Tarmmikrobiom og fedme (MATOMS)
1. juli 2020 oppdatert av: Roberto Berni Canani, Federico II University
Tarmmikrobiom som mål for intervensjon mot fedme og metabolsk syndrom
Pediatrisk fedme er en risikofaktor for utbrudd av fedme i voksen alder og er en risikofaktor for ulike kroniske ikke-smittsomme sykdommer.
Metabolsk syndrom (MS) er navnet på en gruppe risikofaktorer som øker kardiovaskulær risiko og andre helseproblemer preget av tilstedeværelse av abdominal fedme, dyslipidemi, hyperglykemi og høyt blodtrykk.
Tallrike prekliniske og kliniske data tyder på en potensiell rolle for tarmmikrobiotaen i disse sykdommene.
Dessverre er det fortsatt lite sammenlignende studier av tarmmikrobiota hos pediatriske personer som lider av fedme enn fedme komplisert av MS.
Målet er å studere metagenomikk og metabolomiske egenskaper til tarmmikrobiotaen hos overvektige barn/ungdom med eller uten MS, som kan gi nyttige data for innovative intervensjonsstrategier for disse tilstandene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- University of Naples Federico II
-
Ta kontakt med:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Telefonnummer: +390817462680
- E-post: berni@unina.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 16 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn/ungdom av begge kjønn, i alderen 10-16 år, med fedme, fedme komplisert av metabolsk syndrom og sunne kontroller observert ved pediatrisk seksjon ved Institutt for translasjonsmedisinske vitenskaper (University of Naples Federico II)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 10-16 år,
- diagnose av fedme eller fedme komplisert av metabolsk syndrom
- sunne kontroller
Ekskluderingskriterier:
- Alder ved innmelding < 10 eller >16 år,
- samtidig tilstedeværelse av kroniske sykdommer,
- neoplasmer,
- immunsvikt,
- kroniske infeksjoner,
- autoimmune sykdommer,
- kroniske inflammatoriske tarmsykdommer,
- cøliaki, -genetiske-metabolske sykdommer, -
- cystisk fibrose
- kroniske lungesykdommer,
- misdannelser i det kardiovaskulære/respiratoriske/gastrointestinale systemet,
- nevropsykiatriske lidelser
- nevrologiske patologier,
- antakelse om antibiotika og/eller pre/pro/synbiotika
- utbrudd av diaré eller akutt gastrointestinal sykdom i løpet av 12 uker før innmelding.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige emner
Personer med fedme
|
Barn med fedme og med eller uten metabolsk syndrom
|
|
Overvektige pluss metabolsk syndrom
Personer med fedme og metabolsk syndrom
|
Barn med fedme og med eller uten metabolsk syndrom
|
|
Sunne kontroller
Ellers friske forsøkspersoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av metagenomiske egenskaper ved tarmmikrobiotaen hos personer med fedme, fedme komplisert av metabolsk syndrom og friske kontroller
Tidsramme: ved påmelding
|
Evaluering av sammensetning av tarmmikrobiota
|
ved påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av metabolomiske egenskaper til tarmmikrobiotaen hos personer med fedme, fedme komplisert av metabolsk syndrom og sunne kontroller
Tidsramme: ved påmelding
|
Evaluering av butyrat
|
ved påmelding
|
|
Konsentrasjon av de metabolomiske egenskapene til tarmmikrobiotaen hos personer med fedme, fedme komplisert av metabolsk syndrom og sunne kontroller
Tidsramme: ved påmelding
|
Evaluering av acetat
|
ved påmelding
|
|
Konsentrasjon av de metabolomiske egenskapene til tarmmikrobiotaen hos personer med fedme, fedme komplisert av metabolsk syndrom og sunne kontroller
Tidsramme: ved påmelding
|
Evaluering av propionat
|
ved påmelding
|
|
Konsentrasjon av de metabolomiske egenskapene til tarmmikrobiotaen hos personer med fedme, fedme komplisert av metabolsk syndrom og sunne kontroller
Tidsramme: ved påmelding
|
Evaluering av indol
|
ved påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mai 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
7. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 103/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .