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Volume ippocampale e funzioni di memoria nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica

18 settembre 2025 aggiornato da: BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Indagine sulla relazione tra volume dell'ippocampo e funzioni della memoria in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH)

Le conseguenze neuropsicologiche e funzionali a lungo termine delle emorragie subaracnoidee (SAH) rappresentano una grande sfida, poiché a volte si verificano notevoli deficit cognitivi senza evidenza di danno cerebrale sostanziale. In questo studio, vogliamo esaminare se i deficit di memoria frequentemente osservati sono associati all'atrofia dell'ippocampo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disturbi neuropsicologici a lungo termine o addirittura permanenti sono frequentemente osservati dopo emorragie subaracnoidee aneurismatiche (aSAH). Tra le menomazioni più comuni dopo l'ASAH ci sono i deficit di memoria. Gli studi di risonanza magnetica volumetrica suggeriscono un'associazione di disfunzioni della memoria con atrofia temporale, in particolare dell'ippocampo. In uno studio precedente, 77 pazienti con esito clinico buono o moderato dopo aSAH sono stati esaminati un anno dopo la dimissione (Bendel et al., 2006). L'atrofia temporomesiale è stata rilevata senza danno cerebrale diretto, ad es. per ischemia secondaria. A causa degli effetti di disturbi cognitivi complessi sulla qualità della vita e sulla partecipazione alla vita sociale e professionale, questa relazione sarà esaminata in modo più dettagliato nello studio pianificato. In particolare, indagheremo fino a che punto la discrepanza frequentemente osservata tra grave compromissione della memoria e normali risultati di imaging strutturale (nessuna lesione focale nelle aree temporomesali) sia dovuta all'atrofia dell'ippocampo. Contrariamente a Bender e colleghi, questa domanda sarà indagata nella fase acuta della malattia, subito dopo il ricovero in riabilitazione neurologica ospedaliera.

In un periodo di 24 mesi, verranno inclusi 29 pazienti in riabilitazione neurologica con aSAH (Hunt & Hess grado I e II). Entro la prima settimana (giorni da 1 a 7) dopo l'arruolamento nello studio, viene eseguito un esame MRI nativo (senza mezzo di contrasto), in cui viene misurata una sequenza 3D-MPRAGE ad alta risoluzione (ponderazione T1) nel piano sagittale. Dopo aver verificato la qualità dei dati della sequenza 3D-MPRAGE, in particolare per quanto riguarda la sua idoneità per la determinazione del volume ippocampale, viene eseguito un esame neuropsicologico completo, in cui vengono testate specifiche funzioni di memoria e attenzione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

riabilitazione neurologica pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (Hunt & Hess grado I o II)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti in riabilitazione neurologica in fase B - D
  • almeno otto settimane dopo l'insorgenza della malattia
  • emorragia subaracnoidea aneurismatica (Hunt & Hess grado I o II)
  • consenso scritto del legale rappresentante del paziente
  • esclusione della gravidanza

Criteri di esclusione:

  • insufficiente stabilità cardiorespiratoria
  • precedente danno cerebrale
  • disturbi mentali (demenza, depressione)
  • colonizzazione con patogeni multiresistenti
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • claustrofobia
  • peso > 120 chilogrammi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo sperimentale
Pazienti sottoposti a riabilitazione neurologica dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica strutturale
Valutazione neuropsicologica complessa che verifica le funzioni attenzionali e della memoria. Inoltre, viene misurata una risonanza magnetica strutturale.
Gruppo di controllo
Adulti sani controllati per età, sesso e stato di istruzione
Test diagnostico: Valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica strutturale
Valutazione neuropsicologica complessa che verifica le funzioni attenzionali e della memoria. Inoltre, viene misurata una risonanza magnetica strutturale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dell'ippocampo modificato in aSAB
Lasso di tempo: 2 settimane
Ipotesi: i pazienti hanno un volume ippocampale inferiore rispetto ai soggetti sani di controllo. Per il volume dell'ippocampo si ottiene una scansione MRI strutturale (3D-MPRAGE).
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di memoria modificata in aSAB
Lasso di tempo: 2 settimane
Ipotesi: i pazienti hanno punteggi più bassi nel test della memoria visiva e verbale (VVM) rispetto ai soggetti sani di controllo.
2 settimane
Influenza del tipo di terapia sul volume ippocampale
Lasso di tempo: 2 settimane
Ipotesi: i volumi ippocampali differiscono tra i pazienti affetti da SAH con trattamento chirurgico o endovascolare.
2 settimane
Influenza del sito della lesione sul volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: 2 settimane
Ipotesi: non ci sono differenze tra i volumi ippocampali ispi e controlaterali
2 settimane
Affidabilità dell'intermediario
Lasso di tempo: 2 settimane
Ipotesi: si prevede che non ci saranno differenze nelle valutazioni del volume dell'ippocampo tra due valutatori indipendenti.
2 settimane
Volume intracranico modificato in aSAB
Lasso di tempo: 2 settimane
Ipotesi: i pazienti hanno un volume intracranico inferiore rispetto ai soggetti sani di controllo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BDH-Klinik Hessisch Oldendorf

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
  • Investigatore principale: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

15 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAB-VOL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.

Periodo di condivisione IPD

Il periodo di disponibilità inizia quando i risultati vengono pubblicati, non prima di dicembre 2022

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD può essere ottenuto dal ricercatore principale su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione neuropsicologica e risonanza magnetica strutturale

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