- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04449666
Hippocampális térfogat és memóriafunkciók aneurizmális szubarachnoidális vérzésben
A hippocampális térfogat és a memóriafunkciók közötti kapcsolat vizsgálata aneurysmalis subarachnoidális vérzésben (aSAH) szenvedő betegeknél
Neuropsychological and functional long-term consequences of subarachnoid hemorrhages (SAH) represent a great challenge, since sometimes considerable cognitive deficits occur without evidence of substantial brain damage. In this study, we want to examine if the frequently observed memory deficits are associated with hippocampal atrophy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Long-term or even permanent neuropsychological impairments are frequently observed after aneurysmal subarachnoid hemorrhages (aSAH). Among the most common impairments after aSAH are memory deficits. Volumetric MRI studies suggest an association of memory dysfunctions with temporal atrophy, especially of the hippocampus. In a previous study, 77 patients with good or moderate clinical outcome after aSAH were examined one year after discharge (Bendel et al., 2006). Temporomesial atrophy was detected without direct brain damage, e.g. by secondary ischemia. Due to the effects of complex cognitive impairments on the quality of life and participation in social and professional life, this relationship will be examined in more detail in the planned study. Specifically, we will investigate to what extent the frequently observed discrepancy between severe memory impairment and normal structural imaging results (no focal lesions in temporomesial areas) is due to hippocampal atrophy. In contrast to Bender and colleagues, this question will be investigated in the acute phase of the disease, immediately after admission to inpatient neurological rehabilitation.
Over a period of 24 months, 29 neurological rehabilitation patients with aSAH (Hunt & Hess grade I and II) are going to be included. Within the first week (day 1 to 7) after study enrollment, a native MRI examination (without contrast agent) is performed, in which a high-resolution 3D-MPRAGE sequence (T1 weighting) is measured in the sagittal plane. After checking the data quality of the 3D-MPRAGE sequence, especially with regard to its suitability for hippocampal volume determination, a comprehensive neuropsychological examination is performed, in which specific memory and attentional functions are tested.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Simone B Schmidt, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Németország, 31840
- Toborzás
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Telefonszám: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
neurological rehabilitation patients with aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
Leírás
Inclusion Criteria:
- neurological rehabilitation patients in phase B - D
- at minimum eight weeks after disease onset
- aneurysmal subarachnoid hemorrhage (Hunt & Hess grade I or II)
- written consent from the patient's legal representative
- exclusion of pregnancy
Exclusion Criteria:
- insufficient cardiorespiratory stability
- previous brain damage
- mental disorders (dementia, depression)
- colonization with multi-resistant pathogens
- MRI contraindications
- claustrophobia
- weight > 120 kg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: CASE_CONTROL
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Experimental group
Patients undergoing neurological rehabilitation after aneurysmal subarachnoid hemorrhage |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
|
Control group
Healthy adults controlled for age, gender and educational status |
Complex neuropsychological assessment testing attentional and memory functions. Additionally, a structural MRI is measured. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changed hippocampal volume in aSAB
Időkeret: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller hippocampal volume than healthy control subjects. For the hippocampal volume a structural MRI scan (3D-MPRAGE) is obtained |
2 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changed memory function in aSAB
Időkeret: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have lower scores in the Visual and Verbal memory test (VVM) than healthy control subjects. |
2 weeks
|
|
Influence of the type of therapy on the hippocampal volume
Időkeret: 2 weeks
|
Hypothesis: hippocampal volumes differ between aSAH patients with surgical or endovascular treatment. |
2 weeks
|
|
Influence of the lesion site on the hippocampal volume
Időkeret: 2 weeks
|
Hypothesis: there are no differences between ispi- and contralateral hippocampal volumes |
2 weeks
|
|
Interrater reliability
Időkeret: 2 weeks
|
Hypothesis: It is expected that there will be no difference in the ratings of hippocampal volume between two independent raters. |
2 weeks
|
|
Changed intracranial volume in aSAB
Időkeret: 2 weeks
|
Hypothesis: patients have smaller intracranial volume than healthy control subjects. |
2 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Kutatásvezető: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Vérzés
- Intrakraniális vérzések
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Jelek és tünetek
- Idegrendszeri betegségek
- Subarachnoidális vérzés
- Memóriazavarok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAB-VOL
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
All IPD that underlie results in a publication.
IPD megosztási időkeret
Period of availability begins when results are published, at the earliest in Dec 2022
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
IPD can be obtained from the principal investigator upon reasonable request.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .