Microbioma intestinal e obesidade (MATOMS)
1 de julho de 2020 atualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
Microbioma intestinal como alvo de intervenção contra a obesidade e a síndrome metabólica
A obesidade infantil é um fator de risco para o aparecimento da obesidade na idade adulta e é um fator de risco para várias doenças crônicas não transmissíveis.
A síndrome metabólica (SM) é o nome de um grupo de fatores de risco que aumentam o risco cardiovascular e outros problemas de saúde caracterizados pela presença de obesidade abdominal, dislipidemia, hiperglicemia e hipertensão arterial.
Numerosos dados pré-clínicos e clínicos sugerem um papel potencial da microbiota intestinal nessas doenças.
Infelizmente, estudos comparativos da microbiota intestinal ainda são escassos em pacientes pediátricos que sofrem de obesidade do que obesidade complicada por EM.
O objetivo é estudar as características metagenômicas e metabolômicas da microbiota intestinal em crianças/adolescentes obesos com ou sem EM, que possam fornecer dados úteis para estratégias inovadoras de intervenção nessas condições.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- University of Naples Federico II
-
Contato:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Número de telefone: +390817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 16 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças/adolescentes de ambos os sexos, com idade entre 10-16 anos, com obesidade, obesidade complicada por síndrome metabólica e controles saudáveis observados na Seção de Pediatria do Departamento de Ciências Médicas Translacionais (Universidade de Nápoles Federico II)
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos com idade entre 10-16 anos,
- diagnóstico de obesidade ou obesidade complicada por síndrome metabólica
- controles saudáveis
Critério de exclusão:
- Idade na inscrição < 10 ou > 16 anos,
- presença concomitante de doenças crônicas,
- neoplasias,
- imunodeficiências,
- infecções crônicas,
- doenças autoimunes,
- doenças inflamatórias intestinais crônicas,
- doença celíaca, -doenças genético-metabólicas, -
- fibrose cística
- doenças pulmonares crônicas,
- malformações do sistema cardiovascular/respiratório/gastrointestinal,
- transtornos neuropsiquiátricos
- patologias neurológicas,
- suposição de antibióticos e/ou pré/pró/sinbióticos
- início de diarreia ou doença gastrointestinal aguda durante as 12 semanas anteriores à inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sujeitos obesos
Indivíduos com obesidade
|
Crianças com obesidade e com ou sem síndrome metabólica
|
|
Indivíduos obesos com síndrome metabólica
Indivíduos com obesidade e síndrome metabólica
|
Crianças com obesidade e com ou sem síndrome metabólica
|
|
Controles saudáveis
Sujeitos saudáveis
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de características metagenômicas da microbiota intestinal em indivíduos com obesidade, obesidade complicada por síndrome metabólica e controles saudáveis
Prazo: na inscrição
|
Avaliação da composição da microbiota intestinal
|
na inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Concentração de características metabolômicas da microbiota intestinal em indivíduos com obesidade, obesidade complicada por síndrome metabólica e controles saudáveis
Prazo: na inscrição
|
Avaliação de butirato
|
na inscrição
|
|
Concentração das características metabolômicas da microbiota intestinal em indivíduos com obesidade, obesidade complicada por síndrome metabólica e controles saudáveis
Prazo: na inscrição
|
Avaliação do acetato
|
na inscrição
|
|
Concentração das características metabolômicas da microbiota intestinal em indivíduos com obesidade, obesidade complicada por síndrome metabólica e controles saudáveis
Prazo: na inscrição
|
Avaliação do propionato
|
na inscrição
|
|
Concentração das características metabolômicas da microbiota intestinal em indivíduos com obesidade, obesidade complicada por síndrome metabólica e controles saudáveis
Prazo: na inscrição
|
Avaliação de indol
|
na inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de maio de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 103/20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .