Microbioma intestinale e obesità (MATOMS)
1 luglio 2020 aggiornato da: Roberto Berni Canani, Federico II University
Microbioma intestinale come obiettivo di intervento contro l'obesità e la sindrome metabolica
L'obesità pediatrica è un fattore di rischio per l'insorgenza dell'obesità in età adulta ed è un fattore di rischio per diverse malattie croniche non trasmissibili.
La sindrome metabolica (SM) è il nome di un gruppo di fattori di rischio che aumentano il rischio cardiovascolare e altri problemi di salute caratterizzati dalla presenza di obesità addominale, dislipidemia, iperglicemia e ipertensione.
Numerosi dati preclinici e clinici suggeriscono un potenziale ruolo del microbiota intestinale in queste malattie.
Purtroppo gli studi comparativi del microbiota intestinale sono ancora scarsi nei soggetti pediatrici affetti da obesità rispetto all'obesità complicata da SM.
L'obiettivo è studiare le caratteristiche metagenomiche e metabolomiche del microbiota intestinale in bambini/adolescenti obesi con o senza SM, che potrebbero fornire dati utili per strategie di intervento innovative per queste condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- University of Naples Federico II
-
Contatto:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Numero di telefono: +390817462680
- Email: berni@unina.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 16 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Bambini/adolescenti di entrambi i sessi, di età compresa tra 10-16 anni, con obesità, obesità complicata da sindrome metabolica e controlli sani osservati presso la Sezione di Pediatria del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali (Università degli Studi di Napoli Federico II)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 10-16 anni,
- diagnosi di obesità o obesità complicata da sindrome metabolica
- controlli sani
Criteri di esclusione:
- Età all'iscrizione < 10 o > 16 anni,
- concomitante presenza di malattie croniche,
- neoplasie,
- immunodeficienze,
- infezioni croniche,
- Malattie autoimmuni,
- malattie infiammatorie croniche intestinali,
- celiachia, -malattie genetico-metaboliche, -
- fibrosi cistica
- malattie polmonari croniche,
- malformazioni del sistema cardiovascolare/respiratorio/intestinale,
- disturbi neuropsichiatrici
- patologie neurologiche,
- assunzione di antibiotici e/o pre/pro/simbiotici
- insorgenza di diarrea o malattia gastrointestinale acuta durante le 12 settimane precedenti l'arruolamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti obesi
Soggetti con obesità
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Bambini con obesità e con o senza sindrome metabolica
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Soggetti obesi più sindrome metabolica
Soggetti con obesità e sindrome metabolica
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Bambini con obesità e con o senza sindrome metabolica
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Controlli sani
Altrimenti soggetti sani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione delle caratteristiche metagenomiche del microbiota intestinale in soggetti con obesità, obesità complicata da sindrome metabolica e controlli sani
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Valutazione della composizione del microbiota intestinale
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all'atto dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione delle caratteristiche metabolomiche del microbiota intestinale in soggetti con obesità, obesità complicata da sindrome metabolica e controlli sani
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Valutazione del butirrato
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all'atto dell'iscrizione
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Concentrazione delle caratteristiche metabolomiche del microbiota intestinale in soggetti con obesità, obesità complicata da sindrome metabolica e controlli sani
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Valutazione dell'acetato
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all'atto dell'iscrizione
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Concentrazione delle caratteristiche metabolomiche del microbiota intestinale in soggetti con obesità, obesità complicata da sindrome metabolica e controlli sani
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Valutazione del propionato
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all'atto dell'iscrizione
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Concentrazione delle caratteristiche metabolomiche del microbiota intestinale in soggetti con obesità, obesità complicata da sindrome metabolica e controlli sani
Lasso di tempo: all'atto dell'iscrizione
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Valutazione dell'indolo
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all'atto dell'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
30 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 103/20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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