Microbioma intestinal y obesidad (MATOMS)
1 de julio de 2020 actualizado por: Roberto Berni Canani, Federico II University
Microbioma intestinal como objetivo de intervención contra la obesidad y el síndrome metabólico
La obesidad pediátrica es un factor de riesgo para la aparición de obesidad en la edad adulta y es un factor de riesgo para diversas enfermedades crónicas no transmisibles.
El síndrome metabólico (SM) es el nombre de un grupo de factores de riesgo que aumentan el riesgo cardiovascular y otros problemas de salud caracterizados por la presencia de obesidad abdominal, dislipidemia, hiperglucemia e hipertensión arterial.
Numerosos datos preclínicos y clínicos sugieren un papel potencial de la microbiota intestinal en estas enfermedades.
Desafortunadamente, los estudios comparativos de la microbiota intestinal aún son escasos en sujetos pediátricos que padecen obesidad en comparación con la obesidad complicada con EM.
El objetivo es estudiar las características metagenómicas y metabolómicas de la microbiota intestinal en niños/adolescentes obesos con o sin EM, que podrían aportar datos útiles para estrategias de intervención innovadoras en estas patologías.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- University of Naples Federico II
-
Contacto:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Número de teléfono: +390817462680
- Correo electrónico: berni@unina.it
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 16 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños/adolescentes de ambos sexos, con edades entre 10-16 años, con obesidad, obesidad complicada por síndrome metabólico y controles sanos observados en la Sección de Pediatría del Departamento de Ciencias Médicas Traslacionales (Universidad de Nápoles Federico II)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de entre 10 y 16 años,
- diagnóstico de obesidad u obesidad complicada por síndrome metabólico
- controles saludables
Criterio de exclusión:
- Edad de inscripción < 10 o > 16 años,
- presencia concomitante de enfermedades crónicas,
- neoplasias,
- inmunodeficiencias,
- infecciones crónicas,
- Enfermedades autoinmunes,
- enfermedades inflamatorias crónicas del intestino,
- enfermedad celíaca, -enfermedades genético-metabólicas, -
- fibrosis quística
- enfermedades pulmonares crónicas,
- malformaciones del sistema cardiovascular/respiratorio/gastrointestinal,
- trastornos neuropsiquiátricos
- patologías neurológicas,
- supuesto de antibióticos y/o pre/pro/simbióticos
- aparición de diarrea o enfermedad gastrointestinal aguda durante las 12 semanas anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos obesos
Sujetos con obesidad
|
Niños con obesidad y con o sin síndrome metabólico
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Sujetos obesos más síndrome metabólico
Sujetos con obesidad y síndrome metabólico
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Niños con obesidad y con o sin síndrome metabólico
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Controles saludables
Sujetos por lo demás sanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de características metagenómicas de la microbiota intestinal en sujetos con obesidad, obesidad complicada con síndrome metabólico y controles sanos
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Evaluación de la composición de la microbiota intestinal
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en la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de características metabolómicas de la microbiota intestinal en sujetos con obesidad, obesidad complicada con síndrome metabólico y controles sanos
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Evaluación de butirato
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en la inscripción
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Concentración de las características metabolómicas de la microbiota intestinal en sujetos con obesidad, obesidad complicada con síndrome metabólico y controles sanos
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Evaluación de acetato
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en la inscripción
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Concentración de las características metabolómicas de la microbiota intestinal en sujetos con obesidad, obesidad complicada con síndrome metabólico y controles sanos
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Evaluación de propionato
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en la inscripción
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Concentración de las características metabolómicas de la microbiota intestinal en sujetos con obesidad, obesidad complicada con síndrome metabólico y controles sanos
Periodo de tiempo: en la inscripción
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Evaluación de indol
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en la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 103/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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