Микробиом кишечника и ожирение (MATOMS)
1 июля 2020 г. обновлено: Roberto Berni Canani, Federico II University
Микробиом кишечника как цель вмешательства против ожирения и метаболического синдрома
Детское ожирение является фактором риска возникновения ожирения во взрослом возрасте и фактором риска развития различных хронических неинфекционных заболеваний.
Метаболический синдром (МС) — это название группы факторов риска, повышающих риск сердечно-сосудистых заболеваний и других проблем со здоровьем, характеризующихся наличием абдоминального ожирения, дислипидемии, гипергликемии и высокого кровяного давления.
Многочисленные доклинические и клинические данные свидетельствуют о потенциальной роли кишечной микробиоты в этих заболеваниях.
К сожалению, сравнительные исследования микробиоты кишечника у детей, страдающих ожирением, по сравнению с ожирением, осложненным РС, все еще немногочисленны.
Цель состоит в том, чтобы изучить метагеномные и метаболомные характеристики кишечной микробиоты у детей/подростков с ожирением с РС или без него, что могло бы предоставить полезные данные для инновационных стратегий вмешательства при этих состояниях.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- University of Naples Federico II
-
Контакт:
- Roberto Berni Canani, MD, PhD
- Номер телефона: +390817462680
- Электронная почта: berni@unina.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 лет до 16 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети/подростки обоего пола в возрасте от 10 до 16 лет с ожирением, ожирением, осложненным метаболическим синдромом, и здоровые контроли, наблюдаемые в отделении педиатрии Департамента трансляционных медицинских наук (Университет Федерико II в Неаполе)
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 10 до 16 лет,
- диагностика ожирения или ожирения, осложненного метаболическим синдромом
- здоровый контроль
Критерий исключения:
- Возраст при зачислении < 10 или > 16 лет,
- сопутствующее наличие хронических заболеваний,
- новообразования,
- иммунодефициты,
- хронические инфекции,
- аутоиммунные заболевания,
- хронические воспалительные заболевания кишечника,
- глютеновая болезнь, -генетико-метаболические заболевания, -
- муковисцидоз
- хронические заболевания легких,
- пороки развития сердечно-сосудистой/дыхательной/желудочно-кишечной системы,
- нервно-психические расстройства
- неврологические патологии,
- предположение об антибиотиках и/или пре/про/синбиотиках
- начало диареи или острого желудочно-кишечного заболевания в течение 12 недель до включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с ожирением
|
Дети с ожирением и с метаболическим синдромом или без него
|
|
Субъекты с ожирением и метаболическим синдромом
|
Дети с ожирением и с метаболическим синдромом или без него
|
|
Здоровые элементы управления
В остальном здоровые субъекты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация метагеномных характеристик кишечной микробиоты у лиц с ожирением, ожирением, осложненным метаболическим синдромом, и у здоровых лиц
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка состава микробиоты кишечника
|
при зачислении
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация метаболомных характеристик кишечной микробиоты у лиц с ожирением, ожирением, осложненным метаболическим синдромом, и у здоровых лиц
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка бутирата
|
при зачислении
|
|
Концентрация метаболомных характеристик кишечной микробиоты у лиц с ожирением, ожирением, осложненным метаболическим синдромом, и у здоровых лиц
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка ацетата
|
при зачислении
|
|
Концентрация метаболомных характеристик кишечной микробиоты у лиц с ожирением, ожирением, осложненным метаболическим синдромом, и у здоровых лиц
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка пропионата
|
при зачислении
|
|
Концентрация метаболомных характеристик кишечной микробиоты у лиц с ожирением, ожирением, осложненным метаболическим синдромом, и у здоровых лиц
Временное ограничение: при зачислении
|
Оценка индола
|
при зачислении
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 103/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .