Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hippocampus volumen og hukommelsesfunktioner i aneurysmal subaraknoidal blødning

18. september 2025 opdateret af: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Undersøgelse af forholdet mellem hippocampus volumen og hukommelsesfunktioner hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)

Neuropsykologiske og funktionelle langsigtede konsekvenser af subaraknoidale blødninger (SAH) udgør en stor udfordring, da der nogle gange forekommer betydelige kognitive underskud uden tegn på væsentlig hjerneskade. I denne undersøgelse ønsker vi at undersøge, om de hyppigt observerede hukommelsessvigt er forbundet med hippocampus atrofi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Langvarige eller endda permanente neuropsykologiske svækkelser observeres ofte efter aneurysmale subaraknoidale blødninger (aSAH). Blandt de mest almindelige svækkelser efter aSAH er hukommelsessvigt. Volumetriske MR-undersøgelser tyder på en sammenhæng mellem hukommelsesdysfunktioner og temporal atrofi, især af hippocampus. I et tidligere studie blev 77 patienter med godt eller moderat klinisk resultat efter aSAH undersøgt et år efter udskrivelsen (Bendel et al., 2006). Temporomesial atrofi blev påvist uden direkte hjerneskade, f.eks. ved sekundær iskæmi. På grund af komplekse kognitive svækkelsers effekter på livskvalitet og deltagelse i det sociale og professionelle liv, vil denne sammenhæng blive undersøgt nærmere i det planlagte studie. Konkret vil vi undersøge, i hvilket omfang den hyppigt observerede uoverensstemmelse mellem alvorlig hukommelsessvækkelse og normale strukturelle billeddiagnostiske resultater (ingen fokale læsioner i temporomesiale områder) skyldes hippocampus atrofi. I modsætning til Bender og kollegaer vil dette spørgsmål blive undersøgt i sygdommens akutte fase, umiddelbart efter indlæggelse i neurologisk rehabilitering.

Over en periode på 24 måneder vil 29 neurologiske rehabiliteringspatienter med aSAH (Hunt & Hess grad I og II) blive inkluderet. Inden for den første uge (dag 1 til 7) efter studieindskrivning udføres en naturlig MR-undersøgelse (uden kontrastmiddel), hvor en højopløselig 3D-MPRAGE-sekvens (T1-vægtning) måles i det sagittale plan. Efter kontrol af datakvaliteten af ​​3D-MPRAGE-sekvensen, især med hensyn til dens egnethed til hippocampus volumenbestemmelse, udføres en omfattende neuropsykologisk undersøgelse, hvor specifikke hukommelses- og opmærksomhedsfunktioner testes.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

neurologiske rehabiliteringspatienter med aneurysmal subaraknoidal blødning (Hunt & Hess grad I eller II)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • neurologiske rehabiliteringspatienter i fase B - D
  • mindst otte uger efter sygdomsdebut
  • aneurysmal subaraknoidal blødning (Hunt & Hess grad I eller II)
  • skriftligt samtykke fra patientens juridiske repræsentant
  • udelukkelse af graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • utilstrækkelig kardiorespiratorisk stabilitet
  • tidligere hjerneskade
  • psykiske lidelser (demens, depression)
  • kolonisering med multiresistente patogener
  • MR kontraindikationer
  • klaustrofobi
  • vægt > 120 kg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel gruppe
Patienter, der gennemgår neurologisk rehabilitering efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering og strukturel MR
Kompleks neuropsykologisk vurdering, der tester opmærksomheds- og hukommelsesfunktioner. Derudover måles en strukturel MR.
Kontrolgruppe
Raske voksne kontrolleret for alder, køn og uddannelsesstatus
Diagnostisk test: Neuropsykologisk vurdering og strukturel MR
Kompleks neuropsykologisk vurdering, der tester opmærksomheds- og hukommelsesfunktioner. Derudover måles en strukturel MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret hippocampus volumen i aSAB
Tidsramme: 2 uger
Hypotese: Patienter har mindre hippocampusvolumen end raske kontrolpersoner. For hippocampusvolumenet opnås en strukturel MR-scanning (3D-MPRAGE).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret hukommelsesfunktion i aSAB
Tidsramme: 2 uger
Hypotese: Patienter har lavere score i den visuelle og verbale hukommelsestest (VVM) end raske kontrolpersoner.
2 uger
Behandlingstypens indflydelse på hippocampus volumen
Tidsramme: 2 uger
Hypotese: Hippocampus volumen er forskellig mellem aSAH patienter med kirurgisk eller endovaskulær behandling.
2 uger
Indflydelse af læsionsstedet på hippocampus volumen
Tidsramme: 2 uger
Hypotese: der er ingen forskelle mellem ispi- og kontralaterale hippocampale volumener
2 uger
Interrater pålidelighed
Tidsramme: 2 uger
Hypotese: Det forventes, at der ikke vil være nogen forskel i vurderingerne af hippocampus volumen mellem to uafhængige bedømmere.
2 uger
Ændret intrakranielt volumen i aSAB
Tidsramme: 2 uger
Hypotese: Patienter har mindre intrakranielt volumen end raske kontrolpersoner.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Efterforskere

  • Studieleder: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Ledende efterforsker: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAB-VOL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelighedsperioden begynder, når resultaterne offentliggøres, tidligst i december 2022

IPD-delingsadgangskriterier

IPD kan fås fra hovedefterforskeren efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk vurdering og strukturel MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner