Hippocampális térfogat és memóriafunkciók aneurizmális szubarachnoidális vérzésben
A hippocampális térfogat és a memóriafunkciók közötti kapcsolat vizsgálata aneurysmalis subarachnoidális vérzésben (aSAH) szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Aneurysmalis szubarachnoidális vérzések (aSAH) után gyakran figyelhetők meg hosszú távú vagy akár tartós neuropszichológiai károsodások. Az aSAH után a leggyakoribb károsodások közé tartozik a memóriazavar. Volumetriás MRI vizsgálatok a memóriazavarok és a temporális sorvadás összefüggésére utalnak, különösen a hippocampus esetében. Egy korábbi vizsgálatban 77, aSAH után jó vagy közepes klinikai kimenetelű beteget vizsgáltak meg egy évvel a hazabocsátás után (Bendel és mtsai, 2006). A temporomeziális atrófiát közvetlen agykárosodás nélkül észlelték, pl. másodlagos ischaemia miatt. A komplex kognitív károsodásoknak az életminőségre, a társadalmi és szakmai életben való részvételre gyakorolt hatása miatt a tervezett vizsgálatban ezt az összefüggést részletesebben is megvizsgáljuk. Pontosabban azt fogjuk megvizsgálni, hogy a súlyos memóriazavar és a normál strukturális képalkotási eredmények között gyakran megfigyelt eltérés (nincs fokális elváltozás a temporomeziális területeken) mennyiben köszönhető a hippocampalis atrófiának. Benderrel és munkatársaival ellentétben ezt a kérdést a betegség akut fázisában, közvetlenül a fekvőbeteg neurológiai rehabilitációra való felvétel után vizsgálják.
Egy 24 hónapos időszak alatt 29 aSAH-ban (Hunt & Hess I. és II. fokozatú) szenvedő neurológiai rehabilitációs beteget vonnak be. A vizsgálatba való beiratkozást követő első héten (1-7. nap) natív (kontrasztanyag nélküli) MRI vizsgálatra kerül sor, mely során a szagittális síkban nagy felbontású 3D-MPRAGE szekvenciát (T1 súlyozás) mérnek. A 3D-MPRAGE szekvencia adatminőségének ellenőrzése után, különös tekintettel a hippocampális térfogat meghatározására való alkalmasságra, átfogó neuropszichológiai vizsgálatra kerül sor, melynek során a specifikus memória és figyelmi funkciókat tesztelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Németország, 31840
- Toborzás
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- neurológiai rehabilitációs betegek a B-D fázisban
- legalább nyolc héttel a betegség kezdete után
- aneurizmális szubarachnoidális vérzés (Hunt & Hess I. vagy II. fokozat)
- a beteg törvényes képviselőjének írásbeli hozzájárulása
- terhesség kizárása
Kizárási kritériumok:
- elégtelen kardiorespiratorikus stabilitás
- korábbi agykárosodás
- mentális zavarok (demencia, depresszió)
- multirezisztens kórokozókkal való kolonizáció
- MRI ellenjavallatok
- klausztrofóbia
- súlya > 120 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
Aneurysmalis subarachnoidális vérzés után neurológiai rehabilitáción átesett betegek
|
Komplex neuropszichológiai értékelés a figyelem és memóriafunkciók tesztelésére.
Ezenkívül strukturális MRI-t mérnek.
|
|
Ellenőrző csoport
Az egészséges felnőttek életkora, neme és iskolai végzettsége alapján ellenőrzik
|
Komplex neuropszichológiai értékelés a figyelem és memóriafunkciók tesztelésére.
Ezenkívül strukturális MRI-t mérnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott a hippokampusz térfogata az aSAB-ban
Időkeret: 2 hét
|
Hipotézis: a betegek hippocampális térfogata kisebb, mint az egészséges kontroll személyeknél.
A hippocampális térfogatra strukturális MRI-vizsgálatot (3D-MPRAGE) készítünk
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megváltozott memóriafunkció az aSAB-ban
Időkeret: 2 hét
|
Hipotézis: a betegek alacsonyabb pontszámot értek el a vizuális és verbális memória tesztben (VVM), mint az egészséges kontroll alanyok.
|
2 hét
|
|
A terápia típusának hatása a hippocampális térfogatra
Időkeret: 2 hét
|
Hipotézis: a hippokampusz térfogata különbözik a sebészi vagy endovaszkuláris kezelésben részesülő aSAH-betegek között.
|
2 hét
|
|
A lézió helyének hatása a hippocampális térfogatra
Időkeret: 2 hét
|
Hipotézis: nincs különbség az ispi- és kontralaterális hippocampális térfogat között
|
2 hét
|
|
Interrater megbízhatóság
Időkeret: 2 hét
|
Hipotézis: Várhatóan nem lesz különbség a hippokampusz térfogatának értékelésében két független értékelő között.
|
2 hét
|
|
Megváltozott koponyaűri térfogat az aSAB-ban
Időkeret: 2 hét
|
Hipotézis: a betegek koponyaűri térfogata kisebb, mint az egészséges kontroll személyeknél.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Kutatásvezető: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Idegrendszeri betegségek
- Subarachnoidális vérzés
- Memóriazavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAB-VOL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .