- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04449666
Volume hipocampal e funções de memória na hemorragia subaracnóidea aneurismática
Investigação da relação entre o volume do hipocampo e as funções de memória em pacientes com hemorragia subaracnoidea aneurismática (SAHa)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Deficiências neuropsicológicas de longo prazo ou mesmo permanentes são freqüentemente observadas após hemorragias subaracnóideas aneurismáticas (SAHa). Entre os prejuízos mais comuns após a HAS estão os déficits de memória. Estudos volumétricos de ressonância magnética sugerem uma associação de disfunções de memória com atrofia temporal, especialmente do hipocampo. Em um estudo anterior, 77 pacientes com resultado clínico bom ou moderado após SAH foram examinados um ano após a alta (Bendel et al., 2006). A atrofia temporomesial foi detectada sem dano cerebral direto, por ex. por isquemia secundária. Devido aos efeitos das deficiências cognitivas complexas na qualidade de vida e participação na vida social e profissional, essa relação será examinada com mais detalhes no estudo planejado. Especificamente, investigaremos até que ponto a discrepância freqüentemente observada entre comprometimento grave da memória e resultados de imagem estrutural normais (sem lesões focais em áreas temporomesiais) é devido à atrofia do hipocampo. Ao contrário de Bender e colaboradores, essa questão será investigada na fase aguda da doença, logo após a internação para reabilitação neurológica.
Durante um período de 24 meses, serão incluídos 29 pacientes em reabilitação neurológica com HASa (Hunt & Hess graus I e II). Na primeira semana (dia 1 a 7) após a inscrição no estudo, um exame de ressonância magnética nativa (sem agente de contraste) é realizado, no qual uma sequência 3D-MPRAGE de alta resolução (ponderação T1) é medida no plano sagital. Depois de verificar a qualidade dos dados da sequência 3D-MPRAGE, especialmente no que diz respeito à sua adequação para a determinação do volume do hipocampo, é realizado um exame neuropsicológico abrangente, no qual são testadas funções específicas de memória e atenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melanie Boltzmann, PhD
- Número de telefone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Estude backup de contato
- Nome: Simone B Schmidt, PhD
- Número de telefone: 0049 5152 781 215
- E-mail: si.schmidt@bdh-klinik-hessisch.oldendorf
Locais de estudo
-
-
-
Hessisch Oldendorf, Alemanha, 31840
- Recrutamento
- BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
-
Contato:
- Melanie Boltzmann, PhD
- Número de telefone: 0049 5152 781 256
- E-mail: m.boltzmann@bdh-klinik-hessisch-oldendorf.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes de reabilitação neurológica na fase B - D
- no mínimo oito semanas após o início da doença
- hemorragia subaracnóidea aneurismática (Hunt & Hess grau I ou II)
- consentimento por escrito do representante legal do paciente
- exclusão de gravidez
Critério de exclusão:
- estabilidade cardiorrespiratória insuficiente
- dano cerebral anterior
- transtornos mentais (demência, depressão)
- colonização com patógenos multirresistentes
- contra-indicações de ressonância magnética
- claustrofobia
- peso > 120 kg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo experimental
Pacientes em reabilitação neurológica após hemorragia subaracnóidea aneurismática
|
Avaliação neuropsicológica complexa testando funções atencionais e de memória.
Além disso, uma ressonância magnética estrutural é medida.
|
|
Grupo de controle
Adultos saudáveis controlados por idade, sexo e nível educacional
|
Avaliação neuropsicológica complexa testando funções atencionais e de memória.
Além disso, uma ressonância magnética estrutural é medida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume hipocampal alterado em aSAB
Prazo: 2 semanas
|
Hipótese: os pacientes têm menor volume do hipocampo do que os controles saudáveis.
Para o volume do hipocampo, uma ressonância magnética estrutural (3D-MPRAGE) é obtida
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Função de memória alterada em aSAB
Prazo: 2 semanas
|
Hipótese: os pacientes têm pontuações mais baixas no teste de memória Visual e Verbal (VVM) do que os controles saudáveis.
|
2 semanas
|
|
Influência do tipo de terapia no volume do hipocampo
Prazo: 2 semanas
|
Hipótese: os volumes do hipocampo diferem entre pacientes com HASa com tratamento cirúrgico ou endovascular.
|
2 semanas
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|
Influência do local da lesão no volume do hipocampo
Prazo: 2 semanas
|
Hipótese: não há diferenças entre os volumes do hipocampo ispi e contralateral
|
2 semanas
|
|
Confiabilidade entre avaliadores
Prazo: 2 semanas
|
Hipótese: Espera-se que não haja diferença nas classificações do volume do hipocampo entre dois avaliadores independentes.
|
2 semanas
|
|
Volume intracraniano alterado em aSAB
Prazo: 2 semanas
|
Hipótese: os pacientes têm menor volume intracraniano do que os controles saudáveis.
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jens D Rollnik, MD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
- Investigador principal: Melanie Boltzmann, PhD, BDH-Clinic Hessisch Oldendorf
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
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- Hemorragias Intracranianas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragia subaracnóide
- Distúrbios de memória
Outros números de identificação do estudo
- SAB-VOL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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