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: CASE_CONTROL
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimental group
Patients undergoing neurological rehabilitation after aneurysmal subarachnoid hemorrhage |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
|
Control group
Healthy adults controlled for age, gender and educational status |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changed hippocampal volume in aSAB
Časové okno: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller hippocampal volume than healthy control subjects. For the hippocampal volume a structural MRI scan (3D-MPRAGE) is obtained |
2 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changed memory function in aSAB
Časové okno: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have lower scores in the Visual and Verbal memory test (VVM) than healthy control subjects. |
2 weeks
|
|
Influence of the type of therapy on the hippocampal volume
Časové okno: 2 weeks
|
Hypothesis: hippocampal volumes differ between aSAH patients with surgical or endovascular treatment. |
2 weeks
|
|
Influence of the lesion site on the hippocampal volume
Časové okno: 2 weeks
|
Hypothesis: there are no differences between ispi- and contralateral hippocampal volumes |
2 weeks
|
|
Interrater reliability
Časové okno: 2 weeks
|
Hypothesis: It is expected that there will be no difference in the ratings of hippocampal volume between two independent raters. |
2 weeks
|
|
Changed intracranial volume in aSAB
Časové okno: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller intracranial volume than healthy control subjects. |
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Vrchní vyšetřovatel: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Neurobehaviorální projevy
- Krvácení
- Intrakraniální krvácení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Nemoci nervového systému
- Subarachnoidální krvácení
- Poruchy paměti
Další identifikační čísla studie
- SAB-VOL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
All IPD that underlie results in a publication.
Časový rámec sdílení IPD
Period of availability begins when results are published, at the earliest in Dec 2022
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD can be obtained from the principal investigator upon reasonable request.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .