- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04449666
Объем гиппокампа и функции памяти при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии
Исследование взаимосвязи между объемом гиппокампа и функциями памяти у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК)
Neuropsychological and functional long-term consequences of subarachnoid hemorrhages (SAH) represent a great challenge, since sometimes considerable cognitive deficits occur without evidence of substantial brain damage. In this study, we want to examine if the frequently observed memory deficits are associated with hippocampal atrophy.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Long-term or even permanent neuropsychological impairments are frequently observed after aneurysmal subarachnoid hemorrhages (aSAH). Among the most common impairments after aSAH are memory deficits. Volumetric MRI studies suggest an association of memory dysfunctions with temporal atrophy, especially of the hippocampus. In a previous study, 77 patients with good or moderate clinical outcome after aSAH were examined one year after discharge (Bendel et al., 2006). Temporomesial atrophy was detected without direct brain damage, e.g. by secondary ischemia. Due to the effects of complex cognitive impairments on the quality of life and participation in social and professional life, this relationship will be examined in more detail in the planned study. Specifically, we will investigate to what extent the frequently observed discrepancy between severe memory impairment and normal structural imaging results (no focal lesions in temporomesial areas) is due to hippocampal atrophy. In contrast to Bender and colleagues, this question will be investigated in the acute phase of the disease, immediately after admission to inpatient neurological rehabilitation.
Over a period of 24 months, 29 neurological rehabilitation patients with aSAH (Hunt & Hess grade I and II) are going to be included. Within the first week (day 1 to 7) after study enrollment, a native MRI examination (without contrast agent) is performed, in which a high-resolution 3D-MPRAGE sequence (T1 weighting) is measured in the sagittal plane. After checking the data quality of the 3D-MPRAGE sequence, especially with regard to its suitability for hippocampal volume determination, a comprehensive neuropsychological examination is performed, in which specific memory and attentional functions are tested.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melanie Boltzmann, PhD
- Номер телефона: 0049 5152 781 256
- Электронная почта: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simone B Schmidt, PhD
- Номер телефона: 0049 5152 781 215
- Электронная почта: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Места учебы
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Германия, 31840
- Рекрутинг
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Контакт:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Номер телефона: 0049 5152 781 256
- Электронная почта: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
neurological rehabilitation patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
Описание
Inclusion Criteria:
- neurological rehabilitation patients in phase B - D
- at minimum eight weeks after disease onset
- aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
- written consent from the patient's legal representative
- exclusion of pregnancy
Exclusion Criteria:
- insufficient cardiorespiratory stability
- previous brain damage
- mental disorders (dementia, depression)
- colonization with multi-resistant pathogens
- MRI contraindications
- claustrophobia
- weight > 120 kg
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: CASE_CONTROL
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Experimental group
Patients undergoing neurological rehabilitation after aneurysmal subarachnoid hemorrhage |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
|
Control group
Healthy adults controlled for age, gender and educational status |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changed hippocampal volume in aSAB
Временное ограничение: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller hippocampal volume than healthy control subjects. For the hippocampal volume a structural MRI scan (3D-MPRAGE) is obtained |
2 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Changed memory function in aSAB
Временное ограничение: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have lower scores in the Visual and Verbal memory test (VVM) than healthy control subjects. |
2 weeks
|
|
Influence of the type of therapy on the hippocampal volume
Временное ограничение: 2 weeks
|
Hypothesis: hippocampal volumes differ between aSAH patients with surgical or endovascular treatment. |
2 weeks
|
|
Influence of the lesion site on the hippocampal volume
Временное ограничение: 2 weeks
|
Hypothesis: there are no differences between ispi- and contralateral hippocampal volumes |
2 weeks
|
|
Interrater reliability
Временное ограничение: 2 weeks
|
Hypothesis: It is expected that there will be no difference in the ratings of hippocampal volume between two independent raters. |
2 weeks
|
|
Changed intracranial volume in aSAB
Временное ограничение: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller intracranial volume than healthy control subjects. |
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Главный следователь: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Нейроповеденческие проявления
- Кровотечение
- Внутричерепные кровоизлияния
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Заболевания нервной системы
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Расстройства памяти
Другие идентификационные номера исследования
- SAB-VOL
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
All IPD that underlie results in a publication.
Сроки обмена IPD
Period of availability begins when results are published, at the earliest in Dec 2022
Критерии совместного доступа к IPD
IPD can be obtained from the principal investigator upon reasonable request.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .