Microbiome intestinal et obésité (MATOMS)
1 juillet 2020 mis à jour par: Roberto Berni Canani, Federico II University
Le microbiome intestinal comme cible d'intervention contre l'obésité et le syndrome métabolique
L'obésité pédiatrique est un facteur de risque d'apparition de l'obésité à l'âge adulte et un facteur de risque de diverses maladies chroniques non transmissibles.
Le syndrome métabolique (SEP) est le nom d'un groupe de facteurs de risque qui augmentent le risque cardiovasculaire et d'autres problèmes de santé caractérisés par la présence d'obésité abdominale, de dyslipidémie, d'hyperglycémie et d'hypertension artérielle.
De nombreuses données précliniques et cliniques suggèrent un rôle potentiel du microbiote intestinal dans ces maladies.
Malheureusement, les études comparatives du microbiote intestinal sont encore rares chez les sujets pédiatriques souffrant d'obésité que d'obésité compliquée de SEP.
L'objectif est d'étudier les caractéristiques métagénomiques et métabolomiques du microbiote intestinal chez les enfants/adolescents obèses atteints ou non de SEP, qui pourraient fournir des données utiles pour des stratégies d'intervention innovantes pour ces conditions.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- University of Naples Federico II
-
Contact:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +390817462680
- E-mail: berni@unina.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 16 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Enfants/adolescents des deux sexes, âgés de 10 à 16 ans, souffrant d'obésité, d'obésité compliquée d'un syndrome métabolique et de témoins sains observés à la section de pédiatrie du département des sciences médicales translationnelles (Université de Naples Federico II)
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 10 à 16 ans,
- diagnostic d'obésité ou d'obésité compliquée par un syndrome métabolique
- contrôles sains
Critère d'exclusion:
- Âge à l'inscription < 10 ou > 16 ans,
- présence concomitante de maladies chroniques,
- néoplasmes,
- immunodéficiences,
- infections chroniques,
- maladies auto-immunes,
- les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin,
- maladie coeliaque, -maladies génétiques-métaboliques, -
- fibrose kystique
- maladies pulmonaires chroniques,
- malformations du système cardiovasculaire/respiratoire/gastro-intestinal,
- troubles neuropsychiatriques
- pathologies neurologiques,
- prise d'antibiotiques et/ou pré/pro/synbiotiques
- apparition d'une diarrhée ou d'une maladie gastro-intestinale aiguë au cours des 12 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Sujets obèses
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Enfants obèses et avec ou sans syndrome métabolique
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Sujets obèses avec syndrome métabolique
Sujets souffrant d'obésité et de syndrome métabolique
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Enfants obèses et avec ou sans syndrome métabolique
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Contrôles sains
Sinon sujets sains
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration des caractéristiques métagénomiques du microbiote intestinal chez les sujets obèses, les obésités compliquées de syndrome métabolique et les témoins sains
Délai: à l'inscription
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Évaluation de la composition du microbiote intestinal
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à l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration des caractéristiques métabolomiques du microbiote intestinal chez les sujets obèses, les obésités compliquées de syndrome métabolique et les témoins sains
Délai: à l'inscription
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Évaluation du butyrate
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à l'inscription
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Concentration des caractéristiques métabolomiques du microbiote intestinal chez les sujets obèses, les obésités compliquées de syndrome métabolique et les témoins sains
Délai: à l'inscription
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Évaluation de l'acétate
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à l'inscription
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Concentration des caractéristiques métabolomiques du microbiote intestinal chez les sujets obèses, les obésités compliquées de syndrome métabolique et les témoins sains
Délai: à l'inscription
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Évaluation du propionate
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à l'inscription
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Concentration des caractéristiques métabolomiques du microbiote intestinal chez les sujets obèses, les obésités compliquées de syndrome métabolique et les témoins sains
Délai: à l'inscription
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Évaluation de l'indole
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à l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 mai 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2020
Première publication (RÉEL)
30 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 103/20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .