Darmmicrobioom en obesitas (MATOMS)
1 juli 2020 bijgewerkt door: Roberto Berni Canani, Federico II University
Darmmicrobioom als doelwit van interventie tegen obesitas en metabool syndroom
Obesitas bij kinderen is een risicofactor voor het ontstaan van obesitas op volwassen leeftijd en is een risicofactor voor verschillende chronische niet-overdraagbare ziekten.
Metabool syndroom (MS) is de naam voor een groep risicofactoren die het cardiovasculaire risico en andere gezondheidsproblemen verhogen, gekenmerkt door de aanwezigheid van abdominale obesitas, dyslipidemie, hyperglykemie en hoge bloeddruk.
Talrijke preklinische en klinische gegevens suggereren een mogelijke rol van de darmmicrobiota bij deze ziekten.
Helaas zijn vergelijkende studies van de darmmicrobiota nog steeds schaars bij pediatrische proefpersonen die lijden aan obesitas dan aan obesitas gecompliceerd door MS.
Het doel is om de metagenomica en metabolomische kenmerken van de intestinale microbiota bij zwaarlijvige kinderen/adolescenten met of zonder MS te bestuderen, die bruikbare gegevens kunnen opleveren voor innovatieve interventiestrategieën voor deze aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- University of Naples Federico II
-
Contact:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefoonnummer: +390817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 16 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen/adolescenten van beide geslachten, tussen 10 en 16 jaar oud, met obesitas, obesitas gecompliceerd door metabool syndroom en gezonde controles waargenomen bij de afdeling Kindergeneeskunde van de afdeling Translationele Medische Wetenschappen (Universiteit van Napels Federico II)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen tussen 10-16 jaar,
- diagnose van obesitas of obesitas gecompliceerd door metabool syndroom
- gezonde controles
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd bij inschrijving < 10 of >16 jaar,
- gelijktijdige aanwezigheid van chronische ziekten,
- gezwellen,
- immunodeficiënties,
- chronische infecties,
- auto-immuunziekten,
- chronische inflammatoire darmziekten,
- coeliakie, -genetisch-metabole ziekten, -
- taaislijmziekte
- chronische longziekten,
- misvormingen van het cardiovasculaire/respiratoire/gastro-intestinale systeem,
- neuropsychiatrische aandoeningen
- neurologische pathologieën,
- aanname van antibiotica en/of pre/pro/synbiotica
- begin van diarree of acute gastro-intestinale aandoeningen gedurende de 12 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwaarlijvige onderwerpen
Onderwerpen met obesitas
|
Kinderen met obesitas en met of zonder metabool syndroom
|
|
Onderwerpen met obesitas plus metabool syndroom
Proefpersonen met obesitas en metabool syndroom
|
Kinderen met obesitas en met of zonder metabool syndroom
|
|
Gezonde controles
Verder gezonde proefpersonen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van metagenomische kenmerken van de darmmicrobiota bij personen met obesitas, obesitas gecompliceerd door metabool syndroom en gezonde controles
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Evaluatie van de samenstelling van de darmmicrobiota
|
bij inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van metabolomische kenmerken van de darmmicrobiota bij personen met obesitas, obesitas gecompliceerd door metabool syndroom en gezonde controles
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Evaluatie van butyraat
|
bij inschrijving
|
|
Concentratie van de metabolomische kenmerken van de darmmicrobiota bij personen met obesitas, obesitas gecompliceerd door metabool syndroom en gezonde controles
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Evaluatie van acetaat
|
bij inschrijving
|
|
Concentratie van de metabolomische kenmerken van de darmmicrobiota bij personen met obesitas, obesitas gecompliceerd door metabool syndroom en gezonde controles
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Evaluatie van propionaat
|
bij inschrijving
|
|
Concentratie van de metabolomische kenmerken van de darmmicrobiota bij personen met obesitas, obesitas gecompliceerd door metabool syndroom en gezonde controles
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
Evaluatie van indool
|
bij inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 mei 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 103/20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .