Mikrobiom jelitowy i otyłość (MATOMS)
1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, Federico II University
Mikrobiom jelitowy jako cel interwencji przeciwko otyłości i zespołowi metabolicznemu
Otyłość dziecięca jest czynnikiem ryzyka wystąpienia otyłości w wieku dorosłym i jest czynnikiem ryzyka różnych przewlekłych chorób niezakaźnych.
Zespół metaboliczny (SM) to nazwa grupy czynników ryzyka, które zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe i inne problemy zdrowotne charakteryzujące się obecnością otyłości brzusznej, dyslipidemii, hiperglikemii i wysokiego ciśnienia krwi.
Liczne dane przedkliniczne i kliniczne wskazują na potencjalną rolę mikrobioty jelitowej w tych chorobach.
Niestety, badania porównawcze mikroflory jelitowej są nadal rzadkie u dzieci cierpiących na otyłość niż otyłość powikłana stwardnieniem rozsianym.
Celem jest zbadanie właściwości metagenomicznych i metabolomicznych mikroflory jelitowej u otyłych dzieci/młodzieży z SM lub bez SM, co może dostarczyć użytecznych danych dla innowacyjnych strategii interwencji w tych schorzeniach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- University of Naples Federico II
-
Kontakt:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Numer telefonu: +390817462680
- E-mail: berni@unina.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 16 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dzieci/młodzież obojga płci, w wieku 10-16 lat, z otyłością, otyłością powikłaną zespołem metabolicznym oraz zdrowe grupy kontrolne obserwowane w Sekcji Pediatrii Wydziału Translacyjnych Nauk Medycznych (Uniwersytet im. Federico II w Neapolu)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 10-16 lat,
- rozpoznanie otyłości lub otyłości powikłanej zespołem metabolicznym
- zdrowe kontrole
Kryteria wyłączenia:
- Wiek w momencie rejestracji < 10 lub > 16 lat,
- współistniejąca obecność chorób przewlekłych,
- nowotwory,
- niedobory odporności,
- przewlekłe infekcje,
- choroby autoimmunologiczne,
- przewlekłe choroby zapalne jelit,
- celiakia, -choroby genetyczno-metaboliczne, -
- mukowiscydoza
- przewlekłe choroby płuc,
- wady rozwojowe układu sercowo-naczyniowego/oddechowego/pokarmowego,
- zaburzenia neuropsychiatryczne
- patologie neurologiczne,
- przyjmowanie antybiotyków i/lub pre/pro/synbiotyków
- wystąpienie biegunki lub ostrej choroby żołądkowo-jelitowej w ciągu 12 tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby otyłe
Osoby z otyłością
|
Dzieci z otyłością iz zespołem metabolicznym lub bez niego
|
|
Osoby z otyłością i zespołem metabolicznym
|
Dzieci z otyłością iz zespołem metabolicznym lub bez niego
|
|
Zdrowe kontrole
Poza tym osoby zdrowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cech metagenomicznych mikroflory jelitowej u osób z otyłością, otyłością powikłaną zespołem metabolicznym oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Ocena składu mikroflory jelitowej
|
przy rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie cech metabolomicznych mikrobiomu jelitowego u osób z otyłością, otyłością powikłaną zespołem metabolicznym oraz osób zdrowych
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Ocena maślanu
|
przy rejestracji
|
|
Stężenie cech metabolomicznych mikroflory jelitowej u osób z otyłością, otyłością powikłaną zespołem metabolicznym oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Ocena octanu
|
przy rejestracji
|
|
Stężenie cech metabolomicznych mikroflory jelitowej u osób z otyłością, otyłością powikłaną zespołem metabolicznym oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Ocena propionianu
|
przy rejestracji
|
|
Stężenie cech metabolomicznych mikroflory jelitowej u osób z otyłością, otyłością powikłaną zespołem metabolicznym oraz zdrowych osób z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
Ocena indolu
|
przy rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 103/20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .